Неинтервенционное исследование (NIS) использования ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) во Франции
8 февраля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Использование SGLT2i во Франции на основании данных SNDS
Основной целью этого исследования являются:
- Опишите характеристики всех пациентов, начинающих прием ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), и условия назначения этих двух препаратов и сопутствующего лечения.
Второстепенными целями являются:
- Оценить частоту атероматозных сердечно-сосудистых событий (нестабильная стенокардия, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА), фатальный и нефатальный инсульт), летальные исходы от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и госпитализации по поводу конечной -стадийная почечная недостаточность как основной и сопутствующий диагнозы на фоне лечения исследуемым препаратом
- Оценить возникновение основных событий безопасности (кетоацидоз, ампутация нижних конечностей и гангрена Фурнье) во время воздействия исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
547150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты во Франции, начавшие лечение SGLT2i в период с 1 апреля 2020 г. по 31 декабря 2024 г.
Описание
Критерии включения:
- популяция включает всех пациентов, начавших лечение SGLT2i в период с 1 апреля 2020 г. по 31 декабря 2024 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, начинающие лечение с помощью SGLT2i
|
Ингибиторы котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i)
|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начинающие SGLT2i
|
Ингибиторы котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходная характеристика: Возраст
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Базовая характеристика: Пол
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Исходная характеристика: Регион проживания
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Исходная характеристика: диабет в анамнезе (дата первого статуса долгосрочного заболевания (LTD), связанного с диабетом)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Исходная характеристика: Тип диабета
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Доля пациентов с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе, включая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и ампутацию нижних конечностей, почечные осложнения, кетоацидоз, гангрену Фурнье за два года до даты индекса (начало SGLT2i)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острых сердечно-сосудистых атероматозных событий в течение периода воздействия после начала SGLT2i
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Время от начала приема препарата до первого эпизода острых сердечно-сосудистых атероматозных осложнений
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Частота случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение периода воздействия после начала SGLT2i
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Время от начала приема препарата до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Уровень смертности от всех причин в течение периода воздействия после начала SGLT2i
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Время от начала приема наркотиков до смерти от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .