Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение традиционной коронэктомии и коронэктомии при комбинированном лечении витальной пульпы с использованием силиката кальция

4 июня 2023 г. обновлено: zeynep cukurova yilmaz

Обычная коронэктомия по сравнению с коронэктомией в комбинированном лечении витальной пульпы с использованием силиката кальция ?: рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью до 1 года

Целью данного исследования было сравнение традиционной коронэктомии и комбинированной техники коронэктомии с лечением витальной пульпы. Основным результатом исследования была оценка успешности двух методов лечения на основе клинических и рентгенологических наблюдений в отношении повреждения нижнего альвеолярного нерва, обнажения корня и образования периапикального поражения. Вторичным результатом была оценка изменения состояния пародонта второго моляра, примыкающего к зоне операции, формирование дентинного мостика и миграция корня.

В период с марта 2018 г. по февраль 2022 г. подходящие пациенты обратились в университетскую клинику для удаления нижнего третьего моляра с риском повреждения нижнего альвеолярного нерва (НАН), приглашенные для участия в исследовании. 60 зубов, отвечающих критериям включения, у 52 участников были рандомизированы в тестовую (с BiodentineTM, n=30) и контрольную (без BiodentineTM, n=30) группы. Неврологические повреждения и послеоперационную боль клинически оценивали через 12 месяцев и 1 неделю соответственно. Миграцию корня, формирование дентинного мостика и развитие периапикального поражения оценивали с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) через 12 месяцев. Изменение пародонтального статуса второго моляра оценивали путем измерения глубины кармана на 1-м, 3-м и 12-м месяцах и расстояния между основанием костного дефекта и маргинальным гребнем и цементно-эмалевой границей, а также на 6-м и 12-м месяцах месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое удаление третьих моляров нижней челюсти является одной из наиболее часто выполняемых операций в полости рта (1). Одним из осложнений, которые могут возникнуть при хирургическом удалении этих зубов, является повреждение нижнего альвеолярного нерва (НАН), что может привести к изменению или потере чувствительности нижней губы, подбородка, зубов и десен на оперируемой стороне (2,3,4). . Риска повреждения ВНС нельзя избежать, даже несмотря на то, что операция была выполнена опытным хирургом, а позиционное соотношение между третьим моляром нижней челюсти и ВНА было точно оценено до операции (5).

Перикоронит, кариес и заболевания пародонта являются наиболее распространенными патологиями, связанными с третьими молярами нижней челюсти (2). Теоретически удаление коронковой части зубов с витальной пульпой и сохранением корней может быть достаточным для того, чтобы вновь пережить клинические симптомы, возникающие при этих патологиях (6). Эта техника была впервые описана Ecuyer и Debien в 1984 году как коронэктомия для предотвращения травм в случае тесной связи третьего моляра нижней челюсти с нижней IAN (3).

Как было показано ранее в рандомизированных клинических исследованиях, после коронэктомии наблюдалось меньше осложнений в виде послеоперационной боли, недостаточности ИАН и сухости лунки (2,3). Систематические обзоры подтвердили, что частота повреждения IAN была ниже при коронэктомии по сравнению с тотальным удалением в случае нижнего третьего моляра, рентгенологически тесно связанного с IAN (7,8). Сообщалось, что повреждение нерва возникает в 20% случаев временно и в 1-4% случаев постоянно после тотального удаления (9), тогда как в 0-5,5% случаев временно после коронэктомии (5, 6, 10, 11).

Рентгенологическая оценка с использованием панорамных рентгенограмм является первым этапом процедуры коронэктомии. Наличие разрыва белой линии стенки нижнечелюстного канала, затемнение вокруг корня (корней), расхождение нижнечелюстного канала, сужение нижнечелюстного канала, сужение корня (корней) и отклонение корня (корней) являются показатели повышенного риска повреждения ИАН (9,12). В последние годы конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) широко используется для дальнейшего исследования, чтобы продемонстрировать трехмерную взаимосвязь между зубом и IAN (13). Кроме того, следует оценить пригодность третьего моляра для коронэктомии на предмет отсутствия кариеса, воспаления пульпы и патологических окружающих тканей (14). Коронэктомия противопоказана здоровым пациентам с хорошим потенциалом заживления из-за таких заболеваний, как диабет, длительный прием стероидов, химиотерапия или лучевая терапия (14,15).

Одним из возможных осложнений после коронэктомии является миграция и прорезывание корней, оставшихся в кости (16,17). Ожидается, что образование кости над оставшимися корнями предотвратит прорезывание этих корней в ротовой полости (12). В случае прорезывания следует удалить оставшиеся корни (16). Еще одним возможным осложнением является развитие периапикального поражения из-за некроза пульпы (12). При стандартной процедуре коронэктомии обработка пульпы оставшихся корней не проводится. Предыдущие исследования in vivo показали, что после коронэктомии пульпа сохраняла жизнеспособность (18). Однако в рандомизированных клинических исследованиях сообщалось о наличии боли и инфекции после коронэктомии (7). Обработка витальной пульпы оставшихся корней биоактивным материалом может иметь потенциал для улучшения формирования как дентина, так и кости, что приводит к уменьшению осложнений, связанных с периапикальным воспалением и миграцией зубов (19,20). В литературе нет исследований, посвященных клиническому успеху коронециомии в сочетании с лечением витальной пульпы, за исключением сообщения о клиническом случае (21). Таким образом, целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение клинического успеха традиционной коронэктомии и коронэктомии в сочетании с лечением витальной пульпы на основе клинических и рентгенологических оценок. Нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключалась в том, что применение силиката кальция (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Франция) после коронэктомии не имело преимуществ для уменьшения вышеупомянутых послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Турция, 34230
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты без каких-либо системных заболеваний
  • Тесная взаимосвязь нижнего третьего моляра и нижнего альвеолярного нерва (IAN) при ортопантомографии (OPTG) и конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT)
  • Перикоронит вокруг третьего моляра
  • Наличие кариеса или риск развития кариеса на дистальной поверхности соседнего второго моляра
  • Увеличение фолликула менее 3 мм вокруг коронки третьего моляра нижней челюсти на ОПТГ
  • Зубы с полным развитием апекса

Критерий исключения:

  • -Наличие активной инфекции (необратимый пульпит) и/или патологии в зубе
  • При наличии подвижности в зубе
  • Зубы с горизонтальным положением, тесно связанные с IAN в коронковой части.
  • Зубы в стадии резорбции
  • Курильщики
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Скальпелем № 15 отслаивали полнослойный слизисто-надкостничный лоскут треугольной или конвертообразной формы. Кость в щечной полости третьего моляра была удалена стальными борами и фиссурными борами до границы цемент-эмаль. С помощью высокоскоростного хирургического наконечника с фиссурным стальным бором вырезали 3/4 зуба щечно-язычно от 1-2 мм апикально до границы эмалевого цемента. Поверхность корня располагали на 2-3 мм апикально от уровня окружающей альвеолярной кости с помощью стального круглого бора. Оставшаяся ткань эмали и ткань пульпы в коронковой части были полностью удалены. Силикат кальция не использовался для покрытия корневой пульпы. Во время процедуры кюретировали поверхность второго моляра нижней челюсти, а область хирургического вмешательства промывали физиологическим раствором для удаления любого потенциального операционного мусора. Накладывали необходимое количество простых швов для закрытия операционного поля без натяжения.
Удаление коронковой части третьего моляра нижней челюсти
Экспериментальный: Тестовая группа
Скальпелем № 15 отслаивали полнослойный слизисто-надкостничный лоскут треугольной или конвертообразной формы. Кость в щечной полости третьего моляра была удалена стальными борами и фиссурными борами до границы цемент-эмаль. С помощью высокоскоростного хирургического наконечника с фиссурным стальным бором вырезали 3/4 зуба щечно-язычно от 1-2 мм апикально до границы эмалевого цемента. Поверхность корня располагали на 2-3 мм апикально от уровня окружающей альвеолярной кости с помощью стального круглого бора. Оставшаяся ткань эмали и ткань пульпы в коронковой части были полностью удалены. Силикат кальция использовали для покрытия корневой пульпы. Во время процедуры кюретировали поверхность второго моляра нижней челюсти, а область хирургического вмешательства промывали физиологическим раствором для удаления любого потенциального операционного мусора. Накладывали необходимое количество простых швов для закрытия операционного поля без натяжения.
Удаление коронковой части третьего моляра нижней челюсти
Нанесение материала для покрытия пульпы (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Франция) на ткань пульпы для сохранения жизнеспособности остаточной пульпы и предотвращения воспаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие повреждения нижнего альвеолярного нерва (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипестезия/гиперестезия/дизестезия в нижней губе или подбородочной области оперированной стороны были клиническими признаками повреждения нерва.
12 месяцев
Обнажение корней (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тотальное удаление остаточных корней требовалось в случае прорезывания остаточных корней, выявленного клинически.
12 месяцев
Периапикальное поражение (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружение периапикального поражения вследствие некроза остаточной корневой пульпы рентгенологически (панорамная рентгенограмма и КЛКТ) свидетельствовало о неэффективности лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование дентинного мостика (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие образования дентинного мостика в коронковой части корневой пульпы свидетельствовало о сохранении жизнеспособности корневой пульпы.
12 месяцев
Боль (1-10)
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), распечатанной на бумаге, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли (1-10).
1 неделя
Миграция корня (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Перемещение остаточных корешков после коронэктомии оценивают путем сравнения расстояния между корешками с и нижнеальвеолярным нервом рентгенологически. Исходно корни всех третьих моляров находились в непосредственной близости от нижнего альвеолярного нерва.
12 месяцев
Поддержание пародонтального статуса соседнего зуба (да/нет)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Состояние пародонта второго моляра, примыкающего к месту операции, оценивали по измерению (в миллиметрах) глубины зондирующего кармана; расстояние между основанием костного дефекта и краевым гребнем и расстояние между основанием костного дефекта и цементно-эмалевой границей. Измерения, сделанные в назначенных последующих наблюдениях, сравнивали с исходными измерениями, чтобы оценить изменение состояния пародонта.
3,6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться