Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Chidamid og Venetoclax for retinsyre- og arsenresistent akutt promyelocytisk leukemi

14. februar 2025 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter fase II prospektiv studie for behandling av Chidamid og Venetoclax hos pasienter med All-trans Retinoic Acid (ATRA) og Arsenic (As) Resistent Acute Promyelocytic Leukemi (APL)

Basert på dagens behandling med retinsyre (ATRA) og arsen (As), oppnådde de fleste pasienter med APL langtidsoverlevelse. Det er få pasienter som har fått tilbakefall og ble refraktære mot RA og As-behandling. I vår prekliniske studie fant vi at målretting av histon-deacetylasehemmer 3 (HDAC3) degraderte PML-RARa-onkoprotein og induserte differensiering og apoptose av RA og As-resistent APL in vitro og in vivo. I denne studien evaluerer vi effektiviteten og gjennomførbarheten av kombinasjonsbehandling for HDAC3-hemmer og venetoklaks hos pasienter med refraktær APL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med nydiagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL), er kombinasjonsbehandlingen retinsyre (ATRA) kombinert med arsen (As) hovedstøtten på forhånd. De fleste pasienter nyter langtidsoverlevelse med eller uten kjemoterapi. Selv om med så god prognose, er det fortsatt noen pasienter som har fått tilbakefall og til slutt ble refraktære mot RA og As-behandling. I vår prekliniske studie demonstrerer vi at målretting av histon-deacetylasehemmer 3 (HDAC3) kan bryte ned PML-RARa-onkoprotein og indusere differensiering og apoptose av RA og As-resistent APL in vitro og in vivo. I denne prospektive multisenterstudien evaluerer vi effektiviteten og gjennomførbarheten av kombinasjonsterapi for HDAC3-hemmer (chidamid) og venetoklaks hos pasienter med refraktær APL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Jiong HU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PML-RARα+ APL
  • Pasienter i ikke-remisjonsstatus etter behandling av RA kombinert med As
  • Pasienter med forventet levealder >=3 måneder
  • Informer samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerbar infeksjon
  • Pasienter med forventet levetid mindre enn 2 måneder
  • Pasienter med unormal lever (>3XN) og nyrefunksjon (>3XN）

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chi-ven behandling
Pasienter får behandling med chidamid og venetoklaks
Legemiddel: Chidamid+venetoklaks
Chidamid 30mg BIW x 4 uker; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 og 400mg D3-28
Andre navn:
  • Chi-VEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling
Tidsramme: Dag 42
pasienter med <5 % promyelocytter i benmarg med eller uten full gjenoppretting av perifert celletall
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Pasienter i live
1 år
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Pasienter i live uten tilbakefall av leukemi
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Pasientene døde uten dokumentasjon på tilbakefall av leukemi
1 år
tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Pasienter med dokumentasjon på tilbakefall av leukemi
1 år
Tidlig død
Tidsramme: 42 dager
Pasienter døde av alle årsaker
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Clinical Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/R-APL-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er kun tilgjengelig basert på forespørsel til studieleder eller hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere