Léčba chidamidu a venetoclaxu u akutní promyelocytární leukémie rezistentní na kyselinu retinovou a arsen
14. února 2025 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická prospektivní studie fáze II pro léčbu chidamidu a venetoclaxu u pacientů s all-trans retinovou kyselinou (ATRA) a arsenem (As) rezistentní akutní promyelocytární leukémií (APL)
Na základě současné léčby kyselinou retinovou (ATRA) a arsenem (As) dosáhla většina pacientů s APL dlouhodobého přežití.
Existuje jen málo pacientů, u nichž došlo k relapsu a stali se refrakterními na léčbu RA a As.
V naší preklinické studii jsme zjistili, že zacílení inhibitoru histondeacetylázy 3 (HDAC3) degradovalo PML-RARa onkoprotein a indukovalo diferenciaci a apoptózu RA a As rezistentní APL in vitro a in vivo.
V této studii hodnotíme účinnost a proveditelnost kombinované terapie inhibitorem HDAC3 a venetoklaxem u pacientů s refrakterní APL.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií (APL) je kombinovaná léčba kyselinou retinovou (ATRA) kombinovaná s arsenem (As) hlavní léčbou.
Většina pacientů se těší dlouhodobému přežití s chemoterapií nebo bez ní.
I když s tak dobrou prognózou, stále existuje několik pacientů, u kterých došlo k relapsu a nakonec se stali refrakterními na léčbu RA a As.
V naší preklinické studii jsme prokázali, že zacílení inhibitoru histondeacetylázy 3 (HDAC3) by mohlo degradovat onkoprotein PML-RARa a indukovat diferenciaci a apoptózu RA a As rezistentní APL in vitro a in vivo.
V této multicentrické prospektivní studii hodnotíme účinnost a proveditelnost kombinované terapie inhibitorem HDAC3 (chidamid) a venetoklaxem u pacientů s refrakterní APL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Wang, M.D.,
- Telefonní číslo: 8613386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou
- Telefonní číslo: 8618665730280
- E-mail: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Kontakt:
- Liang Yu
- Telefonní číslo: 8613405509177
- E-mail: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Jiong HU
-
Kontakt:
- Ling Wang, M.D.,
- Telefonní číslo: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
-
Kontakt:
- Jiong HU, M.D.,
- Telefonní číslo: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PML-RARα+ APL
- Pacienti ve stavu bez remise po léčbě RA v kombinaci s As
- Pacienti s očekávanou délkou života >=3 měsíce
- Poskytnutý souhlas informovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovatelnou infekcí
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 měsíce
- Pacienti s abnormální funkcí jater (>3XN) a ledvin (>3XN）
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chi-Ven léčba
Pacienti dostávají léčbu chidamidem a venetoklaxem
|
Chidamide 30 mg BIW x 4 týdny; Venetoclax 100 mg D1, 200 mg D2 a 400 mg D3-28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní remise a kompletní remise s neúplným obnovením obrazu periferní krve
Časové okno: Den 42
|
pacientů s < 5 % promyelocytů v kostní dřeni s nebo bez úplného obnovení počtu periferních buněk
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti naživu
|
1 rok
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti naživu bez relapsu leukémie
|
1 rok
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti zemřeli bez dokumentace relapsu leukémie
|
1 rok
|
|
relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti s dokumentací relapsu leukémie
|
1 rok
|
|
Předčasná smrt
Časové okno: 42 dní
|
Pacienti umírali z jakýchkoliv příčin
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/R-APL-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici pouze na základě žádosti vedoucího studie nebo hlavního řešitele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .