Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel koronektomi vs koronektomi i kombination af vital pulpbehandling ved hjælp af calciumsilikat

4. juni 2023 opdateret af: zeynep cukurova yilmaz

Konventionel koronektomi vs koronektomi i kombination af vital pulpbehandling ved hjælp af calciumsilikat?: Et randomiseret kontrolleret forsøg op til 1 år

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den konventionelle koronektomi og den kombinerede koronektomiteknik med vital pulpabehandling. Det primære resultat af undersøgelsen var at evaluere succesraterne for to behandlingsteknikker baseret på kliniske og radiologiske observationer vedrørende inferior alveolær nerveskade, rodeksponering og dannelse af periapikal læsion. Det sekundære resultat var at evaluere ændringen i periodontal tilstand af den anden molar, der støder op til operationsområdet, dentinbrodannelse og rodvandring.

Mellem marts 2018 og februar 2022 besøgte kvalificerede patienter universitetshospitalet for fjernelse af den nederste tredje molar med risiko for skader på den inferior alveolære nerve (IAN) inviteret til undersøgelsen. 60 tænder, der opfylder inklusionskriterierne hos 52 deltagere, blev randomiseret til test- (med BiodentineTM, n=30) og kontrol- (uden BiodentineTM, n=30) grupper. Neurologiske skader og postoperative smerter blev klinisk evalueret efter henholdsvis 12. måned og 1. uge. Rodmigration, dannelse af dentinbroer og udvikling af periapikale læsioner blev evalueret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) efter 12. måned. Ændringen i den parodontale status for anden molar blev evalueret ved måling af lommedybde ved 1., 3. og 12. måned og afstanden mellem bunden af ​​knogledefekten og den marginale kam og cemento-emaljeforbindelsen og ved 6. og 12. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder er en af ​​de hyppigst udførte orale kirurgiske procedurer (1). En af de komplikationer, der kan opstå under kirurgisk fjernelse af disse tænder, er skade på den nedre alveolære nerve (IAN), som kan føre til ændret eller tab af følelse af underlæbe, hage, tænder og gingiva på den opererede side (2,3,4) . Risikoen for IAN-skade kan muligvis ikke undgås, selvom operationen blev udført af en erfaren kirurg, og det positionelle forhold mellem underkæbens tredje molar og IAN blev vurderet nøjagtigt før operationen (5).

Pericoronitis, dental caries og paradentose er de mest almindelige patologier forbundet med mandibular tredje molar tænder (2). Teoretisk set kan fjernelse af kronedelen af ​​tænderne med en vital pulp og efterladelse af rødderne være tilstrækkelig til at genoplive kliniske symptomer opstået fra disse patologier (6). Denne teknik blev første gang beskrevet af Ecuyer og Debien i 1984 som koronektomi for at forhindre skade i tilfælde af et tæt forhold mellem mandibular tredje molar med inferior IAN (3).

Som tidligere vist i randomiserede kliniske forsøg, blev der observeret færre komplikationer i form af postoperative smerter, IAN-mangel og dry socket efter koronektomi (2,3). Systematiske gennemgange har bekræftet, at forekomsten af ​​IAN-skader var lavere med koronektomi sammenlignet med total fjernelse i tilfælde af den nederste tredjedel af molæren, der var radiografisk tæt forbundet med IAN (7,8). Nerveskade blev rapporteret at forekomme i op til 20 % af tilfældene midlertidigt og 1-4 % af tilfældene permanent efter total ekstraktion (9), mens 0-5,5 % af tilfældene var midlertidigt efter koronektomi (5,6,10,11).

Radiografisk vurdering ved hjælp af panaromiske røntgenbilleder er det første trin i coronektomiproceduren. Tilstedeværelse af afbrydelse af den hvide linje i underkæbekanalens væg, mørkfarvning omkring roden/roderne, divergering af underkæbekanalen, indsnævring af underkæbekanalen, indsnævring af roden/roderne og udbøjning af roden/roderne er indikatorerne for øget risiko for IAN-skade (9,12). I de senere år har keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning været en udbredt metode til yderligere undersøgelse for at demonstrere det tredimensionelle forhold mellem tanden og IAN (13). Derudover bør den tredje molars egnethed til koronektomi også vurderes til at være fri for caries, pulpalbetændelse og unormalt omgivende væv (14). Coronektomi er kontraindiceret til ikke-kompromitterede patienter med godt helbredelsespotentiale på grund af medicinske tilstande som diabetikere, langvarig steroidbrug, kemoterapi eller strålebehandling (14,15).

En af de mulige komplikationer efter koronektomi er migration og udbrud af rødderne tilbage i knoglen (16,17). Knogledannelse over de tilbageholdte rødder forventes at undgå udbrud af disse rødder i mundhulen (12). I tilfælde af udbrud bør resterende rødder trækkes ud (16). En anden mulig komplikation er udvikling af periapikale læsioner på grund af nekrose af pulpa (12). Med konventionel coronektomi-procedure udføres ingen pulpbehandling af de resterende rødder. Tidligere in vivo undersøgelser viste, at pulpa bevarede vital efter koronektomi (18). Tilstedeværelse af smerte og infektion efter koronektomi blev imidlertid rapporteret i randomiserede kliniske forsøg (7). Vital pulpbehandling af de resterende rødder med et bioaktivt materiale kan have potentiale til at forbedre både dentin- og knogledannelse, hvilket fører til reducerede komplikationer relateret til periapikal inflammation og tandvandring.(19,20) I litteraturen er der ingen undersøgelse om den kliniske succes af coronecyomi i kombination med vital pulpabehandling, bortset fra en case-rapport (21). Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne den kliniske succes af konventionel koronektomi og koronektomi i kombination med vital pulpbehandling baseret på kliniske og radiologiske evalueringer. Nulhypotesen testet i denne undersøgelse var, at påføring af calciumsilicat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) efter koronektomi ikke havde nogen fordele til at reducere ovennævnte postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Kalkun, 34230
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter uden systemiske lidelser
  • Tæt forhold mellem den nedre tredje molar og den nedre alveolære nerve (IAN) på ortopantomografi (OPTG) og Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
  • Pericoronitis omkring tredje kindtand
  • Caries tilstedeværelse eller risiko for cariesudvikling på den distale overflade af tilstødende anden kindtand
  • Follikelforstørrelse på mindre end 3 mm omkring kronen af ​​mandibular tredje kindtand på OPTG
  • Tænder med komplet topudvikling

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse af aktiv infektion (irreversibel pulpitis) og/eller patologi i tanden
  • I nærvær af mobilitet i tanden
  • Tænder med vandret position, der er tæt forbundet med IAN ved den koronale del
  • Tænder under resorption
  • Rygere
  • Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En skalpel nummer 15 blev brugt til at hæve en trekantet eller kuvertformet mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglen i mundhulen på den tredje kindtand blev fjernet med stålrunder og sprækkebor for at nå grænsen mellem cementum og emalje. 3/4 af tanden blev skåret bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljecementkanten ved hjælp af et højhastigheds kirurgisk håndstykke med en fissurstålbor. Rodoverfladen blev placeret 2-3 mm apikalt fra det omgivende alveolære knogleniveau ved hjælp af en rund stålbor. Det resterende emaljevæv og pulpavæv i den koronale del blev fuldstændigt fjernet. Calciumsilikatmateriale blev ikke brugt til pulpafdækning af rodpulpen. Under proceduren blev underkæbens anden kindtands overflade curettet, og det kirurgiske område blev skyllet med saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt kirurgisk affald. Det nødvendige antal simple suturer blev brugt til at lukke det kirurgiske felt uden spænding.
Fjernelse af kronedel af den tredje kindtand under underkæben
Eksperimentel: Testgruppe
En skalpel nummer 15 blev brugt til at hæve en trekantet eller kuvertformet mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglen i mundhulen på den tredje kindtand blev fjernet med stålrunder og sprækkebor for at nå grænsen mellem cementum og emalje. 3/4 af tanden blev skåret bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljecementkanten ved hjælp af et højhastigheds kirurgisk håndstykke med en fissurstålbor. Rodoverfladen blev placeret 2-3 mm apikalt fra det omgivende alveolære knogleniveau ved hjælp af en rund stålbor. Det resterende emaljevæv og pulpavæv i den koronale del blev fuldstændigt fjernet. Calciumsilikatmateriale blev brugt til pulpafdækning af rodpulpen. Under proceduren blev underkæbens anden kindtands overflade curettet, og det kirurgiske område blev skyllet med saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt kirurgisk affald. Det nødvendige antal simple suturer blev brugt til at lukke det kirurgiske felt uden spænding.
Fjernelse af kronedel af den tredje kindtand under underkæben
Påføring af et pulpafdækningsmateriale (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) på pulpavæv for at bevare vitaliteten af ​​den resterende pulp og forhindre inflammation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af inferior alveolær nerveskade (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Hypæstesi/hyperæstesi/dysæstesi i underlæben eller det mentale område af den opererede side var de kliniske fund for nerveskade
12 måneder
Rodeksponering (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Total fjernelse af de resterende rødder var påkrævet i tilfælde af udbrud af de resterende rødder påvist klinisk
12 måneder
Periapikal læsion (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af periapikal læsion på grund af nekrose af den resterende rodpulpa radiografisk (panoramiske røntgenbilleder og CBCT) indikerede svigt af behandlingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af dentinbro (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​dentinbrodannelse ved den koronale del af rodpulpa indikerede bevarelse af vitaliteten af ​​rodpulpen
12 måneder
Smerter (1-10)
Tidsramme: En uge
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) trykt på papir, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte (1-10).
En uge
Rodmigrering (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Bevægelsen af ​​de resterende rødder efter coronektomi vurderet ved at sammenligne afstanden mellem rødderne med og den nedre alveolære nerve radiografisk. Ved baseline var rødderne af alle de tredje kindtænder tæt på den nedre alveolære nerve.
12 måneder
Vedligeholdelse af parodontal status af den tilstødende tand (ja/nej)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Periodontal sundhed af den anden molar, der støder op til operationsstedet, blev evalueret i henhold til måling (millimeter) af sonderingslommedybde; afstanden mellem bunden af ​​knogledefekten og den marginale kam og afstanden mellem bunden af ​​knogledefekten og cemento-emaljeforbindelsen. Målingerne i de udpegede opfølgninger blev sammenlignet med baseline målinger for at vurdere ændringen i den periodontale status.
3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner