- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882071
Ei-interventiotutkimus (NIS) natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-estäjien (SGLT2i) käytöstä Ranskassa
SGLT2i:n käyttö Ranskassa SNDS-tietovaatimuksen perusteella
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaa kaikkien potilaiden ominaisuudet, jotka aloittavat natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjän (SGLT2i) käytön, sekä näiden kahden lääkkeen määräystavat ja samanaikaiset hoidot.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi ateromatoosien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (epästabiili angina pectoris, kuolemaan johtava ja ei-kuolennainen sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kuolemaan johtava ja ei-kuolennainen aivohalvaus), kaikista syistä johtuvia kuolemia, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sairaalahoito loppuvaiheessa -vaiheen munuaissairaus pää- ja lähidiagnoosina tutkittavalle hoidolle altistumisen aikana
- Arvioi tärkeimpien turvallisuustapahtumien (ketoasidoosi, alaraajan amputaatio ja Fournierin gangreeni) esiintyminen tutkitun hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Populaatio sisältää kaikki potilaat, jotka ovat aloittaneet SGLT2i-hoidon 1.4.2020 ja 31.12.2024 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka aloittavat SGLT2i-hoidon
|
Natrium/glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i)
|
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat aloittavat SGLT2i:n
|
Natrium/glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perusominaisuus: Ikä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Perusominaisuus: Sukupuoli
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Perusominaisuus: Asuinalue
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Perusominaisuus: Diabeteshistoria (ensimmäisen diabetekseen liittyvän pitkäaikaisen sairauden (LTD) statuksen päivämäärä)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Perusominaisuus: Diabetestyyppi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja alaraajan amputaatio, munuaistapahtumat, ketoasidoosi, Fournierin kuolio kahden vuoden aikana ennen indeksipäivää (SGLT2i:n aloitus)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Akuuttien kardiovaskulaaristen ateromatoositapahtumien ilmaantuvuus SGLT2i:n aloittamisen jälkeisen altistusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Aika lääkkeen aloittamisesta akuuttien kardiovaskulaaristen ateromatoositapahtumien ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ilmaantuvuus altistusjakson aikana SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Aika lääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Kaikki kuolemantapaukset aiheuttavat SGLT2i:n käynnistämisen jälkeisen altistusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Aika huumehoidon aloittamisesta kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245-0287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Natrium/glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i)
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Natrium-glukoosi coTransporter-2:n estäjätItalia
-
BayerValmisTyypin 2 diabetes | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Sydänkirurgia | Natrium-glukoosin kuljettaja 2:n estäjäAlankomaat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustKing's College London; Newcastle University; NHS Tayside; University of Dundee; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausJapani, Espanja, Alankomaat, Tanska, Yhdysvallat
-
Dasman Diabetes InstituteValmis