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Trattamento di Chidamide e Venetoclax per la leucemia promielocitica acuta resistente all'acido retinoico e all'arsenico

14 febbraio 2025 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio prospettico multicentrico di fase II per il trattamento di chidamide e venetoclax in pazienti con acido all-trans retinoico (ATRA) e leucemia promielocitica acuta (APL) resistente all'arsenico (As)

Sulla base dell'attuale trattamento con acido retinoico (ATRA) e arsenico (As), la maggior parte dei pazienti con APL ha raggiunto una sopravvivenza a lungo termine. Ci sono pochi pazienti che hanno avuto recidive e sono diventati refrattari al trattamento con AR e As. Nel nostro studio preclinico, abbiamo scoperto che il targeting dell'inibitore dell'istone deacetilasi 3 (HDAC3) ha degradato l'oncoproteina PML-RARa e ha indotto la differenziazione e l'apoptosi di RA e APL resistente in vitro e in vivo. In questo studio, valutiamo l'efficacia e la fattibilità della terapia di combinazione per l'inibitore HDAC3 e venetoclax nei pazienti con LPA refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi, la terapia di combinazione con acido retinoico (ATRA) e arsenico (As) è il trattamento iniziale principale. La maggior parte dei pazienti gode di una sopravvivenza a lungo termine con o senza chemioterapia. Anche se con una prognosi così buona, ci sono ancora alcuni pazienti che hanno avuto una ricaduta e alla fine sono diventati refrattari al trattamento con AR e As. Nel nostro studio preclinico, dimostriamo che il targeting dell'inibitore dell'istone deacetilasi 3 (HDAC3) potrebbe degradare l'oncoproteina PML-RARa e indurre la differenziazione e l'apoptosi dell'AR e dell'APL resistente in vitro e in vivo. In questo studio prospettico multicentrico, valutiamo l'efficacia e la fattibilità della terapia di combinazione per l'inibitore HDAC3 (chidamide) e venetoclax in pazienti con LPA refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Jiong HU
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con APL PML-RARα+
  • Pazienti in stato di non remissione dopo il trattamento dell'AR in combinazione con As
  • Pazienti con aspettativa di vita >=3 mesi
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione incontrollabile
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  • Pazienti con funzionalità epatica (>3XN) e renale (>3XN）

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Chi Ven
I pazienti ricevono un trattamento con chidamide e venetoclax
Droga: Chidamide+venetoclax
Chidamide 30 mg BIW x 4 settimane; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 e ​​400mg D3-28
Altri nomi:
  • Chi-VEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica periferica
Lasso di tempo: Giorno 42
pazienti con <5% di promielociti nel midollo osseo con o senza recupero completo della conta delle cellule periferiche
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti vivi
1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti vivi senza recidiva di leucemia
1 anno
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono deceduti senza documentazione di recidiva di leucemia
1 anno
ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con documentazione di recidiva di leucemia
1 anno
Morte prematura
Lasso di tempo: 42 giorni
I pazienti sono morti per qualsiasi causa
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Clinical Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/R-APL-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili solo in base alla richiesta del direttore dello studio o del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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