- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882162
Konventionell koronektomi vs koronektomi i kombination vital massabehandling med kalciumsilikat
Konventionell koronektomi vs koronektomi i kombination vital massabehandling med kalciumsilikat?: En randomiserad kontrollerad studie upp till 1 år
Syftet med denna studie var att jämföra den konventionella koronektomien och den kombinerade koronektomitekniken med vital pulpabehandling. Det primära resultatet av studien var att utvärdera framgångsfrekvensen för två behandlingstekniker baserade på kliniska och röntgenologiska observationer avseende inferior alveolär nervskada, rotexponering och bildande av periapikal lesion. Det sekundära resultatet var att utvärdera förändringen i parodontalt tillstånd hos den andra molaren i anslutning till operationsområdet, dentinbryggbildning och rotmigration.
Mellan mars 2018 och februari 2022 besökte berättigade patienter universitetssjukhuset för avlägsnande av nedre tredje molar med risk för skada på alveolär nerv (IAN) inferior inbjudna till studien. 60 tänder som uppfyller inklusionskriterierna hos 52 deltagare randomiserades till testgrupper (med BiodentineTM, n=30) och kontroll- (utan BiodentineTM, n=30). Neurologisk skada och postoperativ smärta utvärderades kliniskt vid 12:e månaden respektive 1:a veckan. Rotmigration, bildning av dentinbryggor och utveckling av periapikal lesion utvärderades med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vid 12:e månaden. Förändringen i den periodontala statusen för andra molaren utvärderades genom mätning av fickdjupet vid 1:a, 3:e och 12:e månaden och avståndet mellan basen av bendefekten och marginalkammen och cemento-emaljövergången och vid 6:e och 12:e månaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molartänder är en av de mest frekvent utförda orala kirurgiska ingreppen (1). En av komplikationerna som kan uppstå vid kirurgiskt avlägsnande av dessa tänder är skada på den inferior alveolära nerven (IAN) som kan leda till förändrad eller förlust av känsel i underläpp, haka, tänder och gingiva på den opererade sidan (2,3,4) . Risken för IAN-skada kanske inte kan undvikas, även om operationen utfördes av en erfaren kirurg och positionsförhållandet mellan underkäkens tredje molar och IAN bedömdes noggrant före operationen (5).
Perikoronit, karies och parodontit är de vanligaste patologierna förknippade med underkäkens tredje molar (2). Teoretiskt kan det vara tillräckligt att ta bort krondelen av tänderna med en vital pulpa och lämna rötterna bakom sig för att återuppleva kliniska symtom som uppstår från dessa patologier (6). Denna teknik beskrevs först av Ecuyer och Debien 1984 som koronektomi för att förhindra skada i händelse av nära släktskap mellan underkäkens tredje molar och sämre IAN (3).
Som visats tidigare i randomiserade kliniska prövningar observerades färre komplikationer i form av postoperativ smärta, IAN-brist och torr socket efter koronektomi (2,3). Systematiska översikter har bekräftat att incidensen av IAN-skada var lägre med koronektomi jämfört med totalt avlägsnande i fallet med den nedre tredje molaren röntgenmässigt nära besläktad med IAN (7,8). Nervskada rapporterades inträffa i upp till 20% av fallen tillfälligt och 1-4% av fallen permanent efter total extraktion (9), medan 0-5,5% av fallen tillfälligt efter koronektomi (5,6,10,11).
Röntgenbedömning med hjälp av panaromiska röntgenbilder är det första steget för koronektomi. Förekomst av avbrott av den vita linjen i underkäkskanalväggen, mörkare runt roten/rötterna, divergerande av underkäkskanalen, förträngning av underkäkskanalen, förträngning av roten/rötterna och avböjning av roten/rötterna är indikatorerna för ökad risk för IAN-skada (9,12). Under de senaste åren är CBCT-skanning (Cone beam computer tomography) en mycket använd metod för vidare undersökning för att påvisa det tredimensionella förhållandet mellan tanden och IAN (13). Dessutom bör den tredje molarens lämplighet för koronektomi också utvärderas för att vara fri från karies, pulpainflammation och onormal omgivande vävnad (14). Koronektomi är kontraindicerat för icke-komprometterade patienter med god läkningspotential på grund av medicinska tillstånd som diabetiker, långvarig steroidanvändning, kemoterapi eller strålbehandling (14,15).
En av de möjliga komplikationerna efter koronektomi är migration och utbrott av rötterna kvar i benet (16,17). Benbildning över de kvarhållna rötterna förväntas undvika utbrott av dessa rötter i munhålan (12). Vid utbrott bör resterande rötter extraheras (16). En annan möjlig komplikation är periapikal lesionsutveckling på grund av nekros av pulpan (12). Med konventionell koronektomiprocedur utförs ingen massabehandling av de återstående rötterna. Tidigare in vivo-studier visade att pulpan behölls vital efter koronektomi (18). Förekomst av smärta och infektion efter koronektomi rapporterades dock i randomiserade kliniska prövningar (7). Vital massabehandling av de återstående rötterna med ett bioaktivt material kan ha potential att förbättra både dentin- och benbildning, vilket leder till minskade komplikationer relaterade till periapikal inflammation och tandmigration.(19,20) I litteraturen finns det ingen studie som berör den kliniska framgången av coronecyomi i kombination med vital pulpabehandling, förutom en fallrapport (21). Därför var syftet med denna randomiserade kliniska prövning att jämföra klinisk framgång för konventionell koronektomi och koronektomi i kombination med vital massabehandling baserat på kliniska och röntgenologiska utvärderingar. Nollhypotesen som testades i denna studie var att applicering av kalciumsilikat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) efter koronektomi inte hade några fördelar för att minska ovan nämnda postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Kalkon, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter utan några systemiska störningar
- Nära samband mellan den nedre tredje molar och inferior alveolarnerven (IAN) på ortopantomografi (OPTG) och Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- Perikoronit runt tredje molar
- Kariesnärvaro eller risk för kariesutveckling på den distala ytan av intilliggande andra molar
- Follikelförstoring på mindre än 3 mm runt kronan på underkäkens tredje molar på OPTG
- Tänder med fullständig spetsutveckling
Exklusions kriterier:
- -Närvaro av aktiv infektion (irreversibel pulpit) och/eller patologi i tanden
- I närvaro av rörlighet i tanden
- Tänder med horisontellt läge som är nära besläktade med IAN vid den koronala delen
- Tänder som genomgår resorption
- Rökare
- Patienter som avböjt att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En skalpell nummer 15 användes för att höja en triangulär eller kuvertformad mucoperiosteal flik i full tjocklek.
Benet i munhålan på den tredje molaren avlägsnades med stålrundor och sprickborr för att nå cement-emaljgränsen.
3/4 av tanden skars buk-lingualt från 1-2 mm apikala till emaljcementkanten med hjälp av ett höghastighetskirurgiskt handstycke med en sprickstålborr.
Rotytan placerades 2-3 mm apikalt från den omgivande alveolära bennivån med hjälp av en rund borr av stål.
Den återstående emaljvävnaden och pulpavävnaden i den koronala delen avlägsnades helt.
Kalciumsilikatmaterial användes inte för att täcka rotmassan.
Under proceduren kurerades underkäkens andra molars yta och det kirurgiska området sköljdes med saltlösning för att avlägsna eventuellt kirurgiskt skräp.
Det erforderliga antalet enkla suturer användes för att stänga operationsfältet utan spänning.
|
Borttagning av krondelen av underkäkens tredje molar
|
Experimentell: Testgrupp
En skalpell nummer 15 användes för att höja en triangulär eller kuvertformad mucoperiosteal flik i full tjocklek.
Benet i munhålan på den tredje molaren avlägsnades med stålrundor och sprickborr för att nå cement-emaljgränsen.
3/4 av tanden skars buk-lingualt från 1-2 mm apikala till emaljcementkanten med hjälp av ett höghastighetskirurgiskt handstycke med en sprickstålborr.
Rotytan placerades 2-3 mm apikalt från den omgivande alveolära bennivån med hjälp av en rund borr av stål.
Den återstående emaljvävnaden och pulpavävnaden i den koronala delen avlägsnades helt.
Kalciumsilikatmaterial användes för att täcka rotmassan.
Under proceduren kurerades underkäkens andra molars yta och det kirurgiska området sköljdes med saltlösning för att avlägsna eventuellt kirurgiskt skräp.
Det erforderliga antalet enkla suturer användes för att stänga operationsfältet utan spänning.
|
Borttagning av krondelen av underkäkens tredje molar
Applicering av ett pulpaskyddsmaterial (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) på pulpavävnad för att bevara vitaliteten hos restmassan och förhindra inflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av inferior alveolär nervskada (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Hypoestesi/hyperestesi/dysestesi i underläppen eller mentalområdet på den opererade sidan var de kliniska fynden för nervskada
|
12 månader
|
Rotexponering (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Totalt avlägsnande av de kvarvarande rötterna krävdes vid utbrott av de kvarvarande rötterna som upptäckts kliniskt
|
12 månader
|
Periapikal lesion (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Detektion av periapikal lesion på grund av nekros av den kvarvarande rotmassan röntgenologiskt (panoramaröntgenbilder och CBCT) indikerade misslyckande av behandlingen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dentinbrobildning (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av dentinbryggbildning vid den koronala delen av rotmassan tydde på att rotmassans vitalitet bevarades
|
12 månader
|
Smärta (1-10)
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) tryckt på papper som sträcker sig från ingen smärta till outhärdlig smärta (1-10).
|
1 vecka
|
Rotmigrering (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Rörelsen av de kvarvarande rötterna efter koronektomi utvärderas genom att jämföra avståndet mellan rötterna med och den nedre alveolära nerven radiografiskt.
Vid baslinjen var rötterna för alla de tredje molarerna nära den inferior alveolära nerven.
|
12 månader
|
Upprätthållande av parodontal status för den intilliggande tanden (ja/nej)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Periodontal hälsa hos den andra molaren intill operationsstället utvärderades enligt mätning (milimeter) av sonderingsfickans djup; avståndet mellan bendefektens bas och marginalkammen och avståndet mellan bendefektens bas och cemento-emaljövergången.
Mätningarna som gjordes i de avsedda uppföljningarna jämfördes med baslinjemätningar för att bedöma förändringen i periodontalstatus.
|
3,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .