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Behandlung von Chidamid und Venetoclax bei Retinsäure- und Arsen-resistenter akuter Promyelozytärer Leukämie

14. Februar 2025 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur Behandlung von Chidamid und Venetoclax bei Patienten mit All-trans-Retinsäure (ATRA) und Arsen (As)-resistenter akuter promyelozytischer Leukämie (APL)

Basierend auf der aktuellen Behandlung mit Retinsäure (ATRA) und Arsen (As) erreichten die meisten Patienten mit APL ein langfristiges Überleben. Es gibt nur wenige Patienten, die einen Rückfall erleiden und auf die RA- und As-Behandlung nicht mehr ansprechen. In unserer präklinischen Studie haben wir herausgefunden, dass die gezielte Behandlung des Histon-Deacetylase-Inhibitors 3 (HDAC3) das PML-RARa-Onkoprotein abbaut und in vitro und in vivo die Differenzierung und Apoptose von RA- und As-resistenten APL induziert. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Kombinationstherapie mit HDAC3-Inhibitor und Venetoclax bei Patienten mit refraktärem APL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytärer Leukämie (APL) ist die Kombinationstherapie Retinsäure (ATRA) in Kombination mit Arsen (As) die wichtigste Vorbehandlung. Die meisten Patienten genießen ein langfristiges Überleben mit oder ohne Chemotherapie. Obwohl die Prognose so gut ist, erleiden einige Patienten immer noch einen Rückfall und reagieren schließlich nicht mehr auf die RA- und As-Behandlung. In unserer präklinischen Studie zeigen wir, dass die gezielte Behandlung des Histon-Deacetylase-Inhibitors 3 (HDAC3) das PML-RARa-Onkoprotein abbauen und die Differenzierung und Apoptose von RA- und As-resistenten APL in vitro und in vivo induzieren könnte. In dieser multizentrischen prospektiven Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Kombinationstherapie mit HDAC3-Inhibitor (Chidamid) und Venetoclax bei Patienten mit refraktärer APL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Jiong HU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PML-RARα+ APL
  • Patienten im Nicht-Remissionsstatus nach Behandlung von RA in Kombination mit As
  • Patienten mit einer Lebenserwartung >=3 Monate
  • Informieren Sie über die erteilte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierbarer Infektion
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  • Patienten mit abnormaler Leber- (>3XN) und Nierenfunktion (>3XN）

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chi-Ven-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Chidamid und Venetoclax
Arzneimittel: Chidamid+Venetoclax
Chidamid 30 mg zweimal wöchentlich x 4 Wochen; Venetoclax 100 mg D1, 200 mg D2 und 400 mg D3-28
Andere Namen:
  • Chi-VEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission und vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes
Zeitfenster: Tag 42
Patienten mit <5 % Promyelozyten im Knochenmark mit oder ohne vollständige Wiederherstellung der peripheren Zellzahl
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten leben
1 Jahr
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die ohne Leukämierückfall leben
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten starben, ohne dass ein Leukämierückfall dokumentiert wurde
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit dokumentiertem Leukämierückfall
1 Jahr
Früher Tod
Zeitfenster: 42 Tage
Patienten starben aus irgendeinem Grund
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Clinical Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/R-APL-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer sind nur auf Anfrage beim Studienleiter oder Hauptprüfer verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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