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Estudio no intervencionista (NIS) sobre el uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) en Francia

8 de febrero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Uso de SGLT2i en Francia basado en reclamo de datos SNDS

Los objetivos principales de este estudio son:

- Describir las características de todos los pacientes que inician inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) y las modalidades de prescripción de estos dos fármacos y los tratamientos concomitantes.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la ocurrencia de eventos cardiovasculares ateromatosos (angina inestable, infarto de miocardio (IM) fatal y no fatal, accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular fatal y no fatal), muertes por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y hospitalización por fin -enfermedad renal en estadio como diagnóstico principal y relacionado durante la exposición al tratamiento estudiado
  • Evaluar la ocurrencia de los principales eventos de seguridad (cetoacidosis, amputación de miembros inferiores y gangrena de Fournier) durante la exposición al tratamiento estudiado

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

547150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Boehringer Ingelheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en Francia que iniciaron un tratamiento con SGLT2i entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de diciembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la población incluye a todos los pacientes que iniciaron un tratamiento con SGLT2i entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de diciembre de 2024.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que inician tratamiento con SGLT2i
Droga: Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i)
Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i)
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician SGLT2i
Droga: Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i)
Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Característica basal: Edad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Característica de referencia: Sexo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Característica de referencia: Región de residencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Característica inicial: Antecedentes de diabetes (fecha del primer estado de enfermedad a largo plazo (LTD, por sus siglas en inglés) relacionado con la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Característica basal: Tipo de diabetes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Proporción de pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares, incluidas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y amputación de miembros inferiores, eventos renales, cetoacidosis, gangrena de Fournier durante los dos años anteriores a la fecha índice (inicio de SGLT2i)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos ateromatosos cardiovasculares agudos durante el período de exposición posterior al inicio del SGLT2i
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tiempo desde el inicio del fármaco hasta el primer evento de eventos ateromatosos cardiovasculares agudos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el período de exposición posterior al inicio del SGLT2i
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tiempo desde el inicio del fármaco hasta el primer evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasa de incidencia de muertes por todas las causas durante el período de exposición posterior al inicio del SGLT2i
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tiempo desde el inicio del fármaco hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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