- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05882162
Konwencjonalna koronektomia vs koronektomia w skojarzonym leczeniu żywej miazgi przy użyciu krzemianu wapnia
Konwencjonalna koronektomia vs koronektomia w skojarzonym leczeniu żywej miazgi z użyciem krzemianu wapnia?: Randomizowana kontrolowana próba trwająca do 1 roku
Celem pracy było porównanie koronektomii konwencjonalnej i koronektomii łączonej z leczeniem żywej miazgi. Głównym wynikiem badania była ocena skuteczności dwóch technik leczenia w oparciu o obserwacje kliniczne i radiologiczne dotyczące uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego, odsłonięcia korzenia i powstawania zmian okołowierzchołkowych. Wtórnym wynikiem była ocena zmiany stanu przyzębia drugiego zęba trzonowego sąsiadującego z polem operacyjnym, tworzenia mostu zębinowego i migracji korzeni.
W okresie od marca 2018 r. do lutego 2022 r. kwalifikujący się pacjenci przebywali w Szpitalu Uniwersyteckim w celu usunięcia trzeciego dolnego zęba trzonowego z ryzykiem uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (IAN). 60 zębów spełniających kryteria włączenia u 52 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy Testowanej (z BiodentineTM, n=30) i Kontrolnej (bez BiodentineTM, n=30). Uraz neurologiczny i ból pooperacyjny oceniano klinicznie odpowiednio po 12 miesiącach i 1 tygodniu. Migrację korzeni, tworzenie mostów zębinowych i rozwój zmian okołowierzchołkowych oceniono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w 12. miesiącu. Zmianę stanu przyzębia drugiego zęba trzonowego oceniano na podstawie pomiaru głębokości kieszonek w 1, 3 i 12 miesiącu oraz odległości podstawy ubytku kostnego od grzebienia brzeżnego i połączenia cementowo-szkliwnego oraz w 6 i 12 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej (1). Jednym z powikłań mogących wystąpić podczas chirurgicznego usuwania tych zębów jest uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego (IAN), które może prowadzić do zmiany lub utraty czucia w obrębie wargi dolnej, podbródka, zębów i dziąseł po stronie operowanej (2,3,4) . Ryzyka urazu IAN nie da się uniknąć, mimo że operację przeprowadził doświadczony chirurg, a przed operacją dokładnie oceniono stosunek położenia trzeciego zęba trzonowego żuchwy do IAN (5).
Zapalenie okrężnicy, próchnica i choroby przyzębia to najczęstsze patologie związane z trzecimi zębami trzonowymi żuchwy (2). Teoretycznie usunięcie części koronowej zębów z żywą miazgą i pozostawienie korzeni może wystarczyć do ponownego przeżycia objawów klinicznych wynikających z tych patologii (6). Technika ta została po raz pierwszy opisana przez Ecuyera i Debiena w 1984 roku jako koronektomia w celu zapobiegania urazom w przypadku bliskiego pokrewieństwa trzeciego zęba trzonowego żuchwy z dolnym IAN (3).
Jak wykazano wcześniej w randomizowanych badaniach klinicznych, po koronektomii obserwowano mniej powikłań w zakresie bólu pooperacyjnego, niedoboru IAN i suchego zębodołu (2,3). Przeglądy systematyczne potwierdziły, że częstość uszkodzeń IAN była mniejsza w przypadku koronektomii w porównaniu z całkowitym usunięciem w przypadku dolnego trzeciego zęba trzonowego, radiologicznie blisko związanego z IAN (7,8). Donoszono, że uszkodzenie nerwu występuje w 20% przypadków przejściowo i 1-4% przypadków trwale po całkowitej ekstrakcji (9), podczas gdy 0-5,5% przypadków przejściowo po koronektomii (5,6,10,11).
Ocena radiologiczna za pomocą radiogramów panaromicznych jest pierwszym krokiem do zabiegu koronektomii. Obecność przerwania białej linii ściany kanału żuchwy, ciemnienie wokół korzenia(-ów), rozbieżność kanału żuchwy, zwężenie kanału żuchwy, zwężenie korzenia(-ów) i ugięcie korzenia(-ów) są wskaźniki zwiększonego ryzyka urazu IAN (9,12). W ostatnich latach tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) jest szeroko stosowaną metodą dalszych badań w celu wykazania trójwymiarowej zależności między zębem a IAN (13). Dodatkowo należy również ocenić kwalifikację trzeciego zęba trzonowego do koronektomii pod kątem braku próchnicy, stanu zapalnego miazgi i nieprawidłowych tkanek otaczających (14). Koronektomia jest przeciwwskazana u pacjentów bez upośledzenia, z dobrym potencjałem gojenia, ze względu na stany chorobowe, takie jak cukrzyca, długotrwałe stosowanie sterydów, chemioterapia lub radioterapia (14,15).
Jednym z możliwych powikłań po koronektomii jest migracja i wyrzynanie pozostawionych w kości korzeni (16,17). Oczekuje się, że tworzenie kości nad zatrzymanymi korzeniami pozwoli uniknąć wyrzynania się tych korzeni w jamie ustnej (12). W przypadku erupcji należy usunąć pozostałe korzenie (16). Innym możliwym powikłaniem jest rozwój zmian okołowierzchołkowych w wyniku martwicy miazgi (12). Przy konwencjonalnym zabiegu koronektomii nie wykonuje się leczenia miazgi pozostałych korzeni. Wcześniejsze badania in vivo wykazały, że miazga zachowała żywotność po koronektomii (18). Jednak obecność bólu i zakażenia po koronektomii zgłaszano w randomizowanych badaniach klinicznych (7). Leczenie żywej miazgi pozostałych korzeni materiałem bioaktywnym może potencjalnie poprawić tworzenie zębiny i kości, prowadząc do zmniejszenia powikłań związanych z zapaleniem okołowierzchołkowym i migracją zębów.(19,20) W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących klinicznego sukcesu koronecyomii w połączeniu z leczeniem żywej miazgi, z wyjątkiem opisu przypadku (21). Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej koronektomii konwencjonalnej i koronektomii w połączeniu z leczeniem żywej miazgi na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej. Hipotezą zerową przetestowaną w tym badaniu było to, że zastosowanie krzemianu wapnia (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) po koronektomii nie przyniosło korzyści w zakresie zmniejszenia wyżej wymienionych powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Indyk, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych
- Ścisły związek dolnego trzeciego zęba trzonowego i nerwu zębodołowego dolnego (IAN) w ortopantomografii (OPTG) i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
- Pericoronitis wokół trzeciego zęba trzonowego
- Obecność próchnicy lub ryzyko rozwoju próchnicy na dystalnej powierzchni sąsiedniego drugiego zęba trzonowego
- Powiększenie pęcherzyka o mniej niż 3 mm wokół korony trzeciego zęba trzonowego żuchwy na OPTG
- Zęby z pełnym rozwojem wierzchołka
Kryteria wyłączenia:
- -Obecność czynnej infekcji (nieodwracalne zapalenie miazgi) i/lub patologia zęba
- W przypadku ruchomości zęba
- Zęby w pozycji poziomej, które są blisko spokrewnione z IAN w części koronowej
- Zęby w trakcie resorpcji
- Palacze
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Za pomocą skalpela numer 15 podniesiono trójkątny lub kopertowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości.
Kość w jamie policzkowej trzeciego zęba trzonowego usunięto za pomocą stalowych kulek i wierteł szczelinowych, aby dotrzeć do granicy cement-szkliwo.
3/4 zęba wycięto policzkowo-językowo od 1-2 mm od wierzchołka do granicy cementu szkliwa za pomocą szybkoobrotowej rękojeści chirurgicznej ze stalowym wiertłem szczelinowym.
Powierzchnię korzenia umieszczono 2-3 mm wierzchołkowo od poziomu otaczającej kości wyrostka zębodołowego za pomocą stalowego okrągłego wiertła.
Pozostała tkanka szkliwa i miazgi w części koronowej została całkowicie usunięta.
Do przykrycia miazgi korzeniowej nie zastosowano materiału krzemianowo-wapniowego.
Podczas zabiegu wyłyżeczkowano powierzchnię drugiego zęba trzonowego żuchwy, a pole operacyjne przepłukano roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia ewentualnych pozostałości chirurgicznych.
Zastosowano wymaganą liczbę szwów prostych w celu beznapięciowego zamknięcia pola operacyjnego.
|
Usunięcie części koronowej trzeciego zęba trzonowego żuchwy
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Za pomocą skalpela numer 15 podniesiono trójkątny lub kopertowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości.
Kość w jamie policzkowej trzeciego zęba trzonowego usunięto za pomocą stalowych kulek i wierteł szczelinowych, aby dotrzeć do granicy cement-szkliwo.
3/4 zęba wycięto policzkowo-językowo od 1-2 mm od wierzchołka do granicy cementu szkliwa za pomocą szybkoobrotowej rękojeści chirurgicznej ze stalowym wiertłem szczelinowym.
Powierzchnię korzenia umieszczono 2-3 mm wierzchołkowo od poziomu otaczającej kości wyrostka zębodołowego za pomocą stalowego okrągłego wiertła.
Pozostała tkanka szkliwa i miazgi w części koronowej została całkowicie usunięta.
Do przykrycia miazgi korzeniowej zastosowano materiał krzemianowo-wapniowy.
Podczas zabiegu wyłyżeczkowano powierzchnię drugiego zęba trzonowego żuchwy, a pole operacyjne przepłukano roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia ewentualnych pozostałości chirurgicznych.
Zastosowano wymaganą liczbę szwów prostych w celu beznapięciowego zamknięcia pola operacyjnego.
|
Usunięcie części koronowej trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Nałożenie materiału pokrywającego miazgę (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) na tkankę miazgi w celu zachowania żywotności pozostałej miazgi i zapobiegania stanom zapalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niedoczulica/przeczulica/dyzestezja w dolnej wardze lub okolicy podbródka po stronie operowanej były objawami klinicznymi uszkodzenia nerwów
|
12 miesięcy
|
|
Ekspozycja korzeni (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite usunięcie resztkowych korzeni było wymagane w przypadku wyrzynania resztkowych korzeni stwierdzonych klinicznie
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana okołowierzchołkowa (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrycie zmiany okołowierzchołkowej spowodowanej martwicą pozostałej miazgi korzeniowej w badaniu radiologicznym (zdjęcia panoramiczne i CBCT) wskazywało na niepowodzenie leczenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie mostu zębinowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność mostków zębinowych w części koronowej miazgi korzeniowej świadczyła o zachowaniu żywotności miazgi korzeniowej
|
12 miesięcy
|
|
Ból (1-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wydrukowanej na papierze wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia (1-10).
|
1 tydzień
|
|
Migracja roota (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ruch resztkowych korzeni po koronektomii oceniano przez porównanie odległości między korzeniami a nerwem zębodołowym dolnym radiograficznie.
Na linii podstawowej korzenie wszystkich trzecich zębów trzonowych znajdowały się blisko nerwu zębodołowego dolnego.
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie stanu przyzębia zęba sąsiedniego (tak/nie)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Stan przyzębia drugiego zęba trzonowego przylegającego do miejsca operacji oceniano na podstawie pomiaru (w milimetrach) głębokości kieszonek dziąsłowych; odległość między podstawą ubytku kostnego a grzebieniem brzeżnym oraz odległość między podstawą ubytku kostnego a połączeniem cementowo-szkliwnym.
Pomiary wykonane w wyznaczonych wizytach kontrolnych porównano z pomiarami wyjściowymi w celu oceny zmiany stanu przyzębia.
|
3,6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .