钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 在法国使用的非干预研究 (NIS)
2024年2月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
SGLT2i 在法国的使用基于 SNDS 数据声明
本研究的主要目标是：
- 描述所有开始使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的患者的特征以及这两种药物的处方方式和伴随治疗。
次要目标是：
- 评估动脉粥样硬化性心血管事件（不稳定型心绞痛、致死性和非致死性心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、致死性和非致死性中风）、全因死亡、心力衰竭住院和终末期住院- 在接受研究治疗期间作为主要和相关诊断的分期肾病
- 评估暴露于研究治疗期间主要安全事件（酮症酸中毒、下肢截肢和 Fournier 坏疽）的发生
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
547150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
法国的所有患者在 2020 年 4 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间开始使用 SGLT2i 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 人群包括在 2020 年 4 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间开始使用 SGLT2i 治疗的所有患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开始使用 SGLT2i 治疗的患者
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钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)
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|
启动 SGLT2i 的 2 型糖尿病患者
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钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线特征：年龄
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
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基线特征：性别
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
基线特征：居住地区
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
基线特征：糖尿病史（与糖尿病相关的第一个长期疾病 (LTD) 状态的日期）
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
基线特征：糖尿病类型
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
在索引日期（开始 SGLT2i）之前的两年内有心血管事件史的患者比例，包括心力衰竭住院和下肢截肢、肾脏事件、酮症酸中毒、福尼尔坏疽
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SGLT2i 开始后暴露期间急性心血管动脉粥样硬化事件的发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
从药物开始到第一次发生急性心血管动脉粥样硬化事件的时间
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
SGLT2i 开始后暴露期间心力衰竭住院的发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
从药物开始到第一次心力衰竭住院事件的时间
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
SGLT2i 启动后暴露期间全因死亡发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
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从药物开始到全因死亡的时间
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)的临床试验
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