Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen sepelvaltimoleikkaus vs. koronan poisto yhdistelmähoidossa kalsiumsilikaattia käyttäen

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zeynep cukurova yilmaz

Perinteinen sepelvaltimoleikkaus vs. sepelvaltimoleikkaus yhdistelmähoidossa kalsiumsilikaattia käyttäen?: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu jopa 1 vuoteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata perinteistä koronanpoistotekniikkaa ja yhdistettyä koronanpoistotekniikkaa vitaalisen sellun hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida kahden hoitotekniikan onnistumisasteet kliinisten ja radiologisten havaintojen perusteella koskien alveolaaristen hermovaurioiden, juurten altistumista ja periapikaalisen leesion muodostumista. Toissijaisena tuloksena arvioitiin leikkausalueen vieressä olevan toisen poskihaavan parodontaalin kunnon muutos, dentiinisiltojen muodostuminen ja juurien migraatio.

Maaliskuun 2018 ja helmikuun 2022 välisenä aikana osallistui yliopistolliseen sairaalaan alemman kolmannen poskihaavan poistoa varten tutkimukseen kutsuttujen alveolaaristen hermovaurioiden riskin vuoksi. 60 hammasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit 52 osallistujasta, satunnaistettiin testi- (BiodentineTM:n kanssa, n=30) ja kontrolli (ilman BiodentineTM:ää, n=30) ryhmiin. Neurologinen vamma ja leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin kliinisesti 12. kuukauden ja 1. viikon kohdalla. Juurien migraatio, dentiinisiltojen muodostuminen ja periapikaalisen leesion kehittyminen arvioitiin käyttämällä kartiotietokonetomografiaa (CBCT) 12. kuukauden kohdalla. Toisen poskihaavan periodontaalisen tilan muutos arvioitiin mittaamalla taskun syvyys 1., 3. ja 12. kuukauden kohdalla sekä etäisyys luuvaurion tyvestä marginaalisen harjanteen ja semento-emaliliitoksen välillä sekä 6. ja 12. kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaleuan kolmatta poskihampaiden kirurginen poisto on yksi useimmin suoritetuista suukirurgisista toimenpiteistä (1). Yksi näiden hampaiden kirurgisen poiston aikana mahdollisesti ilmenevistä komplikaatioista on alveolaarisen hermon (IAN) vaurio, joka voi johtaa alahuulen, leuan, hampaiden ja ikenen tuntemuksen muuttumiseen tai menettämiseen leikatulla puolella (2,3,4). . IAN-vaurion riskiä ei ehkä voida välttää, vaikka leikkauksen teki kokenut kirurgi ja alaleuan kolmannen poskihaavan ja IAN:n sijaintisuhde arvioitiin tarkasti ennen leikkausta (5).

Perikoroniitti, karies ja periodontaalinen sairaus ovat yleisimpiä alaleuan kolmanteen poskihampaisiin liittyviä patologioita (2). Teoreettisesti hampaiden kruunuosan poistaminen elintärkeällä pulpilla ja juurien jättäminen taakse saattaa riittää näiden patologioiden aiheuttamien kliinisten oireiden elämiseen (6). Ecuyer ja Debien kuvasivat tämän tekniikan ensimmäisen kerran vuonna 1984 koronanpoistona vamman ehkäisemiseksi, jos alaleuan kolmas poskihaara on läheisessä yhteydessä huonompaan IAN:iin (3).

Kuten aiemmin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, leikkauksen jälkeisen kivun, IAN-puutoksen ja kuivumisen komplikaatioita havaittiin koronanpoiston jälkeen (2,3). Systemaattiset katsaukset ovat vahvistaneet, että IAN-vaurion ilmaantuvuus oli pienempi koronapoiston yhteydessä verrattuna kokonaispoistoon, jos alemman kolmannen poskihammas on radiografisesti läheisesti yhteydessä IAN:iin (7,8). Hermovaurion raportoitiin tapahtuneen jopa 20 %:ssa tapauksista tilapäisesti ja 1-4 %:ssa tapauksista pysyvästi täydellisen poiston jälkeen (9), kun taas 0-5,5 % tapauksista tilapäisesti koronanpoiston jälkeen (5,6,10,11).

Radiografinen arviointi panaromisella röntgenkuvalla on ensimmäinen askel koronanpoistotoimenpiteessä. Alaleuan seinämän valkoisen viivan katkeaminen, tummuminen juurien ympärillä, alaleuan kanavan irtoaminen, alaleuan kanavan kapeneminen, juuren (juurien) kapeneminen ja juuren (juurien) taipuma ovat IAN-vamman lisääntyneen riskin indikaattorit (9,12). Viime vuosina kartiotietokonetomografia (CBCT) on laajalti käytetty menetelmä lisätutkimuksissa hampaan ja IAN:n välisen kolmiulotteisen suhteen osoittamiseksi (13). Lisäksi kolmannen poskihaavan kelpoisuus koronanpoistoon tulee myös arvioida, ettei se sisällä kariesta, pulpaalista tulehdusta ja epänormaalia ympäröivää kudosta (14). Koronektomia on vasta-aiheinen terveille potilaille, joilla on hyvät paranemismahdollisuudet sairauksien, kuten diabeetikon, pitkäaikaisen steroidien käytön, kemoterapian tai sädehoidon vuoksi (14,15).

Yksi koronanpoiston jälkeisistä komplikaatioista on luuhun jääneiden juurien migraatio ja puhkeaminen (16,17). Luun muodostumisen säilyneiden juurien päälle odotetaan välttävän näiden juurien puhkeamista suuonteloon (12). Purkauksen sattuessa jäljellä olevat juuret on poistettava (16). Toinen mahdollinen komplikaatio on pulpan nekroosista johtuva periapikaalinen vaurio (12). Perinteisessä koronanpoistotoimenpiteessä jäljellä oleville juurille ei tehdä sellukäsittelyä. Aiemmat in vivo -tutkimukset osoittivat, että massa säilyi elinvoimaisena koronanpoiston jälkeen (18). Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin kuitenkin kivun ja infektion esiintymistä koronanpoiston jälkeen (7). Jäljelle jääneiden juurien elintärkeä massan käsittely bioaktiivisella materiaalilla saattaa tehostaa sekä dentiinin että luun muodostumista, mikä vähentää periapikaaliseen tulehdukseen ja hampaiden migraatioon liittyviä komplikaatioita (19,20). Kirjallisuudessa ei tapausraporttia lukuun ottamatta ole tutkittu koronasyomian kliinistä onnistumista yhdessä elintärkeän sellun hoidon kanssa (21). Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisten ja radiologisten arvioiden perusteella perinteisen koronan ja koronan poiston kliinistä menestystä yhdessä elintärkeän selluhoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi oli, että kalsiumsilikaatin (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska) käytöllä koronanpoiston jälkeen ei ollut mitään hyötyä edellä mainittujen postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Turkki, 34230
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä
  • Alemman kolmannen poskihammashermon ja alveolaarisen hermon (IAN) läheinen suhde ortopantomografiaan (OPTG) ja kartiotietokonetomografiaan (CBCT)
  • Perikoroniitti kolmannen poskihaavan ympärillä
  • Kariksen esiintyminen tai karieksen kehittymisen riski viereisen toisen poskihaavan distaalipinnalla
  • Follikkelien suureneminen alle 3 mm alaleuan kolmannen poskihaavan kruunun ympärillä OPTG:ssä
  • Hampaat, joissa on täydellinen kärkikehitys

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aktiivinen infektio (reversiibeli pulpitis) ja/tai patologia hampaassa
  • Hampaan liikkuvuuden esiintyessä
  • Hampaat vaakasuorassa asennossa, jotka liittyvät läheisesti IAN:iin koronaalisessa osassa
  • Hampaat resorptiossa
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Veitsellä numero 15 nostettiin kolmion tai kirjekuoren muotoinen täyspaksuinen mukoperiosteaaliläppä. Kolmannen poskihampaiden suuontelon luu poistettiin teräspyörillä ja halkeamisporanteilla, jotta sementin ja emalin välinen raja saavutettiin. 3/4 hampaasta leikattiin bucco-linguaalisesti 1-2 mm apikaalista emalisementtireunaan nopealla kirurgisella käsikappaleella, jossa oli halkeama teräspora. Juuren pinta sijoitettiin 2-3 mm apikaalisesti ympäröivästä alveolaarisesta luun tasosta teräksisellä pyöreällä poranterällä. Jäljelle jäänyt kiillekudos ja pulpalikudos koronaalisessa osassa poistettiin kokonaan. Kalsiumsilikaattimateriaalia ei käytetty juurimassan massan päällystämiseen. Toimenpiteen aikana alaleuan toisen poskihaavan pinta kuretoitiin ja leikkausalue huuhdeltiin suolaliuoksella mahdollisten leikkausjätteiden poistamiseksi. Tarvittava määrä yksinkertaisia ​​ompeleita käytettiin kirurgisen kentän sulkemiseen ilman jännitystä.
Alaleuan kolmannen poskihaavan kruunuosan poisto
Kokeellinen: Testiryhmä
Veitsellä numero 15 nostettiin kolmion tai kirjekuoren muotoinen täyspaksuinen mukoperiosteaaliläppä. Kolmannen poskihampaiden suuontelon luu poistettiin teräspyörillä ja halkeamisporanteilla, jotta sementin ja emalin välinen raja saavutettiin. 3/4 hampaasta leikattiin bucco-linguaalisesti 1-2 mm apikaalista emalisementtireunaan nopealla kirurgisella käsikappaleella, jossa oli halkeama teräspora. Juuren pinta sijoitettiin 2-3 mm apikaalisesti ympäröivästä alveolaarisesta luun tasosta teräksisellä pyöreällä poranterällä. Jäljelle jäänyt kiillekudos ja pulpalikudos koronaalisessa osassa poistettiin kokonaan. Kalsiumsilikaattimateriaalia käytettiin juurimassan massan päällystämiseen. Toimenpiteen aikana alaleuan toisen poskihaavan pinta kuretoitiin ja leikkausalue huuhdeltiin suolaliuoksella mahdollisten leikkausjätteiden poistamiseksi. Tarvittava määrä yksinkertaisia ​​ompeleita käytettiin kirurgisen kentän sulkemiseen ilman jännitystä.
Alaleuan kolmannen poskihaavan kruunuosan poisto
Massan päällystysmateriaalin (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska) levittäminen massakudokselle jäännösmassan elinvoimaisuuden säilyttämiseksi ja tulehduksen estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaaristen hermovaurioiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoestesia/hyperestesia/dysestesia alahuulessa tai leikkatun puolen mielen alueella olivat kliiniset löydökset hermovauriosta
12 kuukautta
Root-altistus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäljelle jääneet juuret oli poistettava kokonaan, jos jäännösjuuret puhkesivat kliinisesti
12 kuukautta
Periapikaalinen vaurio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäännösjuuren nekroosista johtuvan periapikaalisen leesion havaitseminen radiografisesti (panoraamaröntgenkuvat ja CBCT) osoitti hoidon epäonnistumisen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinisillan muodostuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dentiinisillan muodostuminen juurimassan koronaalisessa osassa osoitti juurimassan elinvoimaisuuden säilymistä
12 kuukautta
Kipu (1-10)
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka on painettu paperille, vaihtelevat ei kipua sietämättömään kipuun (1-10).
1 viikko
Juurisiirto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäljelle jääneiden juurien liike koronapoiston jälkeen arvioitiin vertaamalla juurien ja alveolaarisen hermon välistä etäisyyttä radiografisesti. Lähtötasolla kaikkien kolmansien poskihampaiden juuret olivat lähellä alveolaarista hermoa.
12 kuukautta
Viereisen hampaan periodontaalisen tilan ylläpito (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Toisen leikkauskohdan viereisen poskihaavan parodontaalinen terveys arvioitiin mittaustilanteen syvyyden mittauksen (millimetrin) mukaan; luudefektin pohjan ja marginaalisen harjan välinen etäisyys sekä luuvaurion pohjan ja semento-emaliliitoksen välinen etäisyys. Määrätyissä seurannoissa tehtyjä mittauksia verrattiin lähtötilanteen mittauksiin periodontaalisen tilan muutoksen arvioimiseksi.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa