Niet-interventionele studie (NIS) naar gebruik van natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) in Frankrijk
SGLT2i-gebruik in Frankrijk op basis van SNDS-gegevensclaim
Het primaire doel van deze studie zijn:
- Beschrijf de kenmerken van alle patiënten die starten met natrium-glucose co-transporter-2-remmers (SGLT2i) en de modaliteiten van het voorschrijven van deze twee geneesmiddelen en de gelijktijdige behandelingen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Beoordeel het optreden van atheromateuze cardiovasculaire voorvallen (instabiele angina pectoris, fataal en niet-fataal myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), fatale en niet-fatale beroerte), sterfgevallen door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen en ziekenhuisopname voor eind nierziekte in het stadium als hoofddiagnose en gerelateerde diagnoses tijdens de blootstelling aan de bestudeerde behandeling
- Beoordeel het optreden van de belangrijkste veiligheidsgebeurtenissen (ketoacidose, amputatie van de onderste ledematen en gangreen van Fournier) tijdens de blootstelling aan de bestudeerde behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De populatie omvat alle patiënten die tussen 1 april 2020 en 31 december 2024 een behandeling met SGLT2i starten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een behandeling met SGLT2i starten
|
Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i)
|
|
Patiënten met diabetes mellitus type 2 die SGLT2i starten
|
Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basislijnkenmerk: leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Basislijnkenmerk: geslacht
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Basiskenmerk: Woonregio
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Basislijnkenmerk: voorgeschiedenis van diabetes (datum van eerste langdurige ziekte (LTD)-status gerelateerd aan diabetes)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Basislijnkenmerk: type diabetes
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ziekenhuisopnames voor hartfalen en amputatie van de onderste ledematen, nieraandoeningen, ketoacidose, gangreen van Fournier gedurende de twee jaar vóór de indexdatum (start van SGLT2i)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute cardiovasculaire atheromateuze voorvallen tijdens de blootstellingsperiode na de start van de SGLT2i
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd vanaf de start van het geneesmiddel tot het eerste voorval van acute cardiovasculaire atheromateuze voorvallen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen tijdens de blootstellingsperiode na de start van de SGLT2i
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd vanaf de start van het medicijn tot de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van sterfgevallen door alle oorzaken tijdens de blootstellingsperiode na de start van de SGLT2i
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd vanaf de start van het medicijn tot de dood, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245-0287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .