Лечение хидамидом и венетоклаксом острого промиелоцитарного лейкоза, устойчивого к ретиноевой кислоте и мышьяку
14 февраля 2025 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое проспективное исследование фазы II по лечению хидамидом и венетоклаксом у пациентов с полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) и резистентным к мышьяку (As) острым промиелоцитарным лейкозом (APL)
Основываясь на текущем лечении ретиноевой кислотой (ATRA) и мышьяком (As), большинство пациентов с APL достигли долгосрочной выживаемости.
Есть несколько пациентов с рецидивом и рефрактерностью к лечению РА и Ас.
В нашем доклиническом исследовании мы обнаружили, что нацеливание на ингибитор гистондеацетилазы 3 (HDAC3) разрушает онкобелок PML-RARa и индуцирует дифференцировку и апоптоз устойчивых к RA и As APL in vitro и in vivo.
В этом исследовании мы оцениваем эффективность и осуществимость комбинированной терапии ингибитором HDAC3 и венетоклаксом у пациентов с рефрактерным ОФЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Для пациентов с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) комбинированная терапия ретиноевой кислотой (АТРА) в сочетании с мышьяком (Ас) является основой начального лечения.
Большинство пациентов наслаждаются долгосрочной выживаемостью с химиотерапией или без нее.
Несмотря на такой хороший прогноз, у некоторых пациентов все же возник рецидив, и в конечном итоге они стали невосприимчивыми к лечению РА и Ас.
В нашем доклиническом исследовании мы продемонстрировали, что нацеливание на ингибитор гистондеацетилазы 3 (HDAC3) может разрушать онкопротеин PML-RARa и вызывать дифференцировку и апоптоз устойчивых к RA и As APL in vitro и in vivo.
В этом многоцентровом проспективном исследовании мы оцениваем эффективность и осуществимость комбинированной терапии ингибитором HDAC3 (хидамид) и венетоклаксом у пациентов с рефрактерным ОФЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun Wang, M.D.,
- Номер телефона: 8613386259777
- Электронная почта: wangchunsh@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Hongsheng Zhou
- Номер телефона: 8618665730280
- Электронная почта: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Контакт:
- Liang Yu
- Номер телефона: 8613405509177
- Электронная почта: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Jiong HU
-
Контакт:
- Ling Wang, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
-
Контакт:
- Jiong HU, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с PML-RARα+ APL
- Пациенты в состоянии отсутствия ремиссии после лечения РА в сочетании с Ас
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни >=3 мес.
- Информировать согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 мес.
- Пациенты с нарушением функции печени (>3XN) и почек (>3XN).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Чи-Вен
Пациенты получают лечение хидамидом и венетоклаксом.
|
Хидамид 30 мг 2 раза в неделю x 4 недели; Венетоклакс 100 мг D1, 200 мг D2 и 400 мг D3-28
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная ремиссия и полная ремиссия с неполным восстановлением показателей периферической крови
Временное ограничение: День 42
|
пациенты с <5% промиелоцитов в костном мозге с полным восстановлением количества периферических клеток или без него
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты живы
|
1 год
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты живы без рецидива лейкемии
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты умерли без документального подтверждения рецидива лейкемии
|
1 год
|
|
рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты с документально подтвержденным рецидивом лейкемии
|
1 год
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: 42 дня
|
Больные умерли от любых причин
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/R-APL-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках доступны только по запросу руководителя исследования или главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .