Estudo não intervencional (NIS) sobre o uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) na França
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uso do SGLT2i na França com base na reivindicação de dados do SNDS
O objetivo primário deste estudo são:
- Descrever as características de todos os pacientes que iniciam os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) e as modalidades de prescrição desses dois medicamentos e os tratamentos concomitantes.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares ateromatosos (angina instável, infarto do miocárdio (IM) fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral fatal e não fatal), óbitos por todas as causas, internação por insuficiência cardíaca e internação por - estágio da doença renal como diagnóstico principal e relacionado durante a exposição ao tratamento estudado
- Avaliar a ocorrência dos principais eventos de segurança (cetoacidose, amputação de membro inferior e gangrena de Fournier) durante a exposição ao tratamento estudado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
547150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Boehringer Ingelheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes na França iniciando um tratamento com SGLT2i entre 1º de abril de 2020 e 31 de dezembro de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população inclui todos os pacientes que iniciaram um tratamento com SGLT2i entre 1º de abril de 2020 e 31 de dezembro de 2024.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes iniciando tratamento com SGLT2i
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Inibidores do cotransportador-2 de sódio/glicose (SGLT2i)
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Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 iniciando SGLT2i
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Inibidores do cotransportador-2 de sódio/glicose (SGLT2i)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Característica de linha de base: Idade
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Característica de linha de base: gênero
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Característica de linha de base: Região de residência
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Característica de base: História de diabetes (data do primeiro estado de Doença de Longo Prazo (LTD) relacionado com diabetes)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Característica de base: Tipo de diabetes
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Proporção de pacientes com histórico de eventos cardiovasculares, incluindo hospitalizações por insuficiência cardíaca e amputação de membros inferiores, eventos renais, cetoacidose, gangrena de Fournier nos dois anos anteriores à data índice (início do SGLT2i)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de eventos ateromatosos cardiovasculares agudos durante o período de exposição após o início do SGLT2i
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Tempo desde o início do medicamento até o primeiro evento de eventos ateromatosos cardiovasculares agudos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca durante o período de exposição após o início do SGLT2i
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
|
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Tempo desde o início do medicamento até o primeiro evento de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
|
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Taxa de incidência de todas as causas de morte durante o período de exposição após o início do SGLT2i
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
|
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Tempo desde o início da droga até a morte todas as causas
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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