- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882162
Konvensjonell koronektomi vs koronektomi i kombinasjon av vital massebehandling ved bruk av kalsiumsilikat
Konvensjonell koronektomi vs koronektomi i kombinasjon av vital massebehandling ved bruk av kalsiumsilikat?: En randomisert kontrollert prøveperiode på opptil 1 år
Målet med denne studien var å sammenligne den konvensjonelle koronektomien og den kombinerte koronektomiteknikken med vital pulpabehandling. Det primære resultatet av studien var å evaluere suksessratene til to behandlingsteknikker basert på kliniske og radiologiske observasjoner angående inferior alveolar nerveskade, roteksponering og dannelse av periapikal lesjon. Det sekundære resultatet var å evaluere endringen i periodontal tilstand til den andre molaren ved siden av operasjonsområdet, dannelse av dentinbro og rotvandring.
Mellom mars 2018 og februar 2022 besøkte kvalifiserte pasienter universitetssykehuset for fjerning av nedre tredje molar med risiko for skade på inferior alveolar nerve (IAN) invitert til studien. 60 tenner som oppfyller inklusjonskriteriene hos 52 deltakere ble randomisert til test- (med BiodentineTM, n=30) og kontroll- (uten BiodentineTM, n=30) grupper. Nevrologisk skade og postoperativ smerte ble klinisk evaluert ved henholdsvis 12. måned og 1. uke. Rotmigrasjon, dannelse av dentinbroer og utvikling av periapikal lesjon ble evaluert ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved 12. måned. Endringen i den periodontale statusen til andre molar ble evaluert ved måling av lommedybde ved 1., 3. og 12. måned og avstanden mellom bunnen av beindefekten og den marginale toppen og semento-emaljekrysset og ved 6. og 12. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar tenner er en av de hyppigst utførte orale kirurgiske inngrepene (1). En av komplikasjonene som kan oppstå under kirurgisk fjerning av disse tennene er skade på den nedre alveolære nerve (IAN) som kan føre til endret eller tap av følelse til underleppe, hake, tenner og gingiva på den opererte siden (2,3,4) . Risikoen for IAN-skade er kanskje ikke unngåelig, selv om operasjonen ble utført av en erfaren kirurg og posisjonsforholdet mellom underkjevens tredje molar og IAN ble vurdert nøyaktig før operasjonen (5).
Perikoronitt, tannkaries og periodontal sykdom er de vanligste patologiene knyttet til underkjevens tredje molar tenner (2). Teoretisk sett kan fjerning av kronedelen av tennene med en vital masse og etterlate røttene være tilstrekkelig for å gjenoppleve kliniske symptomer som oppstår fra disse patologiene (6). Denne teknikken ble først beskrevet av Ecuyer og Debien i 1984 som koronektomi for å forhindre skade ved nær slektskap mellom mandibular tredje molar med inferior IAN (3).
Som vist tidligere i randomiserte kliniske studier, ble det observert færre komplikasjoner i form av postoperative smerter, IAN-mangel og dry socket etter koronektomi (2,3). Systematiske oversikter har bekreftet at forekomsten av IAN-skade var lavere med koronektomi sammenlignet med total fjerning i tilfelle av den nedre tredje molar radiografisk nært beslektet med IAN (7,8). Nerveskade ble rapportert å oppstå i opptil 20 % av tilfellene midlertidig og 1-4 % av tilfellene permanent etter total ekstraksjon (9), mens 0-5,5 % av tilfellene var midlertidig etter koronektomi (5,6,10,11).
Radiografisk vurdering ved hjelp av panaromiske røntgenbilder er det første trinnet for koronektomiprosedyre. Tilstedeværelse av avbrudd av den hvite linjen i underkjevekanalveggen, mørkning rundt roten(e), divergering av underkjevekanalen, innsnevring av underkjevekanalen, innsnevring av roten(e) og avbøyning av roten(e) er indikatorene for økt risiko for IAN-skade (9,12). De siste årene har kjeglestråledatatomografi (CBCT) skanning vært mye brukt metode for videre undersøkelser for å demonstrere det tredimensjonale forholdet mellom tannen og IAN (13). I tillegg bør den tredje molarens valgbarhet for koronektomi også vurderes til å være fri for karies, pulpalbetennelse og unormalt omkringliggende vev (14). Koronektomi er kontraindisert for ikke-kompromitterte pasienter med godt helbredelsespotensial på grunn av medisinske tilstander som diabetikere, langvarig steroidbruk, kjemoterapi eller strålebehandling (14,15).
En av de mulige komplikasjonene etter koronektomi er migrasjon og utbrudd av røttene igjen i beinet (16,17). Beindannelse over de tilbakeholdte røttene forventes å unngå utbrudd av disse røttene i munnhulen (12). Ved utbrudd bør gjenværende røtter trekkes ut (16). En annen mulig komplikasjon er periapikal lesjonsutvikling på grunn av nekrose av pulpa (12). Med konvensjonell koronektomi-prosedyre utføres ingen massebehandling av de gjenværende røttene. Tidligere in vivo-studier viste at pulpa holdt seg vital etter koronektomi (18). Tilstedeværelse av smerte og infeksjon etter koronektomi ble imidlertid rapportert i randomiserte kliniske studier (7). Vital massebehandling av de gjenværende røttene med et bioaktivt materiale kan ha potensial til å forbedre både dentin- og bendannelse, noe som fører til reduserte komplikasjoner knyttet til periapikal betennelse og tannmigrasjon.(19,20) I litteraturen er det ingen studie som angår den kliniske suksessen av koronecyomi i kombinasjon med vital pulpabehandling, bortsett fra en kasusrapport (21). Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien å sammenligne klinisk suksess med konvensjonell koronektomi og koronektomi i kombinasjon med vital pulpabehandling basert på kliniske og radiologiske evalueringer. Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at påføring av kalsiumsilikat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) etter koronektomi ikke hadde noen fordeler for å redusere ovennevnte postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Tyrkia, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter uten noen systemiske lidelser
- Nært forhold mellom nedre tredje molar og nedre alveolarnerve (IAN) på ortopantomografi (OPTG) og Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- Perikoronitt rundt tredje molar
- Kariestilstedeværelse eller risiko for kariesutvikling på den distale overflaten av tilstøtende andre molar
- Follikkelforstørrelse på mindre enn 3 mm rundt kronen av underkjevens tredje molar på OPTG
- Tenner med fullstendig topputvikling
Ekskluderingskriterier:
- -Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (irreversibel pulpitt) og/eller patologi i tannen
- I nærvær av mobilitet i tann
- Tenner med horisontal posisjon som er nært knyttet til IAN ved den koronale delen
- Tenner som gjennomgår resorpsjon
- Røykere
- Pasienter som takket nei til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En skalpell nummer 15 ble brukt til å heve en trekantet eller konvoluttformet mucoperiosteal klaff i full tykkelse.
Benet i munnhulen til den tredje molaren ble fjernet med stålrunder og sprekker for å nå sement-emaljegrensen.
3/4 av tannen ble kuttet bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljesementkanten ved hjelp av et høyhastighets kirurgisk håndstykke med sprekkstålbor.
Rotoverflaten ble plassert 2-3 mm apikalt fra det omkringliggende alveolære bennivået ved hjelp av en rund bor i stål.
Det gjenværende emaljevevet og pulpalvevet i koronaldelen ble fullstendig fjernet.
Kalsiumsilikatmateriale ble ikke brukt til massekapping av rotmassen.
Under prosedyren ble overflaten til underkjevens andre jeksel kuttet, og det kirurgiske området ble skylt med saltvann for å fjerne potensielt kirurgisk rusk.
Det nødvendige antallet enkle suturer ble brukt for å lukke det kirurgiske feltet uten spenning.
|
Fjerning av kronedel av underkjevens tredje molar
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
En skalpell nummer 15 ble brukt til å heve en trekantet eller konvoluttformet mucoperiosteal klaff i full tykkelse.
Benet i munnhulen til den tredje molaren ble fjernet med stålrunder og sprekker for å nå sement-emaljegrensen.
3/4 av tannen ble kuttet bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljesementkanten ved hjelp av et høyhastighets kirurgisk håndstykke med sprekkstålbor.
Rotoverflaten ble plassert 2-3 mm apikalt fra det omkringliggende alveolære bennivået ved hjelp av en rund bor i stål.
Det gjenværende emaljevevet og pulpalvevet i koronaldelen ble fullstendig fjernet.
Kalsiumsilikatmateriale ble brukt til massekapping av rotmassen.
Under prosedyren ble overflaten til underkjevens andre jeksel kuttet, og det kirurgiske området ble skylt med saltvann for å fjerne potensielt kirurgisk rusk.
Det nødvendige antallet enkle suturer ble brukt for å lukke det kirurgiske feltet uten spenning.
|
Fjerning av kronedel av underkjevens tredje molar
Påføring av et massedekkende materiale (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) på massevev for å bevare vitaliteten til gjenværende masse og forhindre betennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av inferior alveolær nerveskade (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypoestesi/hyperestesi/dysestesi i underleppen eller mentalregionen på den opererte siden var de kliniske funnene for nerveskade
|
12 måneder
|
|
Roteksponering (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total fjerning av gjenværende røtter var nødvendig i tilfelle utbrudd av gjenværende røtter oppdaget klinisk
|
12 måneder
|
|
Periapikal lesjon (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning av periapikal lesjon på grunn av nekrose av den gjenværende rotmassen radiografisk (panoramiske røntgenbilder og CBCT) indikerte svikt i behandlingen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannbrodannelse (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av dentinbrodannelse ved den koronale delen av rotmassen indikerte bevaring av vitaliteten til rotmassen
|
12 måneder
|
|
Smerte (1-10)
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) trykt på papir som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte (1-10).
|
1 uke
|
|
Rotmigrering (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevegelsen av de resterende røttene etter koronektomi evaluert ved å sammenligne avstanden mellom røttene med og den nedre alveolarnerven radiografisk.
Ved baseline var røttene til alle de tredje molarene i nærheten av den nedre alveolære nerven.
|
12 måneder
|
|
Vedlikehold av periodontal status for den tilstøtende tann (ja/nei)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Periodontal helse til den andre molaren ved siden av operasjonsstedet ble evaluert i henhold til måling (millimeter) av sonderingslommedybde; avstanden mellom bunnen av beindefekten og den marginale toppen og avstanden mellom bunnen av bendefekten og semento-emaljeforbindelsen.
Målingene tatt i de angitte oppfølgingene ble sammenlignet med baseline-målinger for å vurdere endringen i periodontal status.
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .