Studio non interventistico (NIS) sull'uso degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) in Francia
7 agosto 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
SGLT2i Utilizzo in Francia Basato su SNDS Data Claim
L'obiettivo primario di questo studio sono:
- Descrivere le caratteristiche di tutti i pazienti che iniziano gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) e le modalità di prescrizione di questi due farmaci e dei trattamenti concomitanti.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'insorgenza di eventi cardiovascolari ateromatosi (angina instabile, infarto del miocardio (IM) fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus fatale e non fatale), decessi per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca e ricovero per fine malattia renale in stadio come diagnosi principale e correlata durante l'esposizione al trattamento studiato
- Valutare il verificarsi dei principali eventi di sicurezza (chetoacidosi, amputazione degli arti inferiori e cancrena di Fournier) durante l'esposizione al trattamento studiato
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
547150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in Francia che iniziano un trattamento con SGLT2i tra il 1° aprile 2020 e il 31 dicembre 2024.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la popolazione comprende tutti i pazienti che hanno iniziato un trattamento con SGLT2i tra il 1° aprile 2020 e il 31 dicembre 2024.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che iniziano il trattamento con SGLT2i
|
Inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i)
|
|
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano SGLT2i
|
Inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 (SGLT2i)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratteristica basale: Età
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Caratteristica di base: sesso
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Caratteristica di base: Regione di residenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Caratteristiche al basale: storia di diabete (data del primo stato di malattia a lungo termine (LTD) correlato al diabete)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Caratteristica basale: tipo di diabete
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Proporzione di pazienti con una storia di eventi cardiovascolari inclusi ricoveri per insufficienza cardiaca e amputazione degli arti inferiori, eventi renali, chetoacidosi, gangrena di Fournier nei due anni precedenti la data indice (inizio del SGLT2i)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di incidenza di eventi ateromatosi cardiovascolari acuti durante il periodo di esposizione successivo all'inizio del SGLT2i
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di eventi ateromatosi cardiovascolari acuti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di incidenza del ricovero per insufficienza cardiaca durante il periodo di esposizione successivo all'inizio del SGLT2i
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di incidenza dei decessi per tutte le cause durante il periodo di esposizione successivo all'inizio del SGLT2i
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tempo dall'inizio della droga alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245-0287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .