西达本胺和维奈托克治疗维甲酸和砷耐药的急性早幼粒细胞白血病
2023年10月20日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
西达本胺和维奈托克治疗全反式维甲酸 (ATRA) 和砷 (As) 耐药急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者的多中心 II 期前瞻性研究
基于目前使用视黄酸 (ATRA) 和砷 (As) 进行的治疗，大多数 APL 患者都实现了长期生存。
很少有患者复发并变得对 RA 和 As 治疗难以治疗。
在我们的临床前研究中，我们发现靶向组蛋白脱乙酰酶抑制剂 3 (HDAC3) 可降解 PML-RARa 癌蛋白，并在体外和体内诱导 RA 和 As 抗性 APL 的分化和凋亡。
在这项研究中，我们评估了 HDAC3 抑制剂和维奈托克联合治疗难治性 APL 患者的疗效和可行性。
研究概览
详细说明
对于初诊急性早幼粒细胞白血病（APL）患者，视黄酸（ATRA）联合砷（As）联合治疗是前期的主要治疗方法。
大多数患者在接受或不接受化疗的情况下都能长期生存。
尽管预后良好，但仍有一些患者复发并最终对 RA 和 As 治疗产生耐药性。
在我们的临床前研究中，我们证明靶向组蛋白脱乙酰酶抑制剂 3 (HDAC3) 可以降解 PML-RARa 癌蛋白，并在体外和体内诱导 RA 和 As 抗性 APL 的分化和凋亡。
在这项多中心前瞻性研究中，我们评估了 HDAC3 抑制剂（西达本胺）和维奈托克联合治疗难治性 APL 患者的疗效和可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun Wang, M.D.,
- 电话号码：8613386259777
- 邮箱：wangchunsh@medmail.com.cn
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital
-
接触：
- Hongsheng Zhou
- 电话号码：8618665730280
- 邮箱：zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
接触：
- Liang Yu
- 电话号码：8613405509177
- 邮箱：yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Jiong HU
-
接触：
- Ling Wang, M.D.,
- 电话号码：86-21-64370045
- 邮箱：cclingjar@163.com
-
接触：
- Jiong HU, M.D.,
- 电话号码：86-21-64370045
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 主动，不招人
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PML-RARα+ APL 患者
- RA联合As治疗后处于非缓解状态的患者
- 预期寿命>=3个月的患者
- 提供知情同意书
排除标准：
- 无法控制的感染患者
- 预期寿命不足2个月的患者
- 肝功能异常（>3XN）、肾功能异常（>3XN）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：志文治疗
患者接受西达本胺和维奈托克治疗
|
西达本胺 30mg BIW x 4 周；维奈托克 100 毫克 D1、200 毫克 D2 和 400 毫克 D3-28
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解和完全缓解伴外周血细胞计数未完全恢复
大体时间：第 42 天
|
骨髓中早幼粒细胞 <5% 的患者，外周细胞计数完全恢复或未完全恢复
|
第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
活着的病人
|
1年
|
|
无白血病生存期
大体时间：1年
|
无白血病复发的存活患者
|
1年
|
|
非复发死亡率
大体时间：1年
|
患者在没有白血病复发记录的情况下死亡
|
1年
|
|
复发
大体时间：1年
|
有白血病复发记录的患者
|
1年
|
|
早逝
大体时间：42天
|
患者死于任何原因
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chun Wang、Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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