フランスにおけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）の使用に関する非介入研究（NIS）
2026年8月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
SNDS データ主張に基づくフランスでの SGLT2i の使用
この研究の主な目的は次のとおりです。
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i) を開始するすべての患者の特徴と、これら 2 つの薬剤の処方様式と併用療法について説明します。
二次的な目標は次のとおりです。
- アテローム性心血管イベント（不安定狭心症、致死的および非致死性心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、致死的および非致死的脳卒中）、あらゆる原因による死亡、心不全による入院、および終末のための入院の発生を評価する。研究対象の治療を受ける際の主な診断および関連診断としての - 段階の腎疾患
- 研究対象の治療への曝露中の主な安全性事象（ケトアシドーシス、下肢切断およびフルニエ壊疽）の発生を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
547150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Boehringer Ingelheim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年4月1日から2024年12月31日までにSGLT2iによる治療を開始したフランスの全患者。
説明
包含基準:
- 母集団には、2020年4月1日から2024年12月31日までにSGLT2iによる治療を開始したすべての患者が含まれます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT2iによる治療を開始する患者
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ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)
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SGLT2iを開始している2型糖尿病患者
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ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン特性: 年齢
時間枠：5年まで
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5年まで
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ベースライン特性: 性別
時間枠：5年まで
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5年まで
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ベースライン特性: 居住地域
時間枠：5年まで
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5年まで
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ベースライン特性: 糖尿病の病歴 (糖尿病に関連する最初の長期疾患 (LTD) 状態の日付)
時間枠：5年まで
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5年まで
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ベースライン特性: 糖尿病の種類
時間枠：5年まで
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5年まで
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指標日（SGLT2iの開始）前の2年間に、心不全入院や下肢切断、腎イベント、ケトアシドーシス、フルニエ壊疽などの心血管イベントの病歴がある患者の割合
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SGLT2i開始後の曝露期間中の急性心血管アテローム性イベントの発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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薬物投与開始から急性心血管アテローム性イベントの最初のイベントまでの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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SGLT2i開始後の曝露期間中の心不全入院の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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薬の投与開始から心不全の最初の症状が発生して入院するまでの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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SGLT2i開始後の曝露期間中の全死因死亡の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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薬物投与開始から死亡までのすべての原因
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1245-0287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。