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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Verwendung von Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) in Frankreich

8. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

SGLT2i-Nutzung in Frankreich basierend auf SNDS-Datenanspruch

Die Hauptziele dieser Studie sind:

- Beschreiben Sie die Merkmale aller Patienten, die mit der Behandlung mit Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) beginnen, sowie die Modalitäten der Verschreibung dieser beiden Arzneimittel und der begleitenden Behandlungen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten Sie das Auftreten atheromatöser kardiovaskulärer Ereignisse (instabile Angina pectoris, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA), tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall), Todesfälle jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalt am Ende Nierenerkrankungen im -Stadium als Haupt- und Begleitdiagnosen während der Exposition gegenüber der untersuchten Behandlung
  • Bewerten Sie das Auftreten der wichtigsten Sicherheitsereignisse (Ketoazidose, Amputation der unteren Extremitäten und Fournier-Gangrän) während der Exposition gegenüber der untersuchten Behandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

547150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Boehringer Ingelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in Frankreich, die zwischen dem 1. April 2020 und dem 31. Dezember 2024 eine Behandlung mit SGLT2i beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population umfasst alle Patienten, die zwischen dem 1. April 2020 und dem 31. Dezember 2024 eine Behandlung mit SGLT2i beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Behandlung mit SGLT2i beginnen
Arzneimittel: Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit SGLT2i beginnen
Arzneimittel: Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basismerkmal: Alter
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Basismerkmal: Geschlecht
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Basismerkmal: Wohnregion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ausgangsmerkmal: Diabetes in der Vorgeschichte (Datum des ersten Langzeiterkrankungsstatus (LTD) im Zusammenhang mit Diabetes)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ausgangsmerkmal: Art des Diabetes
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Krankenhausaufenthalten wegen Herzversagens und Amputationen der unteren Extremitäten, renalen Ereignissen, Ketoazidose und Fournier-Gangrän in den zwei Jahren vor dem Indexdatum (Beginn von SGLT2i)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate akuter kardiovaskulärer atheromatöser Ereignisse während des Expositionszeitraums nach Beginn des SGLT2i
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Zeit vom Beginn des Arzneimittels bis zum ersten Auftreten akuter kardiovaskulärer atheromatöser Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz während des Expositionszeitraums nach Beginn des SGLT2i
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Zeit von der Medikamenteneinnahme bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenzrate aller Todesfälle während des Expositionszeitraums nach Beginn des SGLT2i
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Zeit von der Einnahme der Medikamente bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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