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使用硅酸钙联合活髓治疗的常规冠状动脉切除术与冠状动脉切除术

2023年6月4日 更新者:zeynep cukurova yilmaz

常规冠状动脉切除术与冠状动脉切除术联合使用硅酸钙活髓治疗?:长达 1 年的随机对照试验

本研究的目的是比较传统冠状切除术和结合活髓治疗的冠状切除术技术。 该研究的主要结果是根据关于下牙槽神经损伤、牙根暴露和根尖周损伤形成的临床和放射学观察,评估两种治疗技术的成功率。 次要结果是评估邻近手术区域的第二磨牙牙周状况的变化、牙本质桥的形成和牙根迁移。

2018 年 3 月至 2022 年 2 月期间,符合条件的患者在大学医院接受了下牙槽神经 (IAN) 损伤风险的切除,并被邀请参加该研究。 52 名参与者中符合纳入标准的 60 颗牙齿被随机分配到测试组(使用 BiodentineTM,n=30)和对照组(不使用 BiodentineTM,n=30)。 分别在第 12 个月和第 1 周对神经损伤和术后疼痛进行临床评估。 在第 12 个月时使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估牙根迁移、牙本质桥形成和根尖周病变发展。 通过测量第 1、3、12 个月的牙周袋深度以及第 6、12 个月时骨缺损基底部与边缘嵴和牙骨质-釉质结合部之间的距离,评估第二磨牙牙周状态的变化。

研究概览

详细说明

下颌第三磨牙的手术拔除是最常进行的口腔外科手术之一 (1)。 手术切除这些牙齿期间可能发生的并发症之一是下牙槽神经 (IAN) 损伤,这可能导致手术侧下唇、下巴、牙齿和牙龈的感觉改变或丧失 (2,3,4) . IAN 损伤的风险可能无法避免,即使手术是由经验丰富的外科医生进行的,并且在手术前准确评估了下颌第三磨牙和 IAN 之间的位置关系 (5)。

冠周炎、龋齿和牙周病是与下颌第三磨牙相关的最常见病症 (2)。 从理论上讲,去除带有活髓的牙冠部分并留下牙根可能足以重现由这些病理引起的临床症状 (6)。 1984 年,Ecuyer 和 Debien 首次将这种技术描述为冠状切除术,以防止在下颌第三磨牙与下 IAN 关系密切的情况下造成损伤 (3)。

如先前在随机临床试验中所示,冠状切除术后观察到的术后疼痛、IAN 缺陷和干槽症等并发症较少 (2,3)。 系统评价已经证实,在影像学上与 IAN 密切相关的下颌第三磨牙的情况下,与完全切除相比,冠状切除术的 IAN 损伤发生率较低 (7,8)。 据报道,在完全拔牙后,多达 20% 的病例暂时性神经损伤,1-4% 的病例永久性神经损伤 (9),而在冠状动脉切除术后,0-5.5% 的病例暂时性神经损伤 (5,6,10,11)。

使用全景 X 光片进行放射学评估是冠状动脉切除术的第一步。 存在下颌管壁白线中断、牙根周围变暗、下颌管分叉、下颌管变窄、牙根变窄和牙根偏斜的情况IAN 损伤风险增加的指标 (9,12)。 近年来,锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描被广泛用于进一步研究以证明牙齿与 IAN 之间的三维关系 (13)。 此外,还应评估第三磨牙是否适合进行冠状切除术,以确保没有龋齿、牙髓炎症和周围组织异常 (14)。 由于糖尿病、长期使用类固醇、化学疗法或放射疗法等医疗条件,具有良好愈合潜力的未受损患者禁忌进行冠状动脉切除术 (14,15)。

冠状切除术后可能出现的并发症之一是留在骨骼中的牙根移位和萌出 (16,17)。 预计保留牙根上的骨形成将避免这些牙根在口腔中萌出 (12)。 如果发生喷发,应拔除剩余的根 (16)。 另一种可能的并发症是由于牙髓坏死引起的根尖周病变 (12)。 在传统的冠状动脉切除术中,不对剩余的牙根进行牙髓处理。 先前的体内研究表明,在冠状动脉切除术后,牙髓仍保持活力 (18)。 然而,在随机临床试验中报告了冠状切除术后存在疼痛和感染 (7)。 用生物活性材料对剩余牙根进行活髓治疗可能会增强牙本质和骨的形成,从而减少与根尖周炎和牙齿移动相关的并发症。 (19,20) 在文献中,除了病例报告外,没有关于冠细胞切开术联合活髓治疗临床成功的研究(21)。 因此,这项随机临床试验的目的是根据临床和放射学评估,比较常规冠状动脉切除术和冠状动脉切除术结合活髓治疗的临床成功率。 本研究中测试的零假设是在冠状切除术后应用硅酸钙(Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, France)对减少上述术后并发症没有益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Esenler
      • İstanbul、Esenler、火鸡、34230
        • Istanbul Medipol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • - 没有任何全身性疾病的患者
  • 下第三磨牙和下牙槽神经 (IAN) 在正射断层摄影 (OPTG) 和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上的密切关系
  • 第三磨牙周围的冠周炎
  • 相邻第二磨牙的远中表面存在龋齿或有发生龋齿的风险
  • OPTG 上下颌第三磨牙牙冠周围毛囊增大小于 3 mm
  • 牙尖发育完整

排除标准:

  • -存在活动性感染(不可逆牙髓炎)和/或牙齿病变
  • 在牙齿移动的情况下
  • 水平位置的牙齿与冠部 IAN 密切相关
  • 正在吸收的牙齿
  • 吸烟者
  • 拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
使用 15 号手术刀提起三角形或信封形全层粘骨膜瓣。 第三磨牙颊腔中的骨头用钢圆和裂隙钻去除,以达到牙骨质-釉质边界。 3/4 的牙齿在带有裂隙钢钻的高速手术手机的帮助下,从根尖 1-2 毫米到牙釉质水泥边缘沿颊舌切开。 在钢圆钻的帮助下,牙根表面距离周围牙槽骨水平 2-3 毫米。 冠部剩余的釉质组织和牙髓组织被完全去除。 硅酸钙材料不用于根髓的盖髓。 在手术过程中,下颌第二磨牙的表面被刮除,手术区域用生理盐水冲洗以去除任何潜在的手术碎片。 使用所需数量的简单缝线来无张力地闭合手术区域。
下颌第三磨牙冠部去除
实验性的:测试组
使用 15 号手术刀提起三角形或信封形全层粘骨膜瓣。 第三磨牙颊腔中的骨头用钢圆和裂隙钻去除,以达到牙骨质-釉质边界。 3/4 的牙齿在带有裂隙钢钻的高速手术手机的帮助下,从根尖 1-2 毫米到牙釉质水泥边缘沿颊舌切开。 在钢圆钻的帮助下,牙根表面距离周围牙槽骨水平 2-3 毫米。 冠部剩余的釉质组织和牙髓组织被完全去除。 硅酸钙材料用于根髓的盖髓。 在手术过程中,下颌第二磨牙的表面被刮除,手术区域用生理盐水冲洗以去除任何潜在的手术碎片。 使用所需数量的简单缝线来无张力地闭合手术区域。
下颌第三磨牙冠部去除
在牙髓组织上应用盖髓材料(BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, France)以保持残髓的活力并预防炎症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在下牙槽神经损伤(是/否)
大体时间:12个月
手术侧下唇或精神区感觉减退/感觉过敏/感觉迟钝是神经损伤的临床表现
12个月
根暴露(是/否)
大体时间:12个月
临床发现残根萌出时,需将残根全部拔除
12个月
根尖周病变(是/否)
大体时间:12个月
放射线照相(全景片和 CBCT)检测到由于残留根髓坏死导致的根尖周损伤表明治疗失败
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质桥形成(是/否)
大体时间:12个月
在根髓的冠部存在牙本质桥形成表明保留了根髓的活力
12个月
疼痛(1-10)
大体时间:1周
使用打印在纸上的视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛,范围从无痛到难以忍受的疼痛 (1-10)。
1周
根迁移(是/否)
大体时间:12个月
冠状切除术后残根的运动通过放射学上比较根与下牙槽神经之间的距离来评估。 在基线时,所有第三磨牙的牙根都与下牙槽神经非常接近。
12个月
邻牙牙周状态的维护(是/否)
大体时间:3、6 和 12 个月
根据探诊深度的测量值(毫米)评价手术部位邻近的第二磨牙的牙周健康;骨缺损基底部到边缘嵴的距离和骨缺损基底部到牙骨质-牙釉质交界处的距离。 将在指定的随访中进行的测量与基线测量进行比较,以评估牙周状况的变化。
3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD、Private practice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月4日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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