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ケイ酸カルシウムを使用した肺歯髄治療の併用における従来の結腸切除術と結腸切除術の比較

2023年6月4日 更新者:zeynep cukurova yilmaz

ケイ酸カルシウムを使用したバイタルパルプ治療の併用における従来の結腸切除術と結腸切除術?: 最長 1 年間のランダム化比較試験

この研究の目的は、従来の結腸切除術と、肝歯髄治療を組み合わせた結腸切除術を比較することでした。 研究の主な成果は、下歯槽神経損傷、歯根の露出、根尖病変の形成に関する臨床的および放射線学的観察に基づいて、2 つの治療法の成功率を評価することでした。 副次的結果は、手術領域に隣接する第二大臼歯の歯周状態の変化、象牙質ブリッジ形成および歯根の移動を評価することであった。

2018年3月から2022年2月までの間に、下歯槽神経(IAN)損傷のリスクがある下顎第三大臼歯の除去のため大学病院を訪れた対象患者が研究に招待された。 52 人の参加者のうち包含基準を満たす 60 本の歯が、テスト (BiodentineTM あり、n=30) グループと対照 (BiodentineTM なし、n=30) グループに無作為に割り当てられました。 神経損傷と術後疼痛は、それぞれ 12 か月目と 1 週間目に臨床評価されました。 歯根の移動、象牙質橋の形成および根尖病巣の発達は、12 か月目にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) を使用して評価されました。 第二大臼歯の歯周状態の変化は、生後1、3、12ヵ月目のポケットの深さ、骨欠損の基部と縁頂およびセメントエナメル接合部との距離、および6ヵ月目と12ヵ月目の測定によって評価した。

調査の概要

詳細な説明

下顎の第三大臼歯の外科的除去は、最も頻繁に行われる口腔外科処置の 1 つです (1)。 これらの歯の外科的除去中に発生する可能性のある合併症の 1 つは、下歯槽神経 (IAN) の損傷であり、これにより手術を受けた側の下唇、顎、歯、歯肉の感覚の変化または喪失が生じる可能性があります (2、3、4)。 。 経験豊富な外科医によって手術が行われ、下顎の第三大臼歯とIANの位置関係が手術前に正確に評価されたとしても、IAN損傷のリスクは避けられない可能性があります(5)。

歯冠周囲炎、う蝕、歯周病は、下顎の第三大臼歯に関連する最も一般的な病状です (2)。 理論的には、これらの病状から生じる臨床症状を追体験するには、重要な歯髄を含む歯冠部分を除去し、根を残すことが十分である可能性があります (6)。 この技術は、1984 年に Ecuyer と Debien によって、下顎の第 3 大臼歯と下 IAN が密接に関係している場合の損傷を防ぐための結腸切除術として最初に記載されました (3)。

ランダム化臨床試験で以前に示されているように、結腸切除術後には、術後疼痛、IAN 欠損症、ドライソケットに関する合併症がほとんど観察されませんでした (2、3)。 系統的レビューでは、X線写真的にIANと密接に関連する下顎第三大臼歯の場合、完全切除に比べて結腸切除術の方がIAN損傷の発生率が低いことが確認されている(7,8)。 神経損傷は全摘出後の症例の最大 20%、永久的な症例の 1 ~ 4% で発生することが報告されていますが (9)、結腸切除術後は一時的に症例の 0 ~ 5.5% で発生します (5、6、10、11)。

パノラマ X 線写真を使用した X 線写真評価は、結腸切除術手順の最初のステップです。 下顎管壁の白線の途切れの有無、歯根周囲の黒ずみ、下顎管の分岐、下顎管の狭窄、歯根の狭小化、歯根の偏向などがあります。 IAN 損傷のリスク増加の指標 (9,12)。 近年、歯と IAN の 3 次元関係を実証するためのさらなる研究として、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが広く使用されています (13)。 さらに、結腸切除術の第 3 大臼歯の適格性は、虫歯、歯髄炎症、周囲組織の異常がないことも評価される必要があります (14)。 結腸切除術は、糖尿病、長期のステロイド使用、化学療法または放射線療法などの病状により治癒の可能性が十分に保たれている患者には禁忌である(14,15)。

結腸切除術後に起こり得る合併症の 1 つは、骨内に残った歯根の移動と噴出です (16、17)。 残存した根の上に骨が形成されると、口腔内でのこれらの根の噴出が回避されることが期待されます (12)。 噴火が発生した場合は、残っている根を摘出する必要があります(16)。 別の考えられる合併症は、歯髄の壊死による根尖周囲病変の発生です (12)。 従来の結腸切除術では、残った歯根の歯髄処理は行われません。 以前の in vivo 研究では、結腸切除術後も歯髄が生命力を維持していることが実証されました (18)。 しかし、結腸切除術後の痛みと感染症の存在はランダム化臨床試験で報告されています(7)。 生物活性物質を用いた残りの根の生命歯髄処理は、象牙質と骨の形成の両方を強化し、根尖周囲の炎症や歯の移動に関連する合併症の軽減につながる可能性があります。(19,20) 文献には、症例報告を除いて、冠状動脈切除術と生体歯髄治療を組み合わせた臨床的成功に関する研究はありません(21)。 したがって、このランダム化臨床試験の目的は、臨床的評価と放射線学的評価に基づいて、従来の結腸切除術と生命歯髄治療と組み合わせた結腸切除術の臨床的成功を比較することでした。 この研究で検証された帰無仮説は、結腸切除術後のケイ酸カルシウム(Biodentine、Septodont、サンモール・デ・フォセ、フランス)の適用には、上記の術後合併症を軽減する利点がなかったということでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Esenler
      • İstanbul、Esenler、七面鳥、34230
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 全身疾患のない患者
  • オルソパントモグラフィー (OPTG) およびコーンビームコンピューター断層撮影法 (CBCT) における下顎第三大臼歯と下歯槽神経 (IAN) の密接な関係
  • 第3大臼歯周囲の歯冠周囲炎
  • 隣接する第二大臼歯の遠位面における齲蝕の存在または齲蝕発生のリスク
  • OPTG 上で下顎第三大臼歯歯冠周囲の 3 mm 未満の毛包拡大
  • 根尖が完全に発達した歯

除外基準:

  • -活動性感染症(不可逆性歯髄炎)および/または歯の病状の存在
  • 歯に動揺がある場合
  • 冠状部のIANと密接な関係にある水平位置の歯
  • 吸収を受けている歯
  • 喫煙者
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
メス番号 15 を使用して、三角形または封筒状の全層粘膜骨膜弁を引き上げました。 第3大臼歯の頬側腔内の骨を、セメント質とエナメル質の境界に達するまでスチールラウンドと亀裂バーを用いて除去した。 亀裂鋼バーを備えた高速外科用ハンドピースの助けを借りて、歯の3/4を、根尖1〜2mmからエナメルセメント境界まで頬側舌側に切断した。 鋼製丸バーを使用して、歯根表面を周囲の歯槽骨レベルから根尖側に 2 ~ 3 mm の位置に配置しました。 冠状部に残っていたエナメル組織と歯髄組織を完全に除去した。 ケイ酸カルシウム材料は、根の果肉のキャッピングには使用されませんでした。 処置中、下顎の第二大臼歯の表面を掻爬し、外科的残骸の可能性があるものを除去するために手術部位を生理食塩水ですすいだ。 緊張せずに手術野を閉じるために、必要な数の単純な縫合糸が使用されました。
下顎第三大臼歯の歯冠部分の切除
実験的:テストグループ
メス番号 15 を使用して、三角形または封筒状の全層粘膜骨膜弁を引き上げました。 第3大臼歯の頬側腔内の骨を、セメント質とエナメル質の境界に達するまでスチールラウンドと亀裂バーを用いて除去した。 亀裂鋼バーを備えた高速外科用ハンドピースの助けを借りて、歯の3/4を、根尖1〜2mmからエナメルセメント境界まで頬側舌側に切断した。 鋼製丸バーを使用して、歯根表面を周囲の歯槽骨レベルから根尖側に 2 ~ 3 mm の位置に配置しました。 冠状部に残っていたエナメル組織と歯髄組織を完全に除去した。 ケイ酸カルシウム材料を根果肉のキャッピングに使用した。 処置中、下顎の第二大臼歯の表面を掻爬し、外科的残骸の可能性があるものを除去するために手術部位を生理食塩水ですすいだ。 緊張せずに手術野を閉じるために、必要な数の単純な縫合糸が使用されました。
下顎第三大臼歯の歯冠部分の切除
残りの歯髄の活力を維持し、炎症を防ぐために歯髄組織に歯髄被覆材(BiodentineTM、Septodont、サンモールデフォセ、フランス)を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下歯槽神経損傷の有無(はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
手術側の下唇またはオトガイ領域の知覚鈍麻/知覚過敏/感覚異常は神経損傷の臨床所見であった
12ヶ月
根の露出 (はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
臨床的に残根の噴出が検出された場合は、残根の完全な除去が必要でした。
12ヶ月
根尖病変 (はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
X線写真(パノラマX線写真およびCBCT)で残存根髄の壊死による根尖病変が検出された場合は、治療の失敗を示しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質ブリッジ形成 (はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
根髄の冠状部における象牙質橋形成の存在は、根髄の生命力の保存を示した
12ヶ月
痛み (1-10)
時間枠:1週間
紙に印刷されたビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した、痛みのない痛みから耐えられない痛みまでの範囲の術後の痛みの評価(1-10)。
1週間
ルート移行 (はい/いいえ)
時間枠:12ヶ月
結腸切除術後の残存根の動きは、レントゲン撮影により下歯槽神経と根の間の距離を比較することによって評価されました。 ベースラインでは、すべての第三大臼歯の根は下歯槽神経に近接していました。
12ヶ月
隣接する歯の歯周状態の維持 (はい/いいえ)
時間枠:3、6、12か月
手術部位に隣接する第二大臼歯の歯周の健康状態は、プロービングポケットの深さの測定値(ミリメートル)に従って評価されました。骨欠損の基部と縁頂との間の距離、および骨欠損の基部とセメントエナメル接合部との間の距離。 指定された追跡調査で得られた測定値をベースラインの測定値と比較して、歯周状態の変化を評価しました。
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD、Private practice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月4日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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