Chidamidin ja Venetoclaxin hoito retinoiinihapolle ja arseenille resistentissä akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskusvaiheen II prospektiivinen tutkimus Chidamidin ja Venetoclaxin hoitoon potilailla, joilla on all-trans-retinoiinihappo (ATRA) ja arseeni (As) resistentti akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Nykyisen retinoiinihapolla (ATRA) ja arseenilla (As) tehdyn hoidon perusteella useimmat APL-potilaat saavuttivat pitkän aikavälin eloonjäämisen.
On harvat potilaat, jotka ovat uusiutuneet nivelreuman ja As-hoidon suhteen.
Prekliinisessä tutkimuksessamme havaitsimme, että histonideasetylaasi-inhibiittorin 3 (HDAC3) kohdistaminen hajottaa PML-RARa-onkoproteiinia ja aiheutti RA:n ja As-resistentin APL:n erilaistumista ja apoptoosia in vitro ja in vivo.
Tässä tutkimuksessa arvioimme HDAC3-estäjän ja venetoklaksin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktaarinen APL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), yhdistelmähoito retinoiinihappo (ATRA) yhdistettynä arseeniin (As) on ensisijainen hoitomuoto.
Useimmat potilaat nauttivat pitkäaikaisesta selviytymisestä kemoterapian kanssa tai ilman.
Vaikka ennuste on näin hyvä, jotkut potilaat ovat edelleen uusiutuneet ja lopulta heikentyneet nivelreuma- ja As-hoidolle.
Prekliinisessä tutkimuksessamme osoitamme, että histonideasetylaasi-inhibiittorin 3 (HDAC3) kohdistaminen voi hajottaa PML-RARa-onkoproteiinia ja indusoida RA:n ja As-resistentin APL:n erilaistumista ja apoptoosia in vitro ja in vivo.
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioimme HDAC3-estäjän (kidamidin) ja venetoklaksin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktorinen APL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Wang, M.D.,
- Puhelinnumero: 8613386259777
- Sähköposti: wangchunsh@medmail.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Zhou
- Puhelinnumero: 8618665730280
- Sähköposti: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Yu
- Puhelinnumero: 8613405509177
- Sähköposti: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Jiong HU
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Wang, M.D.,
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: cclingjar@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiong HU, M.D.,
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PML-RARα+ APL
- Potilaat, joiden tila ei ole remissio nivelreuman hoidon jälkeen yhdistettynä As
- Potilaat, joiden elinajanodote >=3 kuukautta
- Ilmoita annettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta
- Potilaat, joilla on epänormaali maksa (>3XN) ja munuaisten toimintahäiriö (>3XN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chi-Ven hoito
Potilaat saavat chidamidi- ja venetoklaksihoitoa
|
Chidamidi 30 mg BIW x 4 viikkoa; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 ja 400mg D3-28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio ja täydellinen remissio perifeerisen verenkuvan epätäydellisen palautumisen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
potilailla, joilla on alle 5 % promyelosyyttejä luuytimessä joko perifeeristen solujen täydellisen palautumisen kanssa tai ilman
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat elossa
|
1 vuosi
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat elossa ilman leukemian uusiutumista
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat kuolivat ilman leukemian uusiutumista
|
1 vuosi
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on dokumentoitu leukemian uusiutuminen
|
1 vuosi
|
|
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaat kuolivat mistä tahansa syystä
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/R-APL-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla vain tutkimuksen johtajan tai päätutkijan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .