- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882162
Perinteinen sepelvaltimoleikkaus vs. koronan poisto yhdistelmähoidossa kalsiumsilikaattia käyttäen
Perinteinen sepelvaltimoleikkaus vs. sepelvaltimoleikkaus yhdistelmähoidossa kalsiumsilikaattia käyttäen?: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu jopa 1 vuoteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata perinteistä koronanpoistotekniikkaa ja yhdistettyä koronanpoistotekniikkaa vitaalisen sellun hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida kahden hoitotekniikan onnistumisasteet kliinisten ja radiologisten havaintojen perusteella koskien alveolaaristen hermovaurioiden, juurten altistumista ja periapikaalisen leesion muodostumista. Toissijaisena tuloksena arvioitiin leikkausalueen vieressä olevan toisen poskihaavan parodontaalin kunnon muutos, dentiinisiltojen muodostuminen ja juurien migraatio.
Maaliskuun 2018 ja helmikuun 2022 välisenä aikana osallistui yliopistolliseen sairaalaan alemman kolmannen poskihaavan poistoa varten tutkimukseen kutsuttujen alveolaaristen hermovaurioiden riskin vuoksi. 60 hammasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit 52 osallistujasta, satunnaistettiin testi- (BiodentineTM:n kanssa, n=30) ja kontrolli (ilman BiodentineTM:ää, n=30) ryhmiin. Neurologinen vamma ja leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin kliinisesti 12. kuukauden ja 1. viikon kohdalla. Juurien migraatio, dentiinisiltojen muodostuminen ja periapikaalisen leesion kehittyminen arvioitiin käyttämällä kartiotietokonetomografiaa (CBCT) 12. kuukauden kohdalla. Toisen poskihaavan periodontaalisen tilan muutos arvioitiin mittaamalla taskun syvyys 1., 3. ja 12. kuukauden kohdalla sekä etäisyys luuvaurion tyvestä marginaalisen harjanteen ja semento-emaliliitoksen välillä sekä 6. ja 12. kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan kolmatta poskihampaiden kirurginen poisto on yksi useimmin suoritetuista suukirurgisista toimenpiteistä (1). Yksi näiden hampaiden kirurgisen poiston aikana mahdollisesti ilmenevistä komplikaatioista on alveolaarisen hermon (IAN) vaurio, joka voi johtaa alahuulen, leuan, hampaiden ja ikenen tuntemuksen muuttumiseen tai menettämiseen leikatulla puolella (2,3,4). . IAN-vaurion riskiä ei ehkä voida välttää, vaikka leikkauksen teki kokenut kirurgi ja alaleuan kolmannen poskihaavan ja IAN:n sijaintisuhde arvioitiin tarkasti ennen leikkausta (5).
Perikoroniitti, karies ja periodontaalinen sairaus ovat yleisimpiä alaleuan kolmanteen poskihampaisiin liittyviä patologioita (2). Teoreettisesti hampaiden kruunuosan poistaminen elintärkeällä pulpilla ja juurien jättäminen taakse saattaa riittää näiden patologioiden aiheuttamien kliinisten oireiden elämiseen (6). Ecuyer ja Debien kuvasivat tämän tekniikan ensimmäisen kerran vuonna 1984 koronanpoistona vamman ehkäisemiseksi, jos alaleuan kolmas poskihaara on läheisessä yhteydessä huonompaan IAN:iin (3).
Kuten aiemmin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, leikkauksen jälkeisen kivun, IAN-puutoksen ja kuivumisen komplikaatioita havaittiin koronanpoiston jälkeen (2,3). Systemaattiset katsaukset ovat vahvistaneet, että IAN-vaurion ilmaantuvuus oli pienempi koronapoiston yhteydessä verrattuna kokonaispoistoon, jos alemman kolmannen poskihammas on radiografisesti läheisesti yhteydessä IAN:iin (7,8). Hermovaurion raportoitiin tapahtuneen jopa 20 %:ssa tapauksista tilapäisesti ja 1-4 %:ssa tapauksista pysyvästi täydellisen poiston jälkeen (9), kun taas 0-5,5 % tapauksista tilapäisesti koronanpoiston jälkeen (5,6,10,11).
Radiografinen arviointi panaromisella röntgenkuvalla on ensimmäinen askel koronanpoistotoimenpiteessä. Alaleuan seinämän valkoisen viivan katkeaminen, tummuminen juurien ympärillä, alaleuan kanavan irtoaminen, alaleuan kanavan kapeneminen, juuren (juurien) kapeneminen ja juuren (juurien) taipuma ovat IAN-vamman lisääntyneen riskin indikaattorit (9,12). Viime vuosina kartiotietokonetomografia (CBCT) on laajalti käytetty menetelmä lisätutkimuksissa hampaan ja IAN:n välisen kolmiulotteisen suhteen osoittamiseksi (13). Lisäksi kolmannen poskihaavan kelpoisuus koronanpoistoon tulee myös arvioida, ettei se sisällä kariesta, pulpaalista tulehdusta ja epänormaalia ympäröivää kudosta (14). Koronektomia on vasta-aiheinen terveille potilaille, joilla on hyvät paranemismahdollisuudet sairauksien, kuten diabeetikon, pitkäaikaisen steroidien käytön, kemoterapian tai sädehoidon vuoksi (14,15).
Yksi koronanpoiston jälkeisistä komplikaatioista on luuhun jääneiden juurien migraatio ja puhkeaminen (16,17). Luun muodostumisen säilyneiden juurien päälle odotetaan välttävän näiden juurien puhkeamista suuonteloon (12). Purkauksen sattuessa jäljellä olevat juuret on poistettava (16). Toinen mahdollinen komplikaatio on pulpan nekroosista johtuva periapikaalinen vaurio (12). Perinteisessä koronanpoistotoimenpiteessä jäljellä oleville juurille ei tehdä sellukäsittelyä. Aiemmat in vivo -tutkimukset osoittivat, että massa säilyi elinvoimaisena koronanpoiston jälkeen (18). Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin kuitenkin kivun ja infektion esiintymistä koronanpoiston jälkeen (7). Jäljelle jääneiden juurien elintärkeä massan käsittely bioaktiivisella materiaalilla saattaa tehostaa sekä dentiinin että luun muodostumista, mikä vähentää periapikaaliseen tulehdukseen ja hampaiden migraatioon liittyviä komplikaatioita (19,20). Kirjallisuudessa ei tapausraporttia lukuun ottamatta ole tutkittu koronasyomian kliinistä onnistumista yhdessä elintärkeän sellun hoidon kanssa (21). Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisten ja radiologisten arvioiden perusteella perinteisen koronan ja koronan poiston kliinistä menestystä yhdessä elintärkeän selluhoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi oli, että kalsiumsilikaatin (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska) käytöllä koronanpoiston jälkeen ei ollut mitään hyötyä edellä mainittujen postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Turkki, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä
- Alemman kolmannen poskihammashermon ja alveolaarisen hermon (IAN) läheinen suhde ortopantomografiaan (OPTG) ja kartiotietokonetomografiaan (CBCT)
- Perikoroniitti kolmannen poskihaavan ympärillä
- Kariksen esiintyminen tai karieksen kehittymisen riski viereisen toisen poskihaavan distaalipinnalla
- Follikkelien suureneminen alle 3 mm alaleuan kolmannen poskihaavan kruunun ympärillä OPTG:ssä
- Hampaat, joissa on täydellinen kärkikehitys
Poissulkemiskriteerit:
- - Aktiivinen infektio (reversiibeli pulpitis) ja/tai patologia hampaassa
- Hampaan liikkuvuuden esiintyessä
- Hampaat vaakasuorassa asennossa, jotka liittyvät läheisesti IAN:iin koronaalisessa osassa
- Hampaat resorptiossa
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Veitsellä numero 15 nostettiin kolmion tai kirjekuoren muotoinen täyspaksuinen mukoperiosteaaliläppä.
Kolmannen poskihampaiden suuontelon luu poistettiin teräspyörillä ja halkeamisporanteilla, jotta sementin ja emalin välinen raja saavutettiin.
3/4 hampaasta leikattiin bucco-linguaalisesti 1-2 mm apikaalista emalisementtireunaan nopealla kirurgisella käsikappaleella, jossa oli halkeama teräspora.
Juuren pinta sijoitettiin 2-3 mm apikaalisesti ympäröivästä alveolaarisesta luun tasosta teräksisellä pyöreällä poranterällä.
Jäljelle jäänyt kiillekudos ja pulpalikudos koronaalisessa osassa poistettiin kokonaan.
Kalsiumsilikaattimateriaalia ei käytetty juurimassan massan päällystämiseen.
Toimenpiteen aikana alaleuan toisen poskihaavan pinta kuretoitiin ja leikkausalue huuhdeltiin suolaliuoksella mahdollisten leikkausjätteiden poistamiseksi.
Tarvittava määrä yksinkertaisia ompeleita käytettiin kirurgisen kentän sulkemiseen ilman jännitystä.
|
Alaleuan kolmannen poskihaavan kruunuosan poisto
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Veitsellä numero 15 nostettiin kolmion tai kirjekuoren muotoinen täyspaksuinen mukoperiosteaaliläppä.
Kolmannen poskihampaiden suuontelon luu poistettiin teräspyörillä ja halkeamisporanteilla, jotta sementin ja emalin välinen raja saavutettiin.
3/4 hampaasta leikattiin bucco-linguaalisesti 1-2 mm apikaalista emalisementtireunaan nopealla kirurgisella käsikappaleella, jossa oli halkeama teräspora.
Juuren pinta sijoitettiin 2-3 mm apikaalisesti ympäröivästä alveolaarisesta luun tasosta teräksisellä pyöreällä poranterällä.
Jäljelle jäänyt kiillekudos ja pulpalikudos koronaalisessa osassa poistettiin kokonaan.
Kalsiumsilikaattimateriaalia käytettiin juurimassan massan päällystämiseen.
Toimenpiteen aikana alaleuan toisen poskihaavan pinta kuretoitiin ja leikkausalue huuhdeltiin suolaliuoksella mahdollisten leikkausjätteiden poistamiseksi.
Tarvittava määrä yksinkertaisia ompeleita käytettiin kirurgisen kentän sulkemiseen ilman jännitystä.
|
Alaleuan kolmannen poskihaavan kruunuosan poisto
Massan päällystysmateriaalin (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska) levittäminen massakudokselle jäännösmassan elinvoimaisuuden säilyttämiseksi ja tulehduksen estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaaristen hermovaurioiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoestesia/hyperestesia/dysestesia alahuulessa tai leikkatun puolen mielen alueella olivat kliiniset löydökset hermovauriosta
|
12 kuukautta
|
|
Root-altistus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäljelle jääneet juuret oli poistettava kokonaan, jos jäännösjuuret puhkesivat kliinisesti
|
12 kuukautta
|
|
Periapikaalinen vaurio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäännösjuuren nekroosista johtuvan periapikaalisen leesion havaitseminen radiografisesti (panoraamaröntgenkuvat ja CBCT) osoitti hoidon epäonnistumisen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinisillan muodostuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dentiinisillan muodostuminen juurimassan koronaalisessa osassa osoitti juurimassan elinvoimaisuuden säilymistä
|
12 kuukautta
|
|
Kipu (1-10)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka on painettu paperille, vaihtelevat ei kipua sietämättömään kipuun (1-10).
|
1 viikko
|
|
Juurisiirto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäljelle jääneiden juurien liike koronapoiston jälkeen arvioitiin vertaamalla juurien ja alveolaarisen hermon välistä etäisyyttä radiografisesti.
Lähtötasolla kaikkien kolmansien poskihampaiden juuret olivat lähellä alveolaarista hermoa.
|
12 kuukautta
|
|
Viereisen hampaan periodontaalisen tilan ylläpito (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toisen leikkauskohdan viereisen poskihaavan parodontaalinen terveys arvioitiin mittaustilanteen syvyyden mittauksen (millimetrin) mukaan; luudefektin pohjan ja marginaalisen harjan välinen etäisyys sekä luuvaurion pohjan ja semento-emaliliitoksen välinen etäisyys.
Määrätyissä seurannoissa tehtyjä mittauksia verrattiin lähtötilanteen mittauksiin periodontaalisen tilan muutoksen arvioimiseksi.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .