- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05882162
규산칼슘을 이용한 생치수 복합치료에서 기존의 정관절제술 vs 정관절제술
규산칼슘을 이용한 복합 생명 치수 치료에서 기존의 관상 절제술 대 관상 절제술 ?: 최대 1년까지의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 기존의 정관절제술과 결합형 정관절제술을 생활치수치료와 비교하는 것이다. 연구의 주요 결과는 하치조 신경 손상, 치근 노출 및 치근단 병변 형성에 관한 임상 및 방사선학적 관찰을 기반으로 두 가지 치료 기술의 성공률을 평가하는 것이었습니다. 2차 결과는 수술 부위에 인접한 제2대구치의 치주 상태 변화, 상아질 교량 형성 및 치근 이동을 평가하는 것이었다.
2018년 3월부터 2022년 2월 사이에 적격한 환자가 연구에 초대된 하치조신경(IAN) 손상 위험이 있는 하악 제3대구치 제거를 위해 대학병원에 입원했습니다. 52명의 참가자 중 포함 기준을 충족하는 60개의 치아를 시험군(BiodentineTM 사용, n=30) 및 대조군(BiodentineTM 사용 안 함, n=30) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 신경학적 손상과 수술 후 통증은 각각 12개월과 1주에 임상적으로 평가되었다. 12개월에 Cone Beam Computed Tomography(CBCT)를 이용하여 치근 이동, 상아질 교량 형성 및 치근단 병변 발달을 평가하였다. 제2대구치의 치주상태 변화는 1, 3, 12개월에 치주낭 깊이, 골결손 기저부와 변연능선 및 법랑질 접합부 사이의 거리, 6, 12개월에 측정하여 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
하악 제3대구치의 외과적 제거는 가장 많이 시행되는 구강외과적 시술 중 하나이다(1). 이러한 치아를 외과적으로 제거하는 동안 발생할 수 있는 합병증 중 하나는 하치조 신경(IAN)의 손상으로, 수술한 쪽의 아랫입술, 턱, 치아 및 치은에 감각 변화 또는 상실을 초래할 수 있습니다(2,3,4). . 숙련된 외과의가 수술을 수행하고 수술 전에 하악 제3대구치와 IAN 사이의 위치 관계를 정확하게 평가했음에도 불구하고 IAN 손상의 위험을 피할 수 없습니다(5).
치관주위염, 충치 및 치주 질환은 하악 제3대구치와 관련된 가장 흔한 병리입니다(2). 이론적으로 중요한 치수가 있는 치아의 치관 부분을 제거하고 뿌리를 남겨두는 것이 이러한 병리에서 발생하는 임상 증상을 재현하는 데 적합할 수 있습니다(6). 이 기술은 1984년 Ecuyer와 Debien에 의해 하악 IAN과 하악 제3대구치가 밀접한 관계가 있는 경우 손상을 방지하기 위한 관상절제술로 처음 기술되었습니다(3).
이전의 무작위 임상 시험에서 나타난 바와 같이, 수술 후 통증, IAN 결핍 및 드라이 소켓 측면에서 합병증이 더 적었습니다(2,3). 체계적 검토에서 IAN과 방사선학적으로 밀접한 관련이 있는 하악 제3대구치의 경우 전체 제거와 비교할 때 정관절제술에서 IAN 손상 발생률이 더 낮다는 것이 확인되었습니다(7,8). 신경 손상은 총 발치 후 일시적으로 최대 20%, 영구적으로 발생하는 경우의 1-4%에서 발생하는 것으로 보고된 반면(9), 정관 절제술 후 일시적으로 발생하는 경우의 0-5.5%에서 발생합니다(5,6,10,11).
panaromic radiographs를 이용한 방사선 평가는 coronectomy 절차의 첫 번째 단계입니다. 하악관 벽의 백선 중단, 치근 주위의 흑색화, 하악관의 발산, 하악관의 협착, 치근의 협착 및 치근의 처짐의 존재는 다음과 같습니다. IAN 손상 위험 증가의 지표(9,12). 최근에는 CBCT(cone beam computer tomography) 스캐닝이 치아와 IAN 사이의 3차원 관계를 입증하기 위한 추가 조사에 널리 사용되는 방법입니다(13). 또한, 제3대구치의 제관절제술 적격성도 충치, 치수 염증 및 비정상적인 주변 조직이 없는지 평가해야 합니다(14). Coronectomy는 당뇨병, 장기간의 스테로이드 사용, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 의학적 상태로 인해 치유 가능성이 좋은 비 손상 환자에게 금기입니다 (14,15).
정관절제술 후 발생할 수 있는 합병증 중 하나는 뼈에 남아 있는 치근의 이동과 맹출이다(16,17). 유지된 치근 위의 뼈 형성은 구강에서 이들 치근의 분출을 피할 것으로 예상됩니다(12). 맹출시 남은 뿌리를 뽑아내야 한다(16). 또 다른 가능한 합병증은 치수 괴사로 인한 치근단 주변 병변 발달입니다(12). 기존의 코로컬 절제술 절차에서는 나머지 치근의 치수 치료가 수행되지 않습니다. 이전의 생체 내 연구는 치관 절제술 후에도 치수가 활력을 유지한다는 것을 입증했습니다(18). 그러나 무작위 임상시험에서 정관절제술 후 통증과 감염이 보고되었다(7). 생물활성 물질로 남은 뿌리의 생명 치수 치료는 상아질과 골 형성을 모두 향상시켜 치근단 염증 및 치아 이동과 관련된 합병증을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.(19,20) 문헌에는 증례보고(21)를 제외하고 생체 치수 치료와 함께 시행한 관상절제술의 임상적 성공에 관한 연구는 없다. 따라서 이 무작위배정 임상시험의 목적은 임상적 및 방사선학적 평가를 기반으로 기존의 정관절제술과 생체 치수 치료를 병용한 정관절제술의 임상적 성공을 비교하는 것이었습니다. 이 연구에서 검정된 귀무가설은 정관 절제술 후 규산칼슘(Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, 프랑스)을 적용하는 것이 위에서 언급한 수술 후 합병증을 줄이는 데 이점이 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esenler
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İstanbul, Esenler, 칠면조, 34230
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 전신질환이 없는 환자
- orthopantomography (OPTG)와 Cone Beam Computed Tomography (CBCT)에서 하부 제3대구치와 하치조신경(IAN)의 긴밀한 관계
- 제3대구치 주위의 치관주위염
- 인접 제2대구치 원위면의 우식 존재 또는 우식 발생 위험
- OPTG에서 하악 제3대구치 치관 주위 3mm 미만의 난포 비대
- 치근단 발달이 완료된 치아
제외 기준:
- -치아에 활동성 감염(비가역적 치수염) 및/또는 병리의 존재
- 치아에 동요가 있는 경우
- 관상 부분에서 IAN과 밀접한 관련이 있는 수평 위치의 치아
- 재흡수 중인 치아
- 흡연자
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
삼각형 또는 봉투 모양의 전체 두께 점막 골막 피판을 들어 올리기 위해 메스 번호 15를 사용했습니다.
제3대구치의 협측 골은 백악질-법랑질 경계에 도달하기 위해 steel round와 fissure bur로 제거되었다.
치아의 3/4은 fissure steel bur가 있는 고속 외과용 핸드피스의 도움으로 1-2 mm apical에서 enamel cement border까지 협설측으로 절단되었습니다.
치근 표면은 steel round bur의 도움으로 주변 치조골 수준에서 2-3mm 정점에 위치했습니다.
치관부에 남아있는 법랑질조직과 치수조직을 완전히 제거하였다.
뿌리 펄프의 펄프 캡핑에는 규산칼슘 물질을 사용하지 않았다.
시술 중 하악 제2대구치 표면을 큐렛 처리하고 수술 부위를 식염수로 헹구어 잠재적인 수술 파편을 제거했습니다.
필요한 수의 간단한 봉합사를 사용하여 장력 없이 수술 부위를 봉합했습니다.
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하악 제3대구치 크라운 부분 제거
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실험적: 테스트 그룹
삼각형 또는 봉투 모양의 전체 두께 점막 골막 피판을 들어 올리기 위해 메스 번호 15를 사용했습니다.
제3대구치의 협측 골은 백악질-법랑질 경계에 도달하기 위해 steel round와 fissure bur로 제거되었다.
치아의 3/4은 fissure steel bur가 있는 고속 외과용 핸드피스의 도움으로 1-2 mm apical에서 enamel cement border까지 협설측으로 절단되었습니다.
치근 표면은 steel round bur의 도움으로 주변 치조골 수준에서 2-3mm 정점에 위치했습니다.
치관부에 남아있는 법랑질조직과 치수조직을 완전히 제거하였다.
뿌리 펄프의 펄프 캡핑을 위해 규산칼슘 물질을 사용하였다.
시술 중 하악 제2대구치 표면을 큐렛 처리하고 수술 부위를 식염수로 헹구어 잠재적인 수술 파편을 제거했습니다.
필요한 수의 간단한 봉합사를 사용하여 장력 없이 수술 부위를 봉합했습니다.
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하악 제3대구치 크라운 부분 제거
치수조직에 치수복제재(BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, France)를 도포하여 잔류 치수의 생명력을 보존하고 염증을 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하치조 신경 손상의 유무(예/아니오)
기간: 12 개월
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수술한 쪽의 아랫입술 또는 정신 부위의 감각저하/감각과민/감각이상이 신경 손상에 대한 임상 소견이었다.
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12 개월
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루트 노출(예/아니오)
기간: 12 개월
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임상적으로 잔존치근의 맹출이 확인된 경우 잔존치근을 완전히 제거해야 함
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12 개월
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치근단 병변(예/아니오)
기간: 12 개월
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방사선 사진(파노라마 방사선 사진 및 CBCT)에서 잔류 치근 치수의 괴사로 인한 근단 주위 병변의 검출은 치료 실패를 나타냈습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상아질 브리지 형성(예/아니오)
기간: 12 개월
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치근부의 치관부 상아교 형성의 존재는 치근의 생명력 보존을 의미
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12 개월
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고통 (1-10)
기간: 일주
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통증이 없는 것부터 참을 수 없는 통증(1-10)까지 종이에 인쇄된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
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일주
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루트 마이그레이션(예/아니요)
기간: 12 개월
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방사선학적으로 하치조신경과 하치조신경 사이의 거리를 비교하여 관상절제술 후 잔존 치근의 움직임을 평가하였다.
기준선에서 모든 제3대구치의 뿌리는 하치조 신경과 매우 근접해 있었습니다.
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12 개월
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인접 치아의 치주 상태 유지(예/아니오)
기간: 3,6,12개월
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수술 부위에 인접한 두 번째 대구치의 치주 건강은 프로빙 포켓 깊이의 측정(밀리미터)에 따라 평가되었습니다. 골결손 기저부와 변연능선 사이의 거리 및 골결손 기저부와 백악질-법랑 접합부 사이의 거리.
지정된 후속 조치에서 취한 측정은 치주 상태의 변화를 평가하기 위해 기준선 측정과 비교되었습니다.
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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