Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chidamide en venetoclax voor retinoïnezuur en arseenresistente acute promyelocytische leukemie

14 februari 2025 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter fase II prospectieve studie voor de behandeling van chidamide en venetoclax bij patiënten met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) en arseen (As)-resistente acute promyelocytische leukemie (APL)

Op basis van de huidige behandeling met retinoïnezuur (ATRA) en arseen (As) bereikten de meeste patiënten met APL een langetermijnoverleving. Er zijn weinig patiënten die terugvielen en refractair werden voor de RA- en As-behandeling. In onze preklinische studie ontdekten we dat het richten op histondeacetylaseremmer 3 (HDAC3) PML-RARa-oncoproteïne afbrak en differentiatie en apoptose van RA- en As-resistente APL in vitro en in vivo induceerde. In deze studie evalueren we de werkzaamheid en haalbaarheid van combinatietherapie voor HDAC3-remmer en venetoclax bij patiënten met refractaire APL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie (APL) is de combinatietherapie retinoïnezuur (ATRA) in combinatie met arseen (As) de belangrijkste behandeling vooraf. De meeste patiënten genieten van overleving op lange termijn met of zonder chemotherapie. Hoewel met zo'n goede prognose, zijn er nog steeds enkele patiënten die terugvallen en uiteindelijk refractair werden voor RA- en As-behandeling. In onze preklinische studie tonen we aan dat het richten op histondeacetylaseremmer 3 (HDAC3) PML-RARa-oncoproteïne zou kunnen afbreken en differentiatie en apoptose van RA- en As-resistente APL in vitro en in vivo zou kunnen induceren. In deze multicenter prospectieve studie evalueren we de werkzaamheid en haalbaarheid van combinatietherapie voor HDAC3-remmer (chidamide) en venetoclax bij patiënten met refractaire APL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Jiong HU
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Actief, niet wervend
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PML-RARα+ APL
  • Patiënten in non-remissiestatus na behandeling van RA gecombineerd met As
  • Patiënten met een levensverwachting >=3 maanden
  • Informeer toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een oncontroleerbare infectie
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  • Patiënten met abnormale lever- (>3XN) en nierfunctie (>3XN）

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chi-Ven-behandeling
Patiënten krijgen behandeling met chidamide en venetoclax
Geneesmiddel: Chidamide+venetoclax
Chidamide 30 mg BIW x 4 weken; Venetoclax 100 mg D1, 200 mg D2 en 400 mg D3-28
Andere namen:
  • Chi-VEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie en volledige remissie met onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 42
patiënten met <5% promyelocyten in het beenmerg met of zonder volledig herstel van het aantal perifere cellen
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten leven
1 jaar
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten levend zonder terugval van leukemie
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten stierven zonder documentatie van terugval van leukemie
1 jaar
terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten met documentatie van terugval van leukemie
1 jaar
Vroege dood
Tijdsspanne: 42 dagen
Patiënten stierven door welke oorzaak dan ook
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Clinical Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/R-APL-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar op verzoek aan de onderzoeksdirecteur of hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren