Badanie nieinterwencyjne (NIS) dotyczące stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) we Francji
Stosowanie SGLT2i we Francji Na podstawie oświadczenia SNDS Data
Głównym celem tego badania jest:
- Opisać charakterystykę wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) oraz sposoby przepisywania tych dwóch leków i leczenia towarzyszącego.
Cele drugorzędne to:
- Ocena występowania incydentów sercowo-naczyniowych o podłożu miażdżycowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (MI) zakończony i niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar śmiertelny i niezakończony zgonem), zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i hospitalizacji z powodu -stadium choroby nerek jako rozpoznanie główne i pokrewne podczas ekspozycji na badane leczenie
- Oceń występowanie głównych zdarzeń bezpieczeństwa (kwasicy ketonowej, amputacji kończyn dolnych i zgorzeli Fourniera) podczas ekspozycji na badane leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- populacja obejmuje wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie SGLT2i w okresie od 1 kwietnia 2020 r. do 31 grudnia 2024 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie SGLT2i
|
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający SGLT2i
|
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka wyjściowa: Wiek
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Charakterystyka wyjściowa: Płeć
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Charakterystyka wyjściowa: Region zamieszkania
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Charakterystyka wyjściowa: historia cukrzycy (data pierwszego stanu choroby przewlekłej (LTD) związanej z cukrzycą)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Charakterystyka wyjściowa: typ cukrzycy
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z wywiadem incydentów sercowo-naczyniowych, w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca i amputacji kończyn dolnych, incydentów nerkowych, kwasicy ketonowej, zgorzeli Fourniera w ciągu dwóch lat przed datą indeksowania (rozpoczęcie SGLT2i)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrych incydentów miażdżycowych układu sercowo-naczyniowego w okresie ekspozycji po rozpoczęciu SGLT2i
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia ostrych incydentów miażdżycowych układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Współczynnik częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca w okresie ekspozycji po rozpoczęciu SGLT2i
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Współczynnik zachorowalności na wszystkie przyczyny zgonów w okresie narażenia po rozpoczęciu SGLT2i
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245-0287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .