- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05882162
Сравнение традиционной коронэктомии и коронэктомии при комбинированном лечении витальной пульпы с использованием силиката кальция
Обычная коронэктомия по сравнению с коронэктомией в комбинированном лечении витальной пульпы с использованием силиката кальция ?: рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью до 1 года
Целью данного исследования было сравнение традиционной коронэктомии и комбинированной техники коронэктомии с лечением витальной пульпы. Основным результатом исследования была оценка успешности двух методов лечения на основе клинических и рентгенологических наблюдений в отношении повреждения нижнего альвеолярного нерва, обнажения корня и образования периапикального поражения. Вторичным результатом была оценка изменения состояния пародонта второго моляра, примыкающего к зоне операции, формирование дентинного мостика и миграция корня.
В период с марта 2018 г. по февраль 2022 г. подходящие пациенты обратились в университетскую клинику для удаления нижнего третьего моляра с риском повреждения нижнего альвеолярного нерва (НАН), приглашенные для участия в исследовании. 60 зубов, отвечающих критериям включения, у 52 участников были рандомизированы в тестовую (с BiodentineTM, n=30) и контрольную (без BiodentineTM, n=30) группы. Неврологические повреждения и послеоперационную боль клинически оценивали через 12 месяцев и 1 неделю соответственно. Миграцию корня, формирование дентинного мостика и развитие периапикального поражения оценивали с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) через 12 месяцев. Изменение пародонтального статуса второго моляра оценивали путем измерения глубины кармана на 1-м, 3-м и 12-м месяцах и расстояния между основанием костного дефекта и маргинальным гребнем и цементно-эмалевой границей, а также на 6-м и 12-м месяцах месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое удаление третьих моляров нижней челюсти является одной из наиболее часто выполняемых операций в полости рта (1). Одним из осложнений, которые могут возникнуть при хирургическом удалении этих зубов, является повреждение нижнего альвеолярного нерва (НАН), что может привести к изменению или потере чувствительности нижней губы, подбородка, зубов и десен на оперируемой стороне (2,3,4). . Риска повреждения ВНС нельзя избежать, даже несмотря на то, что операция была выполнена опытным хирургом, а позиционное соотношение между третьим моляром нижней челюсти и ВНА было точно оценено до операции (5).
Перикоронит, кариес и заболевания пародонта являются наиболее распространенными патологиями, связанными с третьими молярами нижней челюсти (2). Теоретически удаление коронковой части зубов с витальной пульпой и сохранением корней может быть достаточным для того, чтобы вновь пережить клинические симптомы, возникающие при этих патологиях (6). Эта техника была впервые описана Ecuyer и Debien в 1984 году как коронэктомия для предотвращения травм в случае тесной связи третьего моляра нижней челюсти с нижней IAN (3).
Как было показано ранее в рандомизированных клинических исследованиях, после коронэктомии наблюдалось меньше осложнений в виде послеоперационной боли, недостаточности ИАН и сухости лунки (2,3). Систематические обзоры подтвердили, что частота повреждения IAN была ниже при коронэктомии по сравнению с тотальным удалением в случае нижнего третьего моляра, рентгенологически тесно связанного с IAN (7,8). Сообщалось, что повреждение нерва возникает в 20% случаев временно и в 1-4% случаев постоянно после тотального удаления (9), тогда как в 0-5,5% случаев временно после коронэктомии (5, 6, 10, 11).
Рентгенологическая оценка с использованием панорамных рентгенограмм является первым этапом процедуры коронэктомии. Наличие разрыва белой линии стенки нижнечелюстного канала, затемнение вокруг корня (корней), расхождение нижнечелюстного канала, сужение нижнечелюстного канала, сужение корня (корней) и отклонение корня (корней) являются показатели повышенного риска повреждения ИАН (9,12). В последние годы конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) широко используется для дальнейшего исследования, чтобы продемонстрировать трехмерную взаимосвязь между зубом и IAN (13). Кроме того, следует оценить пригодность третьего моляра для коронэктомии на предмет отсутствия кариеса, воспаления пульпы и патологических окружающих тканей (14). Коронэктомия противопоказана здоровым пациентам с хорошим потенциалом заживления из-за таких заболеваний, как диабет, длительный прием стероидов, химиотерапия или лучевая терапия (14,15).
Одним из возможных осложнений после коронэктомии является миграция и прорезывание корней, оставшихся в кости (16,17). Ожидается, что образование кости над оставшимися корнями предотвратит прорезывание этих корней в ротовой полости (12). В случае прорезывания следует удалить оставшиеся корни (16). Еще одним возможным осложнением является развитие периапикального поражения из-за некроза пульпы (12). При стандартной процедуре коронэктомии обработка пульпы оставшихся корней не проводится. Предыдущие исследования in vivo показали, что после коронэктомии пульпа сохраняла жизнеспособность (18). Однако в рандомизированных клинических исследованиях сообщалось о наличии боли и инфекции после коронэктомии (7). Обработка витальной пульпы оставшихся корней биоактивным материалом может иметь потенциал для улучшения формирования как дентина, так и кости, что приводит к уменьшению осложнений, связанных с периапикальным воспалением и миграцией зубов (19,20). В литературе нет исследований, посвященных клиническому успеху коронециомии в сочетании с лечением витальной пульпы, за исключением сообщения о клиническом случае (21). Таким образом, целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение клинического успеха традиционной коронэктомии и коронэктомии в сочетании с лечением витальной пульпы на основе клинических и рентгенологических оценок. Нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключалась в том, что применение силиката кальция (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Франция) после коронэктомии не имело преимуществ для уменьшения вышеупомянутых послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Турция, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты без каких-либо системных заболеваний
- Тесная взаимосвязь нижнего третьего моляра и нижнего альвеолярного нерва (IAN) при ортопантомографии (OPTG) и конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT)
- Перикоронит вокруг третьего моляра
- Наличие кариеса или риск развития кариеса на дистальной поверхности соседнего второго моляра
- Увеличение фолликула менее 3 мм вокруг коронки третьего моляра нижней челюсти на ОПТГ
- Зубы с полным развитием апекса
Критерий исключения:
- -Наличие активной инфекции (необратимый пульпит) и/или патологии в зубе
- При наличии подвижности в зубе
- Зубы с горизонтальным положением, тесно связанные с IAN в коронковой части.
- Зубы в стадии резорбции
- Курильщики
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Скальпелем № 15 отслаивали полнослойный слизисто-надкостничный лоскут треугольной или конвертообразной формы.
Кость в щечной полости третьего моляра была удалена стальными борами и фиссурными борами до границы цемент-эмаль.
С помощью высокоскоростного хирургического наконечника с фиссурным стальным бором вырезали 3/4 зуба щечно-язычно от 1-2 мм апикально до границы эмалевого цемента.
Поверхность корня располагали на 2-3 мм апикально от уровня окружающей альвеолярной кости с помощью стального круглого бора.
Оставшаяся ткань эмали и ткань пульпы в коронковой части были полностью удалены.
Силикат кальция не использовался для покрытия корневой пульпы.
Во время процедуры кюретировали поверхность второго моляра нижней челюсти, а область хирургического вмешательства промывали физиологическим раствором для удаления любого потенциального операционного мусора.
Накладывали необходимое количество простых швов для закрытия операционного поля без натяжения.
|
Удаление коронковой части третьего моляра нижней челюсти
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Скальпелем № 15 отслаивали полнослойный слизисто-надкостничный лоскут треугольной или конвертообразной формы.
Кость в щечной полости третьего моляра была удалена стальными борами и фиссурными борами до границы цемент-эмаль.
С помощью высокоскоростного хирургического наконечника с фиссурным стальным бором вырезали 3/4 зуба щечно-язычно от 1-2 мм апикально до границы эмалевого цемента.
Поверхность корня располагали на 2-3 мм апикально от уровня окружающей альвеолярной кости с помощью стального круглого бора.
Оставшаяся ткань эмали и ткань пульпы в коронковой части были полностью удалены.
Силикат кальция использовали для покрытия корневой пульпы.
Во время процедуры кюретировали поверхность второго моляра нижней челюсти, а область хирургического вмешательства промывали физиологическим раствором для удаления любого потенциального операционного мусора.
Накладывали необходимое количество простых швов для закрытия операционного поля без натяжения.
|
Удаление коронковой части третьего моляра нижней челюсти
Нанесение материала для покрытия пульпы (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Франция) на ткань пульпы для сохранения жизнеспособности остаточной пульпы и предотвращения воспаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие повреждения нижнего альвеолярного нерва (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипестезия/гиперестезия/дизестезия в нижней губе или подбородочной области оперированной стороны были клиническими признаками повреждения нерва.
|
12 месяцев
|
|
Обнажение корней (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тотальное удаление остаточных корней требовалось в случае прорезывания остаточных корней, выявленного клинически.
|
12 месяцев
|
|
Периапикальное поражение (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обнаружение периапикального поражения вследствие некроза остаточной корневой пульпы рентгенологически (панорамная рентгенограмма и КЛКТ) свидетельствовало о неэффективности лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование дентинного мостика (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие образования дентинного мостика в коронковой части корневой пульпы свидетельствовало о сохранении жизнеспособности корневой пульпы.
|
12 месяцев
|
|
Боль (1-10)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), распечатанной на бумаге, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли (1-10).
|
1 неделя
|
|
Миграция корня (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перемещение остаточных корешков после коронэктомии оценивают путем сравнения расстояния между корешками с и нижнеальвеолярным нервом рентгенологически.
Исходно корни всех третьих моляров находились в непосредственной близости от нижнего альвеолярного нерва.
|
12 месяцев
|
|
Поддержание пародонтального статуса соседнего зуба (да/нет)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Состояние пародонта второго моляра, примыкающего к месту операции, оценивали по измерению (в миллиметрах) глубины зондирующего кармана; расстояние между основанием костного дефекта и краевым гребнем и расстояние между основанием костного дефекта и цементно-эмалевой границей.
Измерения, сделанные в назначенных последующих наблюдениях, сравнивали с исходными измерениями, чтобы оценить изменение состояния пародонта.
|
3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .