Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós tanulmány (NIS) a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) használatáról Franciaországban

2024. február 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

SGLT2i Használata Franciaországban SNDS adatigénylés alapján

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

- Mutassa be a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) kezelését kezdeményező összes beteg jellemzőit, valamint e két gyógyszer felírásának módjait és az egyidejű kezeléseket.

A másodlagos célok a következők:

  • Értékelje az atheromatosus kardiovaszkuláris események előfordulását (instabil angina, fatális és nem fatális szívinfarktus (MI), tranziens ischaemiás roham (TIA), halálos és nem végzetes stroke), bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és végleges kórházi kezelés -stádiumú vesebetegség, mint fő és kapcsolódó diagnózisok a vizsgált kezelés alatt
  • Értékelje a fő biztonsági események (ketoacidózis, alsó végtag amputáció és Fournier gangréna) előfordulását a vizsgált kezelés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

547150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Franciaországban minden olyan beteg, aki SGLT2i-kezelést kezd 2020. április 1. és 2024. december 31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a populáció magában foglalja az összes olyan beteget, aki SGLT2i-kezelést kezdett 2020. április 1. és 2024. december 31. között.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akik SGLT2i-vel kezdik a kezelést
Drog: Nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i)
Nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i)
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik SGLT2i-t kezdenek
Drog: Nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i)
Nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alapjellemző: Életkor
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Alapjellemző: Nem
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Alapjellemző: Lakóhelyi régió
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Kiindulási jellemzők: Cukorbetegség anamnézisében (a cukorbetegséggel kapcsolatos első Long Term Disease (LTD) státusz dátuma)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Alapjellemző: A cukorbetegség típusa
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Azon betegek aránya, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri események szerepeltek, beleértve a szívelégtelenség kórházi kezelését és az alsó végtag amputációját, a vese eseményeket, a ketoacidózist, a Fournier-gangrénát az index dátumát megelőző két évben (SGLT2i megkezdése)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut kardiovaszkuláris atheromás események előfordulási aránya az SGLT2i beindítását követő expozíciós időszakban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A gyógyszer kezdetétől az akut kardiovaszkuláris ateromás események első eseményéig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága az SGLT2i beindítását követő expozíciós időszakban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A gyógyszeres kezelés megkezdésétől a szívelégtelenség első kórházi kezeléséig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Az SGLT2i beindítását követő expozíciós időszakban az összes halálozás előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A kábítószer használatának megkezdésétől a halálig eltelt idő minden oka
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel