Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell koronektomi vs koronektomi i kombinasjon av vital massebehandling ved bruk av kalsiumsilikat

4. juni 2023 oppdatert av: zeynep cukurova yilmaz

Konvensjonell koronektomi vs koronektomi i kombinasjon av vital massebehandling ved bruk av kalsiumsilikat?: En randomisert kontrollert prøveperiode på opptil 1 år

Målet med denne studien var å sammenligne den konvensjonelle koronektomien og den kombinerte koronektomiteknikken med vital pulpabehandling. Det primære resultatet av studien var å evaluere suksessratene til to behandlingsteknikker basert på kliniske og radiologiske observasjoner angående inferior alveolar nerveskade, roteksponering og dannelse av periapikal lesjon. Det sekundære resultatet var å evaluere endringen i periodontal tilstand til den andre molaren ved siden av operasjonsområdet, dannelse av dentinbro og rotvandring.

Mellom mars 2018 og februar 2022 besøkte kvalifiserte pasienter universitetssykehuset for fjerning av nedre tredje molar med risiko for skade på inferior alveolar nerve (IAN) invitert til studien. 60 tenner som oppfyller inklusjonskriteriene hos 52 deltakere ble randomisert til test- (med BiodentineTM, n=30) og kontroll- (uten BiodentineTM, n=30) grupper. Nevrologisk skade og postoperativ smerte ble klinisk evaluert ved henholdsvis 12. måned og 1. uke. Rotmigrasjon, dannelse av dentinbroer og utvikling av periapikal lesjon ble evaluert ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved 12. måned. Endringen i den periodontale statusen til andre molar ble evaluert ved måling av lommedybde ved 1., 3. og 12. måned og avstanden mellom bunnen av beindefekten og den marginale toppen og semento-emaljekrysset og ved 6. og 12. måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar tenner er en av de hyppigst utførte orale kirurgiske inngrepene (1). En av komplikasjonene som kan oppstå under kirurgisk fjerning av disse tennene er skade på den nedre alveolære nerve (IAN) som kan føre til endret eller tap av følelse til underleppe, hake, tenner og gingiva på den opererte siden (2,3,4) . Risikoen for IAN-skade er kanskje ikke unngåelig, selv om operasjonen ble utført av en erfaren kirurg og posisjonsforholdet mellom underkjevens tredje molar og IAN ble vurdert nøyaktig før operasjonen (5).

Perikoronitt, tannkaries og periodontal sykdom er de vanligste patologiene knyttet til underkjevens tredje molar tenner (2). Teoretisk sett kan fjerning av kronedelen av tennene med en vital masse og etterlate røttene være tilstrekkelig for å gjenoppleve kliniske symptomer som oppstår fra disse patologiene (6). Denne teknikken ble først beskrevet av Ecuyer og Debien i 1984 som koronektomi for å forhindre skade ved nær slektskap mellom mandibular tredje molar med inferior IAN (3).

Som vist tidligere i randomiserte kliniske studier, ble det observert færre komplikasjoner i form av postoperative smerter, IAN-mangel og dry socket etter koronektomi (2,3). Systematiske oversikter har bekreftet at forekomsten av IAN-skade var lavere med koronektomi sammenlignet med total fjerning i tilfelle av den nedre tredje molar radiografisk nært beslektet med IAN (7,8). Nerveskade ble rapportert å oppstå i opptil 20 % av tilfellene midlertidig og 1-4 % av tilfellene permanent etter total ekstraksjon (9), mens 0-5,5 % av tilfellene var midlertidig etter koronektomi (5,6,10,11).

Radiografisk vurdering ved hjelp av panaromiske røntgenbilder er det første trinnet for koronektomiprosedyre. Tilstedeværelse av avbrudd av den hvite linjen i underkjevekanalveggen, mørkning rundt roten(e), divergering av underkjevekanalen, innsnevring av underkjevekanalen, innsnevring av roten(e) og avbøyning av roten(e) er indikatorene for økt risiko for IAN-skade (9,12). De siste årene har kjeglestråledatatomografi (CBCT) skanning vært mye brukt metode for videre undersøkelser for å demonstrere det tredimensjonale forholdet mellom tannen og IAN (13). I tillegg bør den tredje molarens valgbarhet for koronektomi også vurderes til å være fri for karies, pulpalbetennelse og unormalt omkringliggende vev (14). Koronektomi er kontraindisert for ikke-kompromitterte pasienter med godt helbredelsespotensial på grunn av medisinske tilstander som diabetikere, langvarig steroidbruk, kjemoterapi eller strålebehandling (14,15).

En av de mulige komplikasjonene etter koronektomi er migrasjon og utbrudd av røttene igjen i beinet (16,17). Beindannelse over de tilbakeholdte røttene forventes å unngå utbrudd av disse røttene i munnhulen (12). Ved utbrudd bør gjenværende røtter trekkes ut (16). En annen mulig komplikasjon er periapikal lesjonsutvikling på grunn av nekrose av pulpa (12). Med konvensjonell koronektomi-prosedyre utføres ingen massebehandling av de gjenværende røttene. Tidligere in vivo-studier viste at pulpa holdt seg vital etter koronektomi (18). Tilstedeværelse av smerte og infeksjon etter koronektomi ble imidlertid rapportert i randomiserte kliniske studier (7). Vital massebehandling av de gjenværende røttene med et bioaktivt materiale kan ha potensial til å forbedre både dentin- og bendannelse, noe som fører til reduserte komplikasjoner knyttet til periapikal betennelse og tannmigrasjon.(19,20) I litteraturen er det ingen studie som angår den kliniske suksessen av koronecyomi i kombinasjon med vital pulpabehandling, bortsett fra en kasusrapport (21). Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne klinisk suksess med konvensjonell koronektomi og koronektomi i kombinasjon med vital pulpabehandling basert på kliniske og radiologiske evalueringer. Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at påføring av kalsiumsilikat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) etter koronektomi ikke hadde noen fordeler for å redusere ovennevnte postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Tyrkia, 34230
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter uten noen systemiske lidelser
  • Nært forhold mellom nedre tredje molar og nedre alveolarnerve (IAN) på ortopantomografi (OPTG) og Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
  • Perikoronitt rundt tredje molar
  • Kariestilstedeværelse eller risiko for kariesutvikling på den distale overflaten av tilstøtende andre molar
  • Follikkelforstørrelse på mindre enn 3 mm rundt kronen av underkjevens tredje molar på OPTG
  • Tenner med fullstendig topputvikling

Ekskluderingskriterier:

  • -Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (irreversibel pulpitt) og/eller patologi i tannen
  • I nærvær av mobilitet i tann
  • Tenner med horisontal posisjon som er nært knyttet til IAN ved den koronale delen
  • Tenner som gjennomgår resorpsjon
  • Røykere
  • Pasienter som takket nei til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En skalpell nummer 15 ble brukt til å heve en trekantet eller konvoluttformet mucoperiosteal klaff i full tykkelse. Benet i munnhulen til den tredje molaren ble fjernet med stålrunder og sprekker for å nå sement-emaljegrensen. 3/4 av tannen ble kuttet bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljesementkanten ved hjelp av et høyhastighets kirurgisk håndstykke med sprekkstålbor. Rotoverflaten ble plassert 2-3 mm apikalt fra det omkringliggende alveolære bennivået ved hjelp av en rund bor i stål. Det gjenværende emaljevevet og pulpalvevet i koronaldelen ble fullstendig fjernet. Kalsiumsilikatmateriale ble ikke brukt til massekapping av rotmassen. Under prosedyren ble overflaten til underkjevens andre jeksel kuttet, og det kirurgiske området ble skylt med saltvann for å fjerne potensielt kirurgisk rusk. Det nødvendige antallet enkle suturer ble brukt for å lukke det kirurgiske feltet uten spenning.
Fjerning av kronedel av underkjevens tredje molar
Eksperimentell: Testgruppe
En skalpell nummer 15 ble brukt til å heve en trekantet eller konvoluttformet mucoperiosteal klaff i full tykkelse. Benet i munnhulen til den tredje molaren ble fjernet med stålrunder og sprekker for å nå sement-emaljegrensen. 3/4 av tannen ble kuttet bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljesementkanten ved hjelp av et høyhastighets kirurgisk håndstykke med sprekkstålbor. Rotoverflaten ble plassert 2-3 mm apikalt fra det omkringliggende alveolære bennivået ved hjelp av en rund bor i stål. Det gjenværende emaljevevet og pulpalvevet i koronaldelen ble fullstendig fjernet. Kalsiumsilikatmateriale ble brukt til massekapping av rotmassen. Under prosedyren ble overflaten til underkjevens andre jeksel kuttet, og det kirurgiske området ble skylt med saltvann for å fjerne potensielt kirurgisk rusk. Det nødvendige antallet enkle suturer ble brukt for å lukke det kirurgiske feltet uten spenning.
Fjerning av kronedel av underkjevens tredje molar
Påføring av et massedekkende materiale (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) på massevev for å bevare vitaliteten til gjenværende masse og forhindre betennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av inferior alveolær nerveskade (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Hypoestesi/hyperestesi/dysestesi i underleppen eller mentalregionen på den opererte siden var de kliniske funnene for nerveskade
12 måneder
Roteksponering (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Total fjerning av gjenværende røtter var nødvendig i tilfelle utbrudd av gjenværende røtter oppdaget klinisk
12 måneder
Periapikal lesjon (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av periapikal lesjon på grunn av nekrose av den gjenværende rotmassen radiografisk (panoramiske røntgenbilder og CBCT) indikerte svikt i behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannbrodannelse (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av dentinbrodannelse ved den koronale delen av rotmassen indikerte bevaring av vitaliteten til rotmassen
12 måneder
Smerte (1-10)
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) trykt på papir som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte (1-10).
1 uke
Rotmigrering (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Bevegelsen av de resterende røttene etter koronektomi evaluert ved å sammenligne avstanden mellom røttene med og den nedre alveolarnerven radiografisk. Ved baseline var røttene til alle de tredje molarene i nærheten av den nedre alveolære nerven.
12 måneder
Vedlikehold av periodontal status for den tilstøtende tann (ja/nei)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Periodontal helse til den andre molaren ved siden av operasjonsstedet ble evaluert i henhold til måling (millimeter) av sonderingslommedybde; avstanden mellom bunnen av beindefekten og den marginale toppen og avstanden mellom bunnen av bendefekten og semento-emaljeforbindelsen. Målingene tatt i de angitte oppfølgingene ble sammenlignet med baseline-målinger for å vurdere endringen i periodontal status.
3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere