Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell koronektomi vs koronektomi i kombination vital massabehandling med kalciumsilikat

4 juni 2023 uppdaterad av: zeynep cukurova yilmaz

Konventionell koronektomi vs koronektomi i kombination vital massabehandling med kalciumsilikat?: En randomiserad kontrollerad studie upp till 1 år

Syftet med denna studie var att jämföra den konventionella koronektomien och den kombinerade koronektomitekniken med vital pulpabehandling. Det primära resultatet av studien var att utvärdera framgångsfrekvensen för två behandlingstekniker baserade på kliniska och röntgenologiska observationer avseende inferior alveolär nervskada, rotexponering och bildande av periapikal lesion. Det sekundära resultatet var att utvärdera förändringen i parodontalt tillstånd hos den andra molaren i anslutning till operationsområdet, dentinbryggbildning och rotmigration.

Mellan mars 2018 och februari 2022 besökte berättigade patienter universitetssjukhuset för avlägsnande av nedre tredje molar med risk för skada på alveolär nerv (IAN) inferior inbjudna till studien. 60 tänder som uppfyller inklusionskriterierna hos 52 deltagare randomiserades till testgrupper (med BiodentineTM, n=30) och kontroll- (utan BiodentineTM, n=30). Neurologisk skada och postoperativ smärta utvärderades kliniskt vid 12:e månaden respektive 1:a veckan. Rotmigration, bildning av dentinbryggor och utveckling av periapikal lesion utvärderades med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vid 12:e månaden. Förändringen i den periodontala statusen för andra molaren utvärderades genom mätning av fickdjupet vid 1:a, 3:e och 12:e månaden och avståndet mellan basen av bendefekten och marginalkammen och cemento-emaljövergången och vid 6:e och 12:e månaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molartänder är en av de mest frekvent utförda orala kirurgiska ingreppen (1). En av komplikationerna som kan uppstå vid kirurgiskt avlägsnande av dessa tänder är skada på den inferior alveolära nerven (IAN) som kan leda till förändrad eller förlust av känsel i underläpp, haka, tänder och gingiva på den opererade sidan (2,3,4) . Risken för IAN-skada kanske inte kan undvikas, även om operationen utfördes av en erfaren kirurg och positionsförhållandet mellan underkäkens tredje molar och IAN bedömdes noggrant före operationen (5).

Perikoronit, karies och parodontit är de vanligaste patologierna förknippade med underkäkens tredje molar (2). Teoretiskt kan det vara tillräckligt att ta bort krondelen av tänderna med en vital pulpa och lämna rötterna bakom sig för att återuppleva kliniska symtom som uppstår från dessa patologier (6). Denna teknik beskrevs först av Ecuyer och Debien 1984 som koronektomi för att förhindra skada i händelse av nära släktskap mellan underkäkens tredje molar och sämre IAN (3).

Som visats tidigare i randomiserade kliniska prövningar observerades färre komplikationer i form av postoperativ smärta, IAN-brist och torr socket efter koronektomi (2,3). Systematiska översikter har bekräftat att incidensen av IAN-skada var lägre med koronektomi jämfört med totalt avlägsnande i fallet med den nedre tredje molaren röntgenmässigt nära besläktad med IAN (7,8). Nervskada rapporterades inträffa i upp till 20% av fallen tillfälligt och 1-4% av fallen permanent efter total extraktion (9), medan 0-5,5% av fallen tillfälligt efter koronektomi (5,6,10,11).

Röntgenbedömning med hjälp av panaromiska röntgenbilder är det första steget för koronektomi. Förekomst av avbrott av den vita linjen i underkäkskanalväggen, mörkare runt roten/rötterna, divergerande av underkäkskanalen, förträngning av underkäkskanalen, förträngning av roten/rötterna och avböjning av roten/rötterna är indikatorerna för ökad risk för IAN-skada (9,12). Under de senaste åren är CBCT-skanning (Cone beam computer tomography) en mycket använd metod för vidare undersökning för att påvisa det tredimensionella förhållandet mellan tanden och IAN (13). Dessutom bör den tredje molarens lämplighet för koronektomi också utvärderas för att vara fri från karies, pulpainflammation och onormal omgivande vävnad (14). Koronektomi är kontraindicerat för icke-komprometterade patienter med god läkningspotential på grund av medicinska tillstånd som diabetiker, långvarig steroidanvändning, kemoterapi eller strålbehandling (14,15).

En av de möjliga komplikationerna efter koronektomi är migration och utbrott av rötterna kvar i benet (16,17). Benbildning över de kvarhållna rötterna förväntas undvika utbrott av dessa rötter i munhålan (12). Vid utbrott bör resterande rötter extraheras (16). En annan möjlig komplikation är periapikal lesionsutveckling på grund av nekros av pulpan (12). Med konventionell koronektomiprocedur utförs ingen massabehandling av de återstående rötterna. Tidigare in vivo-studier visade att pulpan behölls vital efter koronektomi (18). Förekomst av smärta och infektion efter koronektomi rapporterades dock i randomiserade kliniska prövningar (7). Vital massabehandling av de återstående rötterna med ett bioaktivt material kan ha potential att förbättra både dentin- och benbildning, vilket leder till minskade komplikationer relaterade till periapikal inflammation och tandmigration.(19,20) I litteraturen finns det ingen studie som berör den kliniska framgången av coronecyomi i kombination med vital pulpabehandling, förutom en fallrapport (21). Därför var syftet med denna randomiserade kliniska prövning att jämföra klinisk framgång för konventionell koronektomi och koronektomi i kombination med vital massabehandling baserat på kliniska och röntgenologiska utvärderingar. Nollhypotesen som testades i denna studie var att applicering av kalciumsilikat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) efter koronektomi inte hade några fördelar för att minska ovan nämnda postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Kalkon, 34230
        • Istanbul Medipol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter utan några systemiska störningar
  • Nära samband mellan den nedre tredje molar och inferior alveolarnerven (IAN) på ortopantomografi (OPTG) och Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
  • Perikoronit runt tredje molar
  • Kariesnärvaro eller risk för kariesutveckling på den distala ytan av intilliggande andra molar
  • Follikelförstoring på mindre än 3 mm runt kronan på underkäkens tredje molar på OPTG
  • Tänder med fullständig spetsutveckling

Exklusions kriterier:

  • -Närvaro av aktiv infektion (irreversibel pulpit) och/eller patologi i tanden
  • I närvaro av rörlighet i tanden
  • Tänder med horisontellt läge som är nära besläktade med IAN vid den koronala delen
  • Tänder som genomgår resorption
  • Rökare
  • Patienter som avböjt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En skalpell nummer 15 användes för att höja en triangulär eller kuvertformad mucoperiosteal flik i full tjocklek. Benet i munhålan på den tredje molaren avlägsnades med stålrundor och sprickborr för att nå cement-emaljgränsen. 3/4 av tanden skars buk-lingualt från 1-2 mm apikala till emaljcementkanten med hjälp av ett höghastighetskirurgiskt handstycke med en sprickstålborr. Rotytan placerades 2-3 mm apikalt från den omgivande alveolära bennivån med hjälp av en rund borr av stål. Den återstående emaljvävnaden och pulpavävnaden i den koronala delen avlägsnades helt. Kalciumsilikatmaterial användes inte för att täcka rotmassan. Under proceduren kurerades underkäkens andra molars yta och det kirurgiska området sköljdes med saltlösning för att avlägsna eventuellt kirurgiskt skräp. Det erforderliga antalet enkla suturer användes för att stänga operationsfältet utan spänning.
Borttagning av krondelen av underkäkens tredje molar
Experimentell: Testgrupp
En skalpell nummer 15 användes för att höja en triangulär eller kuvertformad mucoperiosteal flik i full tjocklek. Benet i munhålan på den tredje molaren avlägsnades med stålrundor och sprickborr för att nå cement-emaljgränsen. 3/4 av tanden skars buk-lingualt från 1-2 mm apikala till emaljcementkanten med hjälp av ett höghastighetskirurgiskt handstycke med en sprickstålborr. Rotytan placerades 2-3 mm apikalt från den omgivande alveolära bennivån med hjälp av en rund borr av stål. Den återstående emaljvävnaden och pulpavävnaden i den koronala delen avlägsnades helt. Kalciumsilikatmaterial användes för att täcka rotmassan. Under proceduren kurerades underkäkens andra molars yta och det kirurgiska området sköljdes med saltlösning för att avlägsna eventuellt kirurgiskt skräp. Det erforderliga antalet enkla suturer användes för att stänga operationsfältet utan spänning.
Borttagning av krondelen av underkäkens tredje molar
Applicering av ett pulpaskyddsmaterial (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) på pulpavävnad för att bevara vitaliteten hos restmassan och förhindra inflammation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av inferior alveolär nervskada (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
Hypoestesi/hyperestesi/dysestesi i underläppen eller mentalområdet på den opererade sidan var de kliniska fynden för nervskada
12 månader
Rotexponering (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
Totalt avlägsnande av de kvarvarande rötterna krävdes vid utbrott av de kvarvarande rötterna som upptäckts kliniskt
12 månader
Periapikal lesion (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
Detektion av periapikal lesion på grund av nekros av den kvarvarande rotmassan röntgenologiskt (panoramaröntgenbilder och CBCT) indikerade misslyckande av behandlingen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinbrobildning (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
Närvaro av dentinbryggbildning vid den koronala delen av rotmassan tydde på att rotmassans vitalitet bevarades
12 månader
Smärta (1-10)
Tidsram: 1 vecka
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) tryckt på papper som sträcker sig från ingen smärta till outhärdlig smärta (1-10).
1 vecka
Rotmigrering (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
Rörelsen av de kvarvarande rötterna efter koronektomi utvärderas genom att jämföra avståndet mellan rötterna med och den nedre alveolära nerven radiografiskt. Vid baslinjen var rötterna för alla de tredje molarerna nära den inferior alveolära nerven.
12 månader
Upprätthållande av parodontal status för den intilliggande tanden (ja/nej)
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Periodontal hälsa hos den andra molaren intill operationsstället utvärderades enligt mätning (milimeter) av sonderingsfickans djup; avståndet mellan bendefektens bas och marginalkammen och avståndet mellan bendefektens bas och cemento-emaljövergången. Mätningarna som gjordes i de avsedda uppföljningarna jämfördes med baslinjemätningar för att bedöma förändringen i periodontalstatus.
3,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera