- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882162
Konvenční koronektomie vs koronektomie v kombinované léčbě vitální pulpy pomocí křemičitanu vápenatého
Konvenční koronektomie vs koronektomie v kombinované léčbě vitální pulpy s použitím křemičitanu vápenatého?: Randomizovaná kontrolovaná studie po dobu až 1 roku
Cílem této studie bylo porovnat konvenční koronektomii a kombinovanou techniku koronektomie s ošetřením vitální pulpy. Primárním výsledkem studie bylo vyhodnotit míru úspěšnosti dvou léčebných technik na základě klinických a radiologických pozorování týkajících se poranění dolního alveolárního nervu, expozice kořene a tvorby periapikálních lézí. Sekundárním výstupem bylo vyhodnocení změny stavu parodontu druhého moláru přilehlého k operační oblasti, tvorby dentinového můstku a migrace kořene.
Mezi březnem 2018 a únorem 2022 navštěvovali způsobilí pacienti Fakultní nemocnici pro odstranění dolního třetího moláru s rizikem poškození alveolárního nervu (IAN) pozvaných do studie. 60 zubů splňujících kritéria pro zařazení u 52 účastníků bylo randomizováno do testovacích (s BiodentinemTM, n=30) a kontrolních (bez BiodentineTM, n=30) skupin. Neurologické poranění a pooperační bolest byly klinicky hodnoceny ve 12. měsíci a 1. týdnu. Migrace kořenů, tvorba dentinového můstku a vývoj periapikálních lézí byly hodnoceny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) ve 12. měsíci. Změna stavu parodontu druhého moláru byla hodnocena měřením hloubky kapsy v 1., 3. a 12. měsíci a vzdálenosti mezi spodinou kostního defektu a marginálním hřebenem a cemento-smaltovým spojením a v 6. a 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů je jedním z nejčastěji prováděných ústních chirurgických výkonů (1). Jednou z komplikací při chirurgickém odstranění těchto zubů je poranění n. alveolar inferior (IAN), které může vést ke změně nebo ztrátě citlivosti dolního rtu, brady, zubů a dásně na operované straně (2,3,4) . Riziku poranění IAN se nelze vyhnout, přestože operaci provedl zkušený chirurg a před operací byl přesně zhodnocen polohový vztah mezi třetím molárem dolní čelisti a IAN [5].
Perikoronitida, zubní kaz a periodontální onemocnění jsou nejčastější patologie spojené se zuby třetího moláru dolní čelisti (2). Teoreticky by odstranění korunkové části zubů s vitální dření a ponechání kořenů mohlo být adekvátní k obnovení klinických příznaků vyplývajících z těchto patologií [6]. Tato technika byla poprvé popsána Ecuyerem a Debienem v roce 1984 jako koronektomie k prevenci poranění v případě těsného vztahu mezi dolním třetím molárem dolní čelisti a dolním IAN [3].
Jak bylo ukázáno dříve v randomizovaných klinických studiích, po koronektomii bylo pozorováno méně komplikací ve smyslu pooperační bolesti, deficitu IAN a suché jamky [2,3]. Systematické přehledy potvrdily, že výskyt poranění IAN byl nižší u koronektomie ve srovnání s úplným odstraněním v případě dolního třetího moláru, který je radiograficky úzce spjat s IAN [7,8]. Poškození nervu bylo hlášeno až ve 20 % případů dočasně a 1–4 % případů trvale po celkové extrakci (9), zatímco 0–5,5 % případů dočasně po koronektomii (5,6,10,11).
Rentgenové vyšetření pomocí panoramatických rentgenových snímků je prvním krokem pro výkon koronektomie. Přítomnost přerušení bílé linie stěny mandibulárního kanálu, ztmavnutí kolem kořene (kořenů), divergování mandibulárního kanálu, zúžení mandibulárního kanálu, zúžení kořene (kořenů) a vychýlení kořene (kořenů) jsou indikátory zvýšeného rizika poranění IAN (9,12). V posledních letech je skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) široce používanou metodou pro další zkoumání k prokázání trojrozměrného vztahu mezi zubem a IAN (13). Kromě toho by měla být vyhodnocena způsobilost třetího moláru ke koronektomii, aby byl bez kazu, zánětu pulpy a abnormální okolní tkáně [14]. Koronektomie je kontraindikována u nekompromitovaných pacientů s dobrým hojivým potenciálem kvůli zdravotním stavům, jako jsou diabetici, dlouhodobé užívání steroidů, chemoterapie nebo radioterapie (14,15).
Jednou z možných komplikací po koronektomii je migrace a erupce kořenů ponechaných v kosti [16,17]. Očekává se, že tvorba kosti nad zadrženými kořeny zabrání erupci těchto kořenů v dutině ústní (12). V případě erupce by měly být odstraněny zbývající kořeny (16). Další možnou komplikací je rozvoj periapikální léze v důsledku nekrózy pulpy (12). Při konvenčním postupu koronektomie se neprovádí žádné ošetření dřeně zbývajících kořenů. Předchozí studie in vivo prokázaly, že dřeň zůstala po koronektomii vitální (18). V randomizovaných klinických studiích však byla hlášena přítomnost bolesti a infekce po koronektomii (7). Vitální ošetření dřeně zbývajících kořenů bioaktivním materiálem může mít potenciál zvýšit tvorbu dentinu i kosti, což vede ke snížení komplikací souvisejících s periapikálním zánětem a migrací zubů.(19,20). V literatuře není kromě kazuistiky žádná studie zabývající se klinickým úspěchem koronecyomie v kombinaci s ošetřením vitální pulpy (21). Proto bylo cílem této randomizované klinické studie porovnat klinickou úspěšnost konvenční koronektomie a koronektomie v kombinaci s léčbou vitální pulpy na základě klinických a radiologických hodnocení. Nulová hypotéza testovaná v této studii byla, že aplikace křemičitanu vápenatého (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) po koronektomii neměla žádný přínos ke snížení výše uvedených pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Krocan, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti bez jakýchkoli systémových poruch
- Úzký vztah dolního třetího moláru a nervu alveolar inferior (IAN) na ortopantomografii (OPTG) a Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- Perikoronitida kolem třetího moláru
- Přítomnost kazu nebo riziko vzniku kazu na distálním povrchu sousedního druhého moláru
- Zvětšení folikulu o méně než 3 mm kolem korunky třetího moláru dolní čelisti na OPTG
- Zuby s úplným vyvinutým vrcholem
Kritéria vyloučení:
- -Přítomnost aktivní infekce (ireverzibilní pulpitida) a/nebo patologie v zubu
- V přítomnosti pohyblivosti v zubu
- Zuby s horizontální polohou, které úzce souvisí s IAN v koronální části
- Zuby procházející resorpcí
- Kuřáci
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skalpel číslo 15 byl použit ke zvednutí mukoperiostální chlopně plné tloušťky trojúhelníkového nebo obálkového tvaru.
Kost v bukální dutině třetího moláru byla odstraněna ocelovými kuličkami a fisurovými frézami, aby se dosáhlo hranice cementu a skloviny.
3/4 zubu byly vyříznuty bukolingválně od 1-2 mm apikálně k hranici cementu skloviny pomocí vysokorychlostního chirurgického násadce s fisurérní ocelovou frézou.
Povrch kořene byl umístěn 2-3 mm apikálně od úrovně okolní alveolární kosti pomocí ocelové kulaté frézy.
Zbývající tkáň skloviny a dřeňová tkáň v koronální části byly zcela odstraněny.
Materiál křemičitan vápenatý nebyl použit pro překrytí dřeně kořenové dřeně.
Během procedury byl povrch druhého moláru dolní čelisti kyretován a chirurgická oblast byla opláchnuta fyziologickým roztokem, aby se odstranily veškeré potenciální chirurgické zbytky.
K uzavření operačního pole bez napětí byl použit potřebný počet jednoduchých stehů.
|
Odstranění korunkové části třetího moláru dolní čelisti
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Skalpel číslo 15 byl použit ke zvednutí mukoperiostální chlopně plné tloušťky trojúhelníkového nebo obálkového tvaru.
Kost v bukální dutině třetího moláru byla odstraněna ocelovými kuličkami a fisurovými frézami, aby se dosáhlo hranice cementu a skloviny.
3/4 zubu byly vyříznuty bukolingválně od 1-2 mm apikálně k hranici cementu skloviny pomocí vysokorychlostního chirurgického násadce s fisurérní ocelovou frézou.
Povrch kořene byl umístěn 2-3 mm apikálně od úrovně okolní alveolární kosti pomocí ocelové kulaté frézy.
Zbývající tkáň skloviny a dřeňová tkáň v koronální části byly zcela odstraněny.
Materiál křemičitan vápenatý byl použit pro překrytí dřeně kořenové dřeně.
Během procedury byl povrch druhého moláru dolní čelisti kyretován a chirurgická oblast byla opláchnuta fyziologickým roztokem, aby se odstranily veškeré potenciální chirurgické zbytky.
K uzavření operačního pole bez napětí byl použit potřebný počet jednoduchých stehů.
|
Odstranění korunkové části třetího moláru dolní čelisti
Aplikace materiálu pro uzavírání dřeně (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) na dřeňovou tkáň pro zachování vitality zbytkové dřeně a prevenci zánětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost poranění dolního alveolárního nervu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypoestézie/hyperestezie/dysestezie v dolním rtu nebo v mentální oblasti operované strany byly klinické nálezy pro poranění nervu
|
12 měsíců
|
|
Expozice kořene (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
V případě klinicky detekované erupce zbytkových kořenů bylo nutné úplné odstranění zbytkových kořenů
|
12 měsíců
|
|
Periapická léze (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce periapikální léze v důsledku nekrózy reziduální dřeně kořene radiograficky (panoramatické rentgenové snímky a CBCT) indikovala selhání léčby
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba dentinového můstku (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost tvorby dentinového můstku v koronální části dřeně kořene svědčila o zachování vitality dřeně kořene
|
12 měsíců
|
|
Bolest (1-10)
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) vytištěné na papíře v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest (1-10).
|
1 týden
|
|
Kořenová migrace (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohyb reziduálních kořenů po koronektomii hodnocený rentgenovým porovnáním vzdálenosti mezi kořeny a n. alveolar inferior.
Na začátku byly kořeny všech třetích molárů v těsné blízkosti alveolárního nervu inferior.
|
12 měsíců
|
|
Údržba parodontálního stavu sousedního zubu (ano/ne)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Parodontální zdraví druhého moláru sousedícího s místem operace bylo hodnoceno podle měření (milimetrů) hloubky sondovací kapsy; vzdálenost mezi bází kostního defektu a marginálním hřebenem a vzdálenost mezi bází kostního defektu a cemento-smaltovým spojením.
Měření provedená v určených sledováních byla porovnána se základními měřeními, aby se posoudila změna stavu parodontu.
|
3,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .