- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882162
Coronectomia convencional versus coronectomia no tratamento combinado da polpa vital usando silicato de cálcio
Coronectomia convencional versus coronectomia no tratamento combinado da polpa vital usando silicato de cálcio ?: um estudo controlado randomizado de até 1 ano
O objetivo deste estudo foi comparar a coronectomia convencional e a técnica de coronectomia combinada com o tratamento da polpa vital. O resultado primário do estudo foi avaliar as taxas de sucesso de duas técnicas de tratamento com base em observações clínicas e radiológicas em relação à lesão do nervo alveolar inferior, exposição da raiz e formação de lesão periapical. O resultado secundário foi avaliar a mudança na condição periodontal do segundo molar adjacente à área de operação, formação de ponte de dentina e migração radicular.
Entre março de 2018 e fevereiro de 2022, pacientes elegíveis compareceram ao Hospital Universitário para remoção de terceiros molares inferiores com risco de lesão do nervo alveolar inferior (NAI) convidados para o estudo. 60 dentes que atenderam aos critérios de inclusão em 52 participantes foram randomizados para os grupos Teste (com BiodentineTM, n=30) e Controle (sem BiodentineTM, n=30). A lesão neurológica e a dor pós-operatória foram avaliadas clinicamente aos 12 meses e 1ª semana, respectivamente. A migração radicular, a formação de pontes dentinárias e o desenvolvimento de lesões periapicais foram avaliados por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no 12º mês. A mudança no estado periodontal do segundo molar foi avaliada pela medição da profundidade da bolsa no 1º, 3º e 12º meses e a distância entre a base do defeito ósseo e a crista marginal e junção amelocementária e no 6º e 12º meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores é um dos procedimentos cirúrgicos orais mais frequentemente realizados (1). Uma das complicações que pode ocorrer durante a remoção cirúrgica desses dentes é a lesão do nervo alveolar inferior (NAI), que pode levar à alteração ou perda da sensibilidade do lábio inferior, queixo, dentes e gengiva do lado operado (2,3,4) . O risco de lesão do NAI pode não ser evitável, mesmo que a cirurgia tenha sido realizada por um cirurgião experiente e a relação posicional entre o terceiro molar inferior e o NAI tenha sido avaliada com precisão antes da cirurgia (5).
Pericoronarite, cárie dentária e doença periodontal são as patologias mais comuns associadas aos terceiros molares inferiores (2). Teoricamente, a remoção da parte da coroa dos dentes com polpa vital e deixando as raízes para trás pode ser adequada para aliviar os sintomas clínicos decorrentes dessas patologias (6). Esta técnica foi descrita pela primeira vez por Ecuyer e Debien em 1984 como coronectomia para prevenir lesões em caso de estreita relação do terceiro molar inferior com o NAI inferior (3).
Como mostrado anteriormente em ensaios clínicos randomizados, menos complicações em termos de dor pós-operatória, deficiência de NAI e alveolite foram observadas após a coronectomia (2,3). Revisões sistemáticas confirmaram que a incidência de lesão do NAI foi menor com a coronectomia quando comparada à remoção total no caso do terceiro molar inferior intimamente relacionado radiograficamente com o NAI (7,8). Lesões nervosas foram relatadas em até 20% dos casos temporariamente e 1-4% dos casos permanentemente após a extração total (9), enquanto 0-5,5% dos casos temporariamente após a coronectomia (5,6,10,11).
A avaliação radiográfica usando radiografias panorâmicas é o primeiro passo para o procedimento de coronectomia. Presença de interrupção da linha branca da parede do canal mandibular, escurecimento ao redor da(s) raiz(es), divergência do canal mandibular, estreitamento do canal mandibular, estreitamento da(s) raiz(es) e deflexão da(s) raiz(es) são os indicadores de risco aumentado para lesão do NAI (9,12). Nos últimos anos, a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é um método amplamente utilizado para uma investigação mais aprofundada para demonstrar a relação tridimensional entre o dente e o NAI (13). Além disso, a elegibilidade do terceiro molar para coronectomia também deve ser avaliada para estar livre de cárie, inflamação pulpar e tecido circundante anormal (14). A coronectomia é contraindicada para pacientes não comprometidos com bom potencial de cicatrização devido a condições médicas como diabéticos, uso prolongado de esteroides, quimioterapia ou radioterapia (14,15).
Uma das possíveis complicações após a coronectomia é a migração e erupção das raízes deixadas no osso (16,17). Espera-se que a formação óssea sobre as raízes retidas evite a erupção dessas raízes na cavidade oral (12). Em caso de erupção, as raízes remanescentes devem ser extraídas (16). Outra possível complicação é o desenvolvimento de lesão periapical devido à necrose da polpa (12). Com o procedimento de coronectomia convencional, nenhum tratamento pulpar das raízes remanescentes é realizado. Estudos anteriores in vivo demonstraram que a polpa manteve-se vital após a coronectomia (18). No entanto, a presença de dor e infecção após a coronectomia foi relatada em ensaios clínicos randomizados (7). O tratamento da polpa vital das raízes remanescentes com um material bioativo pode ter o potencial de melhorar a formação de dentina e osso, levando a complicações reduzidas relacionadas à inflamação periapical e migração dentária.(19,20) Na literatura, não há nenhum estudo preocupado com o sucesso clínico da coronectomia em combinação com o tratamento da polpa vital, exceto um relato de caso (21). Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o sucesso clínico da coronectomia convencional e coronectomia em combinação com o tratamento da polpa vital com base em avaliações clínicas e radiológicas. A hipótese nula testada neste estudo foi que a aplicação de silicato de cálcio (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, França) após a coronectomia não trouxe benefícios para reduzir as complicações pós-operatórias acima mencionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenler
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İstanbul, Esenler, Peru, 34230
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes sem quaisquer distúrbios sistêmicos
- Estreita relação entre o terceiro molar inferior e o nervo alveolar inferior (IAN) na ortopantomografia (OPTG) e na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
- Pericoronarite ao redor do terceiro molar
- Presença de cárie ou risco de desenvolvimento de cárie na superfície distal do segundo molar adjacente
- Ampliação folicular de menos de 3 mm ao redor da coroa do terceiro molar inferior em OPTG
- Dentes com desenvolvimento completo do ápice
Critério de exclusão:
- -Presença de infecção ativa (pulpite irreversível) e/ou patologia no dente
- Na presença de mobilidade no dente
- Dentes com posição horizontal intimamente relacionados ao IAN na porção coronal
- Dentes em reabsorção
- Fumantes
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um bisturi número 15 foi usado para levantar um retalho mucoperiosteal triangular ou em forma de envelope de espessura total.
O osso na cavidade vestibular do terceiro molar foi removido com pontas de aço e brocas de fissura para atingir o limite cemento-esmalte.
3/4 do dente foi cortado vestíbulo-lingualmente de 1-2 mm apical à borda de cimento de esmalte com a ajuda de uma peça de mão cirúrgica de alta velocidade com uma broca de aço para fissuras.
A superfície radicular foi posicionada 2-3 mm apicalmente a partir do nível do osso alveolar circundante com a ajuda de uma broca redonda de aço.
O tecido remanescente do esmalte e o tecido pulpar na parte coronal foram completamente removidos.
O material de silicato de cálcio não foi usado para capeamento pulpar da polpa da raiz.
Durante o procedimento, a superfície do segundo molar inferior foi curetada, e a área cirúrgica foi lavada com solução salina para remover quaisquer detritos cirúrgicos em potencial.
O número necessário de pontos simples foi usado para fechar o campo cirúrgico sem tensão.
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Remoção da parte da coroa do terceiro molar inferior
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Experimental: Grupo de teste
Um bisturi número 15 foi usado para levantar um retalho mucoperiosteal triangular ou em forma de envelope de espessura total.
O osso na cavidade vestibular do terceiro molar foi removido com pontas de aço e brocas de fissura para atingir o limite cemento-esmalte.
3/4 do dente foi cortado vestíbulo-lingualmente de 1-2 mm apical à borda de cimento de esmalte com a ajuda de uma peça de mão cirúrgica de alta velocidade com uma broca de aço para fissuras.
A superfície radicular foi posicionada 2-3 mm apicalmente a partir do nível do osso alveolar circundante com a ajuda de uma broca redonda de aço.
O tecido remanescente do esmalte e o tecido pulpar na parte coronal foram completamente removidos.
O material de silicato de cálcio foi usado para capeamento pulpar da polpa da raiz.
Durante o procedimento, a superfície do segundo molar inferior foi curetada, e a área cirúrgica foi lavada com solução salina para remover quaisquer detritos cirúrgicos em potencial.
O número necessário de pontos simples foi usado para fechar o campo cirúrgico sem tensão.
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Remoção da parte da coroa do terceiro molar inferior
Aplicação de um material de capeamento pulpar (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, França) no tecido pulpar para preservar a vitalidade da polpa residual e prevenir a inflamação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de lesão do nervo alveolar inferior (sim/não)
Prazo: 12 meses
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Hipoestesia/hiperestesia/disestesia no lábio inferior ou região mentoniana do lado operado foram os achados clínicos da lesão nervosa
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12 meses
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Exposição da raiz (sim/não)
Prazo: 12 meses
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A remoção total das raízes residuais foi necessária em caso de erupção das raízes residuais detectada clinicamente
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12 meses
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Lesão periapical (sim/não)
Prazo: 12 meses
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A detecção de lesão periapical devido à necrose da polpa radicular residual radiograficamente (radiografias panorâmicas e CBCT) indicou falha no tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de ponte de dentina (sim/não)
Prazo: 12 meses
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A presença de formação de ponte de dentina na parte coronária da polpa radicular indica preservação da vitalidade da polpa radicular
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12 meses
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Dor (1-10)
Prazo: 1 semana
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Avaliação da dor pós-operatória usando uma escala analógica visual (VAS) impressa em papel variando de nenhuma dor a dor insuportável (1-10).
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1 semana
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Migração raiz (sim/não)
Prazo: 12 meses
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O movimento das raízes residuais após a coronectomia foi avaliado comparando a distância entre as raízes e o nervo alveolar inferior radiograficamente.
No início, as raízes de todos os terceiros molares estavam muito próximas do nervo alveolar inferior.
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12 meses
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Manutenção do estado periodontal do dente adjacente (sim/não)
Prazo: 3,6 e 12 meses
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A saúde periodontal do segundo molar adjacente ao local da operação foi avaliada de acordo com a medida (milímetro) da profundidade da bolsa de sondagem; a distância entre a base do defeito ósseo e a crista marginal e a distância entre a base do defeito ósseo e a junção amelocementária.
As medidas tomadas nos acompanhamentos designados foram comparadas com as medidas iniciais para avaliar a mudança no estado periodontal.
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3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
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- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
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- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 66291034-604.01.01-E.46464-17
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