- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882162
Conventionele coronectomie versus coronectomie in combinatie met vitale pulpabehandeling met behulp van calciumsilicaat
Conventionele coronectomie versus coronectomie in combinatie met vitale pulpabehandeling met behulp van calciumsilicaat?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tot 1 jaar
Het doel van deze studie was om de conventionele coronectomie en de gecombineerde coronectomietechniek te vergelijken met vitale pulpabehandeling. Het primaire resultaat van de studie was het evalueren van de slagingspercentages van twee behandelingstechnieken op basis van klinische en radiologische observaties met betrekking tot letsel aan de nervus alveolaris inferieur, blootstelling aan de wortel en de vorming van periapicale laesie. Het secundaire resultaat was het evalueren van de verandering in parodontale conditie van de tweede molaar grenzend aan het operatiegebied, dentinebrugvorming en wortelmigratie.
Tussen maart 2018 en februari 2022 gingen in aanmerking komende patiënten naar het Universitair Ziekenhuis voor de verwijdering van de onderste derde molaar met het risico op schade aan de nervus alveolaris inferior (IAN), die waren uitgenodigd voor het onderzoek. 60 tanden die voldeden aan de inclusiecriteria bij 52 deelnemers werden gerandomiseerd naar de testgroep (met BiodentineTM, n=30) en de controlegroep (zonder BiodentineTM, n=30). Neurologisch letsel en postoperatieve pijn werden klinisch beoordeeld na respectievelijk 12 maanden en 1e week. Wortelmigratie, dentinebrugvorming en ontwikkeling van periapicale laesies werden geëvalueerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) op de 12e maand. De verandering in de parodontale status van de tweede molaar werd beoordeeld door meting van de pocketdiepte op de eerste, derde en twaalfde maand en de afstand tussen de basis van het botdefect en de marginale top en de cemento-glazuur overgang en op de zesde en twaalfde maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het operatief verwijderen van de derde molaar in de onderkaak is een van de meest uitgevoerde orale chirurgische ingrepen (1). Een van de complicaties die kunnen optreden tijdens de operatieve verwijdering van deze tanden is letsel aan de nervus alveolaris inferior (IAN), wat kan leiden tot een veranderd of verlies van gevoel in de onderlip, kin, tanden en tandvlees aan de geopereerde zijde (2,3,4). . Het risico op IAN-letsel is misschien niet te vermijden, ook al werd de operatie uitgevoerd door een ervaren chirurg en werd de positionele relatie tussen de mandibulaire derde molaar en IAN voorafgaand aan de operatie nauwkeurig beoordeeld (5).
Pericoronitis, tandcariës en parodontitis zijn de meest voorkomende pathologieën die verband houden met mandibulaire derde molaren (2). Theoretisch zou het verwijderen van het kroongedeelte van de tanden met een vitale pulpa en het achterlaten van de wortels voldoende kunnen zijn om de klinische symptomen die voortkomen uit deze pathologieën opnieuw te beleven (6). Deze techniek werd voor het eerst beschreven door Ecuyer en Debien in 1984 als coronectomie om letsel te voorkomen in het geval van nauwe verwantschap van de derde kies van de onderkaak met de onderste IAN (3).
Zoals eerder aangetoond in gerandomiseerde klinische onderzoeken, werden er minder complicaties waargenomen in termen van postoperatieve pijn, IAN-deficiëntie en droge kom na coronectomie (2,3). Systematische beoordelingen hebben bevestigd dat de incidentie van IAN-letsel lager was bij coronectomie in vergelijking met totale verwijdering in het geval van de onderste derde molaar die radiografisch nauw verwant was aan de IAN (7,8). Zenuwbeschadiging werd gerapporteerd in maximaal 20% van de gevallen tijdelijk en 1-4% van de gevallen permanent na totale extractie (9), terwijl 0-5,5% van de gevallen tijdelijk na coronectomie (5,6,10,11).
Radiografische beoordeling met behulp van panoramische röntgenfoto's is de eerste stap voor een coronectomieprocedure. Aanwezigheid van de onderbreking van de witte lijn van de mandibulaire kanaalwand, verdonkering rond de wortel(len), divergering van het mandibulaire kanaal, vernauwing van het mandibulaire kanaal, vernauwing van de wortel(len) en afbuiging van de wortel(len) zijn de indicatoren van een verhoogd risico op IAN-letsel (9,12). In de afgelopen jaren is cone beam computertomografie (CBCT) scannen een veelgebruikte methode voor verder onderzoek om de driedimensionale relatie tussen de tand en IAN aan te tonen (13). Bovendien moet ook worden beoordeeld of de derde molaar in aanmerking komt voor coronectomie als deze vrij is van cariës, pulpa-ontsteking en abnormaal omringend weefsel (14). Coronectomie is gecontra-indiceerd voor niet-gecompromitteerde patiënten met een goed genezingspotentieel vanwege medische aandoeningen zoals diabetici, langdurig gebruik van steroïden, chemotherapie of radiotherapie (14,15).
Een van de mogelijke complicaties na coronectomie is migratie en uitbarsting van de wortels die in het bot zijn achtergebleven (16,17). Botvorming over de vastgehouden wortels zal naar verwachting uitbarsting van deze wortels in de mondholte voorkomen (12). In geval van uitbarsting moeten de resterende wortels worden geëxtraheerd (16). Een andere mogelijke complicatie is de ontwikkeling van periapicale laesies als gevolg van necrose van de pulp (12). Bij conventionele coronectomie wordt geen pulpabehandeling van de resterende wortels uitgevoerd. Eerdere in vivo studies toonden aan dat pulp vitaal bleef na coronectomie (18). De aanwezigheid van pijn en infectie na coronectomie werd echter gemeld in gerandomiseerde klinische onderzoeken (7). Vitale pulpabehandeling van de resterende wortels met een bioactief materiaal kan mogelijk zowel dentine- als botvorming versterken, wat leidt tot minder complicaties die verband houden met periapicale ontsteking en tandmigratie.(19,20) In de literatuur is er geen studie die zich bezighoudt met het klinische succes van coronaire hartchirurgie in combinatie met vitale pulpabehandeling, behalve een casusrapport (21). Daarom was het doel van deze gerandomiseerde klinische studie om het klinische succes van conventionele coronectomie en coronectomie in combinatie met vitale pulpabehandeling te vergelijken op basis van klinische en radiologische evaluaties. De in deze studie geteste nulhypothese was dat toepassing van calciumsilicaat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrijk) na coronectomie geen voordelen had om bovengenoemde postoperatieve complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Kalkoen, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten zonder systemische stoornissen
- Nauwe relatie van de onderste derde molaar en inferieure alveolaire zenuw (IAN) op orthopantomografie (OPTG) en Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- Pericoronitis rond de derde kies
- Aanwezigheid van cariës of risico op cariësontwikkeling op het distale oppervlak van aangrenzende tweede kies
- Follikelvergroting van minder dan 3 mm rond de kruin van de mandibulaire derde molaar op OPTG
- Tanden met volledige topontwikkeling
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van actieve infectie (onomkeerbare pulpitis) en/of pathologie in de tand
- In aanwezigheid van mobiliteit in de tand
- Tanden met een horizontale positie die nauw verwant zijn aan de IAN bij het coronale gedeelte
- Tanden ondergaan resorptie
- Rokers
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een scalpel nummer 15 werd gebruikt om een driehoekige of envelopvormige mucoperiostale flap van volledige dikte op te tillen.
Het bot in de mondholte van de derde kies werd verwijderd met stalen kogels en fissuurboren om de grens tussen cement en glazuur te bereiken.
3/4 van de tand werd bucco-linguaal gesneden van 1-2 mm apicaal tot aan de rand van het glazuurcement met behulp van een snel chirurgisch handstuk met een fissuurstalen boor.
Het worteloppervlak werd apicaal 2-3 mm van het omringende alveolaire botniveau gepositioneerd met behulp van een stalen ronde boor.
Het resterende glazuurweefsel en pulpaweefsel in het coronale deel werden volledig verwijderd.
Calciumsilicaatmateriaal werd niet gebruikt voor het afdekken van het wortelpulp.
Tijdens de procedure werd het oppervlak van de tweede molaar in de onderkaak gecuretteerd en werd het operatiegebied gespoeld met een zoutoplossing om mogelijk chirurgisch afval te verwijderen.
Het vereiste aantal eenvoudige hechtingen werd gebruikt om het operatieveld zonder spanning af te sluiten.
|
Verwijderen van het kroongedeelte van de derde molaar in de onderkaak
|
|
Experimenteel: Test Groep
Een scalpel nummer 15 werd gebruikt om een driehoekige of envelopvormige mucoperiostale flap van volledige dikte op te tillen.
Het bot in de mondholte van de derde kies werd verwijderd met stalen kogels en fissuurboren om de grens tussen cement en glazuur te bereiken.
3/4 van de tand werd bucco-linguaal gesneden van 1-2 mm apicaal tot aan de rand van het glazuurcement met behulp van een snel chirurgisch handstuk met een fissuurstalen boor.
Het worteloppervlak werd apicaal 2-3 mm van het omringende alveolaire botniveau gepositioneerd met behulp van een stalen ronde boor.
Het resterende glazuurweefsel en pulpaweefsel in het coronale deel werden volledig verwijderd.
Calciumsilicaatmateriaal werd gebruikt voor het afdekken van de pulp van de wortelpulp.
Tijdens de procedure werd het oppervlak van de tweede molaar in de onderkaak gecuretteerd en werd het operatiegebied gespoeld met een zoutoplossing om mogelijk chirurgisch afval te verwijderen.
Het vereiste aantal eenvoudige hechtingen werd gebruikt om het operatieveld zonder spanning af te sluiten.
|
Verwijderen van het kroongedeelte van de derde molaar in de onderkaak
Aanbrengen van een pulpa-afdekkend materiaal (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrijk) op pulpaweefsel om de vitaliteit van de resterende pulpa te behouden en ontsteking te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van inferieure alveolaire zenuwbeschadiging (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypo-esthesie/hyperesthesie/dysesthesie in de onderlip of het mentale gebied van de geopereerde zijde waren de klinische bevindingen voor zenuwbeschadiging
|
12 maanden
|
|
Wortelblootstelling (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale verwijdering van de achtergebleven wortels was vereist in geval van uitbarsting van de achtergebleven wortels die klinisch werd vastgesteld
|
12 maanden
|
|
Periapicale laesie (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Detectie van periapicale laesie als gevolg van necrose van de resterende wortelpulp radiografisch (panoramische röntgenfoto's en CBCT) duidde op falen van de behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van dentinebruggen (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van dentinebrugvorming in het coronale deel van de wortelpulp duidde op het behoud van de vitaliteit van de wortelpulp
|
12 maanden
|
|
Pijn (1-10)
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een op papier gedrukte visuele analoge schaal (VAS) variërend van geen pijn tot ondraaglijke pijn (1-10).
|
1 week
|
|
Rootmigratie (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De beweging van de resterende wortels na coronectomie geëvalueerd door radiografisch de afstand tussen de wortels met en de nervus alveolaris inferior te vergelijken.
Bij baseline waren de wortels van alle derde molaren dicht bij de nervus alveolaris inferior.
|
12 maanden
|
|
Behoud van parodontale status van de aangrenzende tand (ja/nee)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
De gezondheid van het parodontium van de tweede kies naast de operatieplaats werd beoordeeld op basis van meting (milimeter) van de sondediepte van de pocket; de afstand tussen de basis van het botdefect en de marginale top en de afstand tussen de basis van het botdefect en de glazuurcementverbinding.
De metingen in de aangewezen follow-ups werden vergeleken met nulmetingen om de verandering in de parodontale status te beoordelen.
|
3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .