Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) o použití inhibitorů sodíku a glukózy Co-transporter-2 (SGLT2i) ve Francii

8. února 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Použití SGLT2i ve Francii Na základě SNDS Data Claim

Primárním cílem této studie je:

- Popište charakteristiky všech pacientů, kteří zahajují léčbu inhibitory sodíku a glukózy co-transporter-2 (SGLT2i) a způsoby předepisování těchto dvou léků a souběžné léčby.

Sekundární cíle jsou:

  • Posuďte výskyt ateromatózních kardiovaskulárních příhod (nestabilní angina pectoris, fatální a nefatální infarkt myokardu (MI), tranzitorní ischemická ataka (TIA), fatální a nefatální cévní mozková příhoda), úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a hospitalizace na konci - stádium onemocnění ledvin jako hlavní a související diagnózy při expozici studované léčbě
  • Posuďte výskyt hlavních bezpečnostních událostí (ketoacidóza, amputace dolní končetiny a Fournierova gangréna) během expozice studované léčbě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

547150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Boehringer Ingelheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve Francii zahajující léčbu SGLT2i mezi 1. dubnem 2020 a 31. prosincem 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • populace zahrnuje všechny pacienty, kteří zahájili léčbu SGLT2i mezi 1. dubnem 2020 a 31. prosincem 2024.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zahajující léčbu SGLT2i
Lék: Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující SGLT2i
Lék: Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní charakteristika: Věk
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Základní charakteristika: Pohlaví
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Základní charakteristika: Kraj bydliště
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Základní charakteristika: Diabetes v anamnéze (datum prvního dlouhodobého onemocnění (LTD) souvisejícího s diabetem)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Základní charakteristika: Typ diabetu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Podíl pacientů s anamnézou kardiovaskulárních příhod včetně hospitalizací se srdečním selháním a amputací dolních končetin, renálních příhod, ketoacidózy, Fournierovy gangrény během dvou let před datem indexu (zahájení SGLT2i)
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu akutních kardiovaskulárních ateromatózních příhod během expozičního období po zahájení SGLT2i
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Doba od zahájení léčby do první příhody akutní kardiovaskulární ateromatózní příhody
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Incidence hospitalizace srdečního selhání během expozičního období po zahájení SGLT2i
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Doba od zahájení léčby do první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra výskytu všech příčin úmrtí během období expozice po zahájení SGLT2i
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Doba od iniciace drog po smrt ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit