Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna koronektomia vs koronektomia w skojarzonym leczeniu żywej miazgi przy użyciu krzemianu wapnia

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zeynep cukurova yilmaz

Konwencjonalna koronektomia vs koronektomia w skojarzonym leczeniu żywej miazgi z użyciem krzemianu wapnia?: Randomizowana kontrolowana próba trwająca do 1 roku

Celem pracy było porównanie koronektomii konwencjonalnej i koronektomii łączonej z leczeniem żywej miazgi. Głównym wynikiem badania była ocena skuteczności dwóch technik leczenia w oparciu o obserwacje kliniczne i radiologiczne dotyczące uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego, odsłonięcia korzenia i powstawania zmian okołowierzchołkowych. Wtórnym wynikiem była ocena zmiany stanu przyzębia drugiego zęba trzonowego sąsiadującego z polem operacyjnym, tworzenia mostu zębinowego i migracji korzeni.

W okresie od marca 2018 r. do lutego 2022 r. kwalifikujący się pacjenci przebywali w Szpitalu Uniwersyteckim w celu usunięcia trzeciego dolnego zęba trzonowego z ryzykiem uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (IAN). 60 zębów spełniających kryteria włączenia u 52 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy Testowanej (z BiodentineTM, n=30) i Kontrolnej (bez BiodentineTM, n=30). Uraz neurologiczny i ból pooperacyjny oceniano klinicznie odpowiednio po 12 miesiącach i 1 tygodniu. Migrację korzeni, tworzenie mostów zębinowych i rozwój zmian okołowierzchołkowych oceniono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w 12. miesiącu. Zmianę stanu przyzębia drugiego zęba trzonowego oceniano na podstawie pomiaru głębokości kieszonek w 1, 3 i 12 miesiącu oraz odległości podstawy ubytku kostnego od grzebienia brzeżnego i połączenia cementowo-szkliwnego oraz w 6 i 12 miesiącu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej (1). Jednym z powikłań mogących wystąpić podczas chirurgicznego usuwania tych zębów jest uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego (IAN), które może prowadzić do zmiany lub utraty czucia w obrębie wargi dolnej, podbródka, zębów i dziąseł po stronie operowanej (2,3,4) . Ryzyka urazu IAN nie da się uniknąć, mimo że operację przeprowadził doświadczony chirurg, a przed operacją dokładnie oceniono stosunek położenia trzeciego zęba trzonowego żuchwy do IAN (5).

Zapalenie okrężnicy, próchnica i choroby przyzębia to najczęstsze patologie związane z trzecimi zębami trzonowymi żuchwy (2). Teoretycznie usunięcie części koronowej zębów z żywą miazgą i pozostawienie korzeni może wystarczyć do ponownego przeżycia objawów klinicznych wynikających z tych patologii (6). Technika ta została po raz pierwszy opisana przez Ecuyera i Debiena w 1984 roku jako koronektomia w celu zapobiegania urazom w przypadku bliskiego pokrewieństwa trzeciego zęba trzonowego żuchwy z dolnym IAN (3).

Jak wykazano wcześniej w randomizowanych badaniach klinicznych, po koronektomii obserwowano mniej powikłań w zakresie bólu pooperacyjnego, niedoboru IAN i suchego zębodołu (2,3). Przeglądy systematyczne potwierdziły, że częstość uszkodzeń IAN była mniejsza w przypadku koronektomii w porównaniu z całkowitym usunięciem w przypadku dolnego trzeciego zęba trzonowego, radiologicznie blisko związanego z IAN (7,8). Donoszono, że uszkodzenie nerwu występuje w 20% przypadków przejściowo i 1-4% przypadków trwale po całkowitej ekstrakcji (9), podczas gdy 0-5,5% przypadków przejściowo po koronektomii (5,6,10,11).

Ocena radiologiczna za pomocą radiogramów panaromicznych jest pierwszym krokiem do zabiegu koronektomii. Obecność przerwania białej linii ściany kanału żuchwy, ciemnienie wokół korzenia(-ów), rozbieżność kanału żuchwy, zwężenie kanału żuchwy, zwężenie korzenia(-ów) i ugięcie korzenia(-ów) są wskaźniki zwiększonego ryzyka urazu IAN (9,12). W ostatnich latach tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) jest szeroko stosowaną metodą dalszych badań w celu wykazania trójwymiarowej zależności między zębem a IAN (13). Dodatkowo należy również ocenić kwalifikację trzeciego zęba trzonowego do koronektomii pod kątem braku próchnicy, stanu zapalnego miazgi i nieprawidłowych tkanek otaczających (14). Koronektomia jest przeciwwskazana u pacjentów bez upośledzenia, z dobrym potencjałem gojenia, ze względu na stany chorobowe, takie jak cukrzyca, długotrwałe stosowanie sterydów, chemioterapia lub radioterapia (14,15).

Jednym z możliwych powikłań po koronektomii jest migracja i wyrzynanie pozostawionych w kości korzeni (16,17). Oczekuje się, że tworzenie kości nad zatrzymanymi korzeniami pozwoli uniknąć wyrzynania się tych korzeni w jamie ustnej (12). W przypadku erupcji należy usunąć pozostałe korzenie (16). Innym możliwym powikłaniem jest rozwój zmian okołowierzchołkowych w wyniku martwicy miazgi (12). Przy konwencjonalnym zabiegu koronektomii nie wykonuje się leczenia miazgi pozostałych korzeni. Wcześniejsze badania in vivo wykazały, że miazga zachowała żywotność po koronektomii (18). Jednak obecność bólu i zakażenia po koronektomii zgłaszano w randomizowanych badaniach klinicznych (7). Leczenie żywej miazgi pozostałych korzeni materiałem bioaktywnym może potencjalnie poprawić tworzenie zębiny i kości, prowadząc do zmniejszenia powikłań związanych z zapaleniem okołowierzchołkowym i migracją zębów.(19,20) W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących klinicznego sukcesu koronecyomii w połączeniu z leczeniem żywej miazgi, z wyjątkiem opisu przypadku (21). Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej koronektomii konwencjonalnej i koronektomii w połączeniu z leczeniem żywej miazgi na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej. Hipotezą zerową przetestowaną w tym badaniu było to, że zastosowanie krzemianu wapnia (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) po koronektomii nie przyniosło korzyści w zakresie zmniejszenia wyżej wymienionych powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Indyk, 34230
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Ścisły związek dolnego trzeciego zęba trzonowego i nerwu zębodołowego dolnego (IAN) w ortopantomografii (OPTG) i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
  • Pericoronitis wokół trzeciego zęba trzonowego
  • Obecność próchnicy lub ryzyko rozwoju próchnicy na dystalnej powierzchni sąsiedniego drugiego zęba trzonowego
  • Powiększenie pęcherzyka o mniej niż 3 mm wokół korony trzeciego zęba trzonowego żuchwy na OPTG
  • Zęby z pełnym rozwojem wierzchołka

Kryteria wyłączenia:

  • -Obecność czynnej infekcji (nieodwracalne zapalenie miazgi) i/lub patologia zęba
  • W przypadku ruchomości zęba
  • Zęby w pozycji poziomej, które są blisko spokrewnione z IAN w części koronowej
  • Zęby w trakcie resorpcji
  • Palacze
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Za pomocą skalpela numer 15 podniesiono trójkątny lub kopertowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Kość w jamie policzkowej trzeciego zęba trzonowego usunięto za pomocą stalowych kulek i wierteł szczelinowych, aby dotrzeć do granicy cement-szkliwo. 3/4 zęba wycięto policzkowo-językowo od 1-2 mm od wierzchołka do granicy cementu szkliwa za pomocą szybkoobrotowej rękojeści chirurgicznej ze stalowym wiertłem szczelinowym. Powierzchnię korzenia umieszczono 2-3 mm wierzchołkowo od poziomu otaczającej kości wyrostka zębodołowego za pomocą stalowego okrągłego wiertła. Pozostała tkanka szkliwa i miazgi w części koronowej została całkowicie usunięta. Do przykrycia miazgi korzeniowej nie zastosowano materiału krzemianowo-wapniowego. Podczas zabiegu wyłyżeczkowano powierzchnię drugiego zęba trzonowego żuchwy, a pole operacyjne przepłukano roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia ewentualnych pozostałości chirurgicznych. Zastosowano wymaganą liczbę szwów prostych w celu beznapięciowego zamknięcia pola operacyjnego.
Usunięcie części koronowej trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Eksperymentalny: Grupa testowa
Za pomocą skalpela numer 15 podniesiono trójkątny lub kopertowy płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Kość w jamie policzkowej trzeciego zęba trzonowego usunięto za pomocą stalowych kulek i wierteł szczelinowych, aby dotrzeć do granicy cement-szkliwo. 3/4 zęba wycięto policzkowo-językowo od 1-2 mm od wierzchołka do granicy cementu szkliwa za pomocą szybkoobrotowej rękojeści chirurgicznej ze stalowym wiertłem szczelinowym. Powierzchnię korzenia umieszczono 2-3 mm wierzchołkowo od poziomu otaczającej kości wyrostka zębodołowego za pomocą stalowego okrągłego wiertła. Pozostała tkanka szkliwa i miazgi w części koronowej została całkowicie usunięta. Do przykrycia miazgi korzeniowej zastosowano materiał krzemianowo-wapniowy. Podczas zabiegu wyłyżeczkowano powierzchnię drugiego zęba trzonowego żuchwy, a pole operacyjne przepłukano roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia ewentualnych pozostałości chirurgicznych. Zastosowano wymaganą liczbę szwów prostych w celu beznapięciowego zamknięcia pola operacyjnego.
Usunięcie części koronowej trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Nałożenie materiału pokrywającego miazgę (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) na tkankę miazgi w celu zachowania żywotności pozostałej miazgi i zapobiegania stanom zapalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedoczulica/przeczulica/dyzestezja w dolnej wardze lub okolicy podbródka po stronie operowanej były objawami klinicznymi uszkodzenia nerwów
12 miesięcy
Ekspozycja korzeni (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite usunięcie resztkowych korzeni było wymagane w przypadku wyrzynania resztkowych korzeni stwierdzonych klinicznie
12 miesięcy
Zmiana okołowierzchołkowa (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrycie zmiany okołowierzchołkowej spowodowanej martwicą pozostałej miazgi korzeniowej w badaniu radiologicznym (zdjęcia panoramiczne i CBCT) wskazywało na niepowodzenie leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie mostu zębinowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność mostków zębinowych w części koronowej miazgi korzeniowej świadczyła o zachowaniu żywotności miazgi korzeniowej
12 miesięcy
Ból (1-10)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wydrukowanej na papierze wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia (1-10).
1 tydzień
Migracja roota (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ruch resztkowych korzeni po koronektomii oceniano przez porównanie odległości między korzeniami a nerwem zębodołowym dolnym radiograficznie. Na linii podstawowej korzenie wszystkich trzecich zębów trzonowych znajdowały się blisko nerwu zębodołowego dolnego.
12 miesięcy
Utrzymanie stanu przyzębia zęba sąsiedniego (tak/nie)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Stan przyzębia drugiego zęba trzonowego przylegającego do miejsca operacji oceniano na podstawie pomiaru (w milimetrach) głębokości kieszonek dziąsłowych; odległość między podstawą ubytku kostnego a grzebieniem brzeżnym oraz odległość między podstawą ubytku kostnego a połączeniem cementowo-szkliwnym. Pomiary wykonane w wyznaczonych wizytach kontrolnych porównano z pomiarami wyjściowymi w celu oceny zmiany stanu przyzębia.
3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj