Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční koronektomie vs koronektomie v kombinované léčbě vitální pulpy pomocí křemičitanu vápenatého

4. června 2023 aktualizováno: zeynep cukurova yilmaz

Konvenční koronektomie vs koronektomie v kombinované léčbě vitální pulpy s použitím křemičitanu vápenatého?: Randomizovaná kontrolovaná studie po dobu až 1 roku

Cílem této studie bylo porovnat konvenční koronektomii a kombinovanou techniku ​​koronektomie s ošetřením vitální pulpy. Primárním výsledkem studie bylo vyhodnotit míru úspěšnosti dvou léčebných technik na základě klinických a radiologických pozorování týkajících se poranění dolního alveolárního nervu, expozice kořene a tvorby periapikálních lézí. Sekundárním výstupem bylo vyhodnocení změny stavu parodontu druhého moláru přilehlého k operační oblasti, tvorby dentinového můstku a migrace kořene.

Mezi březnem 2018 a únorem 2022 navštěvovali způsobilí pacienti Fakultní nemocnici pro odstranění dolního třetího moláru s rizikem poškození alveolárního nervu (IAN) pozvaných do studie. 60 zubů splňujících kritéria pro zařazení u 52 účastníků bylo randomizováno do testovacích (s BiodentinemTM, n=30) a kontrolních (bez BiodentineTM, n=30) skupin. Neurologické poranění a pooperační bolest byly klinicky hodnoceny ve 12. měsíci a 1. týdnu. Migrace kořenů, tvorba dentinového můstku a vývoj periapikálních lézí byly hodnoceny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) ve 12. měsíci. Změna stavu parodontu druhého moláru byla hodnocena měřením hloubky kapsy v 1., 3. a 12. měsíci a vzdálenosti mezi spodinou kostního defektu a marginálním hřebenem a cemento-smaltovým spojením a v 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů je jedním z nejčastěji prováděných ústních chirurgických výkonů (1). Jednou z komplikací při chirurgickém odstranění těchto zubů je poranění n. alveolar inferior (IAN), které může vést ke změně nebo ztrátě citlivosti dolního rtu, brady, zubů a dásně na operované straně (2,3,4) . Riziku poranění IAN se nelze vyhnout, přestože operaci provedl zkušený chirurg a před operací byl přesně zhodnocen polohový vztah mezi třetím molárem dolní čelisti a IAN [5].

Perikoronitida, zubní kaz a periodontální onemocnění jsou nejčastější patologie spojené se zuby třetího moláru dolní čelisti (2). Teoreticky by odstranění korunkové části zubů s vitální dření a ponechání kořenů mohlo být adekvátní k obnovení klinických příznaků vyplývajících z těchto patologií [6]. Tato technika byla poprvé popsána Ecuyerem a Debienem v roce 1984 jako koronektomie k prevenci poranění v případě těsného vztahu mezi dolním třetím molárem dolní čelisti a dolním IAN [3].

Jak bylo ukázáno dříve v randomizovaných klinických studiích, po koronektomii bylo pozorováno méně komplikací ve smyslu pooperační bolesti, deficitu IAN a suché jamky [2,3]. Systematické přehledy potvrdily, že výskyt poranění IAN byl nižší u koronektomie ve srovnání s úplným odstraněním v případě dolního třetího moláru, který je radiograficky úzce spjat s IAN [7,8]. Poškození nervu bylo hlášeno až ve 20 % případů dočasně a 1–4 % případů trvale po celkové extrakci (9), zatímco 0–5,5 % případů dočasně po koronektomii (5,6,10,11).

Rentgenové vyšetření pomocí panoramatických rentgenových snímků je prvním krokem pro výkon koronektomie. Přítomnost přerušení bílé linie stěny mandibulárního kanálu, ztmavnutí kolem kořene (kořenů), divergování mandibulárního kanálu, zúžení mandibulárního kanálu, zúžení kořene (kořenů) a vychýlení kořene (kořenů) jsou indikátory zvýšeného rizika poranění IAN (9,12). V posledních letech je skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) široce používanou metodou pro další zkoumání k prokázání trojrozměrného vztahu mezi zubem a IAN (13). Kromě toho by měla být vyhodnocena způsobilost třetího moláru ke koronektomii, aby byl bez kazu, zánětu pulpy a abnormální okolní tkáně [14]. Koronektomie je kontraindikována u nekompromitovaných pacientů s dobrým hojivým potenciálem kvůli zdravotním stavům, jako jsou diabetici, dlouhodobé užívání steroidů, chemoterapie nebo radioterapie (14,15).

Jednou z možných komplikací po koronektomii je migrace a erupce kořenů ponechaných v kosti [16,17]. Očekává se, že tvorba kosti nad zadrženými kořeny zabrání erupci těchto kořenů v dutině ústní (12). V případě erupce by měly být odstraněny zbývající kořeny (16). Další možnou komplikací je rozvoj periapikální léze v důsledku nekrózy pulpy (12). Při konvenčním postupu koronektomie se neprovádí žádné ošetření dřeně zbývajících kořenů. Předchozí studie in vivo prokázaly, že dřeň zůstala po koronektomii vitální (18). V randomizovaných klinických studiích však byla hlášena přítomnost bolesti a infekce po koronektomii (7). Vitální ošetření dřeně zbývajících kořenů bioaktivním materiálem může mít potenciál zvýšit tvorbu dentinu i kosti, což vede ke snížení komplikací souvisejících s periapikálním zánětem a migrací zubů.(19,20). V literatuře není kromě kazuistiky žádná studie zabývající se klinickým úspěchem koronecyomie v kombinaci s ošetřením vitální pulpy (21). Proto bylo cílem této randomizované klinické studie porovnat klinickou úspěšnost konvenční koronektomie a koronektomie v kombinaci s léčbou vitální pulpy na základě klinických a radiologických hodnocení. Nulová hypotéza testovaná v této studii byla, že aplikace křemičitanu vápenatého (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) po koronektomii neměla žádný přínos ke snížení výše uvedených pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Krocan, 34230
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti bez jakýchkoli systémových poruch
  • Úzký vztah dolního třetího moláru a nervu alveolar inferior (IAN) na ortopantomografii (OPTG) a Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
  • Perikoronitida kolem třetího moláru
  • Přítomnost kazu nebo riziko vzniku kazu na distálním povrchu sousedního druhého moláru
  • Zvětšení folikulu o méně než 3 mm kolem korunky třetího moláru dolní čelisti na OPTG
  • Zuby s úplným vyvinutým vrcholem

Kritéria vyloučení:

  • -Přítomnost aktivní infekce (ireverzibilní pulpitida) a/nebo patologie v zubu
  • V přítomnosti pohyblivosti v zubu
  • Zuby s horizontální polohou, které úzce souvisí s IAN v koronální části
  • Zuby procházející resorpcí
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skalpel číslo 15 byl použit ke zvednutí mukoperiostální chlopně plné tloušťky trojúhelníkového nebo obálkového tvaru. Kost v bukální dutině třetího moláru byla odstraněna ocelovými kuličkami a fisurovými frézami, aby se dosáhlo hranice cementu a skloviny. 3/4 zubu byly vyříznuty bukolingválně od 1-2 mm apikálně k hranici cementu skloviny pomocí vysokorychlostního chirurgického násadce s fisurérní ocelovou frézou. Povrch kořene byl umístěn 2-3 mm apikálně od úrovně okolní alveolární kosti pomocí ocelové kulaté frézy. Zbývající tkáň skloviny a dřeňová tkáň v koronální části byly zcela odstraněny. Materiál křemičitan vápenatý nebyl použit pro překrytí dřeně kořenové dřeně. Během procedury byl povrch druhého moláru dolní čelisti kyretován a chirurgická oblast byla opláchnuta fyziologickým roztokem, aby se odstranily veškeré potenciální chirurgické zbytky. K uzavření operačního pole bez napětí byl použit potřebný počet jednoduchých stehů.
Odstranění korunkové části třetího moláru dolní čelisti
Experimentální: Testovací skupina
Skalpel číslo 15 byl použit ke zvednutí mukoperiostální chlopně plné tloušťky trojúhelníkového nebo obálkového tvaru. Kost v bukální dutině třetího moláru byla odstraněna ocelovými kuličkami a fisurovými frézami, aby se dosáhlo hranice cementu a skloviny. 3/4 zubu byly vyříznuty bukolingválně od 1-2 mm apikálně k hranici cementu skloviny pomocí vysokorychlostního chirurgického násadce s fisurérní ocelovou frézou. Povrch kořene byl umístěn 2-3 mm apikálně od úrovně okolní alveolární kosti pomocí ocelové kulaté frézy. Zbývající tkáň skloviny a dřeňová tkáň v koronální části byly zcela odstraněny. Materiál křemičitan vápenatý byl použit pro překrytí dřeně kořenové dřeně. Během procedury byl povrch druhého moláru dolní čelisti kyretován a chirurgická oblast byla opláchnuta fyziologickým roztokem, aby se odstranily veškeré potenciální chirurgické zbytky. K uzavření operačního pole bez napětí byl použit potřebný počet jednoduchých stehů.
Odstranění korunkové části třetího moláru dolní čelisti
Aplikace materiálu pro uzavírání dřeně (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) na dřeňovou tkáň pro zachování vitality zbytkové dřeně a prevenci zánětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost poranění dolního alveolárního nervu (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Hypoestézie/hyperestezie/dysestezie v dolním rtu nebo v mentální oblasti operované strany byly klinické nálezy pro poranění nervu
12 měsíců
Expozice kořene (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
V případě klinicky detekované erupce zbytkových kořenů bylo nutné úplné odstranění zbytkových kořenů
12 měsíců
Periapická léze (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Detekce periapikální léze v důsledku nekrózy reziduální dřeně kořene radiograficky (panoramatické rentgenové snímky a CBCT) indikovala selhání léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba dentinového můstku (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost tvorby dentinového můstku v koronální části dřeně kořene svědčila o zachování vitality dřeně kořene
12 měsíců
Bolest (1-10)
Časové okno: 1 týden
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) vytištěné na papíře v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest (1-10).
1 týden
Kořenová migrace (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Pohyb reziduálních kořenů po koronektomii hodnocený rentgenovým porovnáním vzdálenosti mezi kořeny a n. alveolar inferior. Na začátku byly kořeny všech třetích molárů v těsné blízkosti alveolárního nervu inferior.
12 měsíců
Údržba parodontálního stavu sousedního zubu (ano/ne)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Parodontální zdraví druhého moláru sousedícího s místem operace bylo hodnoceno podle měření (milimetrů) hloubky sondovací kapsy; vzdálenost mezi bází kostního defektu a marginálním hřebenem a vzdálenost mezi bází kostního defektu a cemento-smaltovým spojením. Měření provedená v určených sledováních byla porovnána se základními měřeními, aby se posoudila změna stavu parodontu.
3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 66291034-604.01.01-E.46464-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit