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Traitement du chidamide et du vénétoclax pour la leucémie promyélocytaire aiguë résistante à l'acide rétinoïque et à l'arsenic

20 octobre 2023 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude prospective multicentrique de phase II pour le traitement du chidamide et du vénétoclax chez les patients atteints d'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) et de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) résistante à l'arsenic (As)

Sur la base du traitement actuel à base d'acide rétinoïque (ATRA) et d'arsenic (As), la plupart des patients atteints de LAP ont obtenu une survie à long terme. Il y a peu de patients qui ont rechuté et sont devenus réfractaires au traitement de la PR et de l'As. Dans notre étude préclinique, nous avons constaté que le ciblage de l'inhibiteur de l'histone désacétylase 3 (HDAC3) dégradait l'oncoprotéine PML-RARa et induisait la différenciation et l'apoptose des APL résistantes à la PR et à l'As in vitro et in vivo. Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité et la faisabilité d'un traitement combiné pour l'inhibiteur HDAC3 et le vénétoclax chez les patients atteints de LPA réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) nouvellement diagnostiquée, la thérapie combinée acide rétinoïque (ATRA) combiné à l'arsenic (As) est le traitement initial de base. La plupart des patients bénéficient d'une survie à long terme avec ou sans chimiothérapie. Même si avec un si bon pronostic, certains patients ont encore rechuté et sont finalement devenus réfractaires au traitement de la PR et de l'As. Dans notre étude préclinique, nous démontrons que le ciblage de l'inhibiteur de l'histone désacétylase 3 (HDAC3) pourrait dégrader l'oncoprotéine PML-RARa et induire la différenciation et l'apoptose des APL résistantes à la PR et à l'As in vitro et in vivo. Dans cette étude prospective multicentrique, nous évaluons l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie combinée pour l'inhibiteur HDAC3 (chidamide) et le vénétoclax chez les patients atteints de LAP réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Jiong HU
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PML-RARα+ APL
  • Patients en état de non rémission après traitement de la PR associée à l'As
  • Patients avec espérance de vie >=3 mois
  • Informer le consentement fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une infection incontrôlable
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
  • Patients présentant des anomalies hépatiques (>3XN) et rénales (>3XN）

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Chi-Ven
Les patients reçoivent un traitement au chidamide et au vénétoclax
Médicament: Chidamide+vénétoclax
Chidamide 30mg BIW x 4 semaines ; Vénétoclax 100 mg D1, 200 mg D2 et 400 mg D3-28
Autres noms:
  • Chi-VEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète et rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire périphérique
Délai: Jour 42
patients avec moins de 5 % de promyélocytes dans la moelle osseuse avec ou sans rétablissement complet du nombre de cellules périphériques
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Patients vivants
1 an
Survie sans leucémie
Délai: 1 an
Patients vivants sans rechute de leucémie
1 an
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
Les patients sont décédés sans documentation de rechute de leucémie
1 an
rechute
Délai: 1 an
Patients avec documentation de rechute de leucémie
1 an
Mort précoce
Délai: 42 jours
Les patients sont décédés de toutes causes
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Clinical Research Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/R-APL-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont disponibles que sur demande adressée au directeur de l'étude ou à l'investigateur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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