Ikke-intervensjonell studie (NIS) på bruk av natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) i Frankrike
7. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
SGLT2i-bruk i Frankrike Basert på SNDS-datakrav
Hovedmålet med denne studien er:
- Beskriv egenskapene til alle pasienter som starter natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) og forskrivningsmetodene for disse to legemidlene og de samtidige behandlingene.
De sekundære målene er:
- Vurder forekomsten av ateromatøse kardiovaskulære hendelser (ustabil angina, dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA), dødelig og ikke-dødelig hjerneslag), dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og sykehusinnleggelse for slutten -stadium nyresykdom som hoveddiagnoser og relaterte diagnoser under eksponeringen for den studerte behandlingen
- Vurder forekomsten av de viktigste sikkerhetshendelsene (ketoacidose, amputasjon av underekstremiteter og Fourniers koldbrann) under eksponeringen for den studerte behandlingen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
547150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Boehringer Ingelheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i Frankrike som starter en behandling med SGLT2i mellom 1. april 2020 og 31. desember 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- populasjonen inkluderer alle pasienter som starter en behandling med SGLT2i mellom 1. april 2020 og 31. desember 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som starter behandling med SGLT2i
|
Natrium/glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i)
|
|
Type 2 diabetes mellitus pasienter som starter SGLT2i
|
Natrium/glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Alder
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Kjønn
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Bostedsregion
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Historie med diabetes (dato for første langtidssykdom (LTD) status relatert til diabetes)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Type diabetes
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Andel pasienter med en historie med kardiovaskulære hendelser inkludert hjertesvikt sykehusinnleggelser og amputasjon av underekstremiteter, nyrehendelser, ketoacidose, Fourniers koldbrann i løpet av de to årene før indeksdatoen (start av SGLT2i)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av akutte kardiovaskulære ateromatøse hendelser i eksponeringsperioden etter oppstart av SGLT2i
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Tid fra legemiddelstart til første hendelse av akutte kardiovaskulære ateromatøse hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Hyppighet av hjertesviktinnleggelse i løpet av eksponeringsperioden etter oppstart av SGLT2i
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Tid fra legemiddelstart til første tilfelle av hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forekomsten av dødsfall forårsaker alle i eksponeringsperioden etter oppstart av SGLT2i
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Tid fra legemiddelstart til død alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245-0287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .