Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) af natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) i Frankrig
SGLT2i-brug i Frankrig Baseret på SNDS-datakrav
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- Beskriv karakteristikaene for alle patienter, der starter natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) og modaliteterne for ordination af disse to lægemidler og de samtidige behandlinger.
De sekundære mål er:
- Vurder forekomsten af atheromatøse kardiovaskulære hændelser (ustabil angina, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA), fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde), dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og hospitalsindlæggelse til slut -stadie nyresygdom som hoveddiagnoser og relaterede diagnoser under eksponeringen for den undersøgte behandling
- Vurder forekomsten af de vigtigste sikkerhedshændelser (ketoacidose, amputation af underekstremiteterne og Fourniers koldbrand) under eksponeringen for den undersøgte behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- populationen omfatter alle patienter, der påbegynder en behandling med SGLT2i mellem 1. april 2020 og 31. december 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der påbegynder behandling med SGLT2i
|
Natrium/glukose cotransporter-2 hæmmere (SGLT2i)
|
|
Type 2-diabetes mellitus-patienter, der starter SGLT2i
|
Natrium/glukose cotransporter-2 hæmmere (SGLT2i)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grundlinjekarakteristik: Alder
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Basiskarakteristik: Køn
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Basiskarakteristik: Bopælsregion
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Baselinekarakteristik: Diabeteshistorie (dato for første langtidssygdomsstatus (LTD) relateret til diabetes)
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Baselinekarakteristik: Type diabetes
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Andel af patienter med en historie med kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt hospitalsindlæggelser og amputation af underekstremiteter, nyrehændelser, ketoacidose, Fourniers koldbrand i løbet af de to år før indeksdatoen (initiering af SGLT2i)
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af akutte kardiovaskulære ateromatøse hændelser i eksponeringsperioden efter påbegyndelse af SGLT2i
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Tid fra lægemiddelstart til første tilfælde af akutte kardiovaskulære ateromatøse hændelser
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Hyppighed af hjertesvigtsindlæggelse i eksponeringsperioden efter påbegyndelse af SGLT2i
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Tid fra påbegyndelse af lægemiddel til første tilfælde af hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Hyppigheden af dødsfald forårsager alle i eksponeringsperioden efter påbegyndelse af SGLT2i
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Tid fra lægemiddelstart til død alle årsager
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245-0287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .