Étude non interventionnelle (ENI) sur l'utilisation des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) en France
7 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Utilisation de SGLT2i en France sur la base de la déclaration de données SNDS
L'objectif premier de cette étude est :
- Décrire les caractéristiques de tous les patients initiant des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) et les modalités de prescription de ces deux médicaments et des traitements concomitants.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la survenue d'événements cardiovasculaires athéromateux (angor instable, infarctus du myocarde (IM) mortel et non mortel, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral mortel et non mortel), décès toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et hospitalisation pour fin de vie -stade insuffisance rénale comme diagnostic principal et diagnostics associés lors de l'exposition au traitement étudié
- Évaluer la survenue des principaux événements de sécurité (acidocétose, amputation des membres inférieurs et gangrène de Fournier) lors de l'exposition au traitement étudié
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
547150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Boehringer Ingelheim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients en France débutant un traitement par SGLT2i entre le 1er avril 2020 et le 31 décembre 2024.
La description
Critère d'intégration:
- La population comprend tous les patients débutant un traitement par SGLT2i entre le 1er avril 2020 et le 31 décembre 2024.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients débutant un traitement par SGLT2i
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Inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose-2 (SGLT2i)
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Patients diabétiques de type 2 débutant le SGLT2i
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Inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose-2 (SGLT2i)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractéristique de base : Âge
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Caractéristique de base : Sexe
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Caractéristique de base : Région de résidence
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Caractéristique de base : Antécédents de diabète (date du premier état de maladie à long terme (ILD) lié au diabète)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Caractéristique de base : Type de diabète
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Proportion de patients ayant des antécédents d'événements cardio-vasculaires dont hospitalisations pour insuffisance cardiaque et amputation de membre inférieur, événements rénaux, acidocétose, gangrène de Fournier au cours des deux années précédant la date index (initiation du SGLT2i)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'incidence des événements athéromateux cardiovasculaires aigus pendant la période d'exposition suivant l'initiation du SGLT2i
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Délai entre l'initiation du médicament et le premier événement d'événements athéromateux cardiovasculaires aigus
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque pendant la période d'exposition suivant le début du SGLT2i
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Délai entre le début du traitement médicamenteux et le premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'incidence des décès toutes causes durant la période d'exposition suivant l'initiation du SGLT2i
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Délai entre l'initiation au médicament et le décès, toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-0287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .