- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882162
Konventionel koronektomi vs koronektomi i kombination af vital pulpbehandling ved hjælp af calciumsilikat
Konventionel koronektomi vs koronektomi i kombination af vital pulpbehandling ved hjælp af calciumsilikat?: Et randomiseret kontrolleret forsøg op til 1 år
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den konventionelle koronektomi og den kombinerede koronektomiteknik med vital pulpabehandling. Det primære resultat af undersøgelsen var at evaluere succesraterne for to behandlingsteknikker baseret på kliniske og radiologiske observationer vedrørende inferior alveolær nerveskade, rodeksponering og dannelse af periapikal læsion. Det sekundære resultat var at evaluere ændringen i periodontal tilstand af den anden molar, der støder op til operationsområdet, dentinbrodannelse og rodvandring.
Mellem marts 2018 og februar 2022 besøgte kvalificerede patienter universitetshospitalet for fjernelse af den nederste tredje molar med risiko for skader på den inferior alveolære nerve (IAN) inviteret til undersøgelsen. 60 tænder, der opfylder inklusionskriterierne hos 52 deltagere, blev randomiseret til test- (med BiodentineTM, n=30) og kontrol- (uden BiodentineTM, n=30) grupper. Neurologiske skader og postoperative smerter blev klinisk evalueret efter henholdsvis 12. måned og 1. uge. Rodmigration, dannelse af dentinbroer og udvikling af periapikale læsioner blev evalueret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) efter 12. måned. Ændringen i den parodontale status for anden molar blev evalueret ved måling af lommedybde ved 1., 3. og 12. måned og afstanden mellem bunden af knogledefekten og den marginale kam og cemento-emaljeforbindelsen og ved 6. og 12. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder er en af de hyppigst udførte orale kirurgiske procedurer (1). En af de komplikationer, der kan opstå under kirurgisk fjernelse af disse tænder, er skade på den nedre alveolære nerve (IAN), som kan føre til ændret eller tab af følelse af underlæbe, hage, tænder og gingiva på den opererede side (2,3,4) . Risikoen for IAN-skade kan muligvis ikke undgås, selvom operationen blev udført af en erfaren kirurg, og det positionelle forhold mellem underkæbens tredje molar og IAN blev vurderet nøjagtigt før operationen (5).
Pericoronitis, dental caries og paradentose er de mest almindelige patologier forbundet med mandibular tredje molar tænder (2). Teoretisk set kan fjernelse af kronedelen af tænderne med en vital pulp og efterladelse af rødderne være tilstrækkelig til at genoplive kliniske symptomer opstået fra disse patologier (6). Denne teknik blev første gang beskrevet af Ecuyer og Debien i 1984 som koronektomi for at forhindre skade i tilfælde af et tæt forhold mellem mandibular tredje molar med inferior IAN (3).
Som tidligere vist i randomiserede kliniske forsøg, blev der observeret færre komplikationer i form af postoperative smerter, IAN-mangel og dry socket efter koronektomi (2,3). Systematiske gennemgange har bekræftet, at forekomsten af IAN-skader var lavere med koronektomi sammenlignet med total fjernelse i tilfælde af den nederste tredjedel af molæren, der var radiografisk tæt forbundet med IAN (7,8). Nerveskade blev rapporteret at forekomme i op til 20 % af tilfældene midlertidigt og 1-4 % af tilfældene permanent efter total ekstraktion (9), mens 0-5,5 % af tilfældene var midlertidigt efter koronektomi (5,6,10,11).
Radiografisk vurdering ved hjælp af panaromiske røntgenbilleder er det første trin i coronektomiproceduren. Tilstedeværelse af afbrydelse af den hvide linje i underkæbekanalens væg, mørkfarvning omkring roden/roderne, divergering af underkæbekanalen, indsnævring af underkæbekanalen, indsnævring af roden/roderne og udbøjning af roden/roderne er indikatorerne for øget risiko for IAN-skade (9,12). I de senere år har keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning været en udbredt metode til yderligere undersøgelse for at demonstrere det tredimensionelle forhold mellem tanden og IAN (13). Derudover bør den tredje molars egnethed til koronektomi også vurderes til at være fri for caries, pulpalbetændelse og unormalt omgivende væv (14). Coronektomi er kontraindiceret til ikke-kompromitterede patienter med godt helbredelsespotentiale på grund af medicinske tilstande som diabetikere, langvarig steroidbrug, kemoterapi eller strålebehandling (14,15).
En af de mulige komplikationer efter koronektomi er migration og udbrud af rødderne tilbage i knoglen (16,17). Knogledannelse over de tilbageholdte rødder forventes at undgå udbrud af disse rødder i mundhulen (12). I tilfælde af udbrud bør resterende rødder trækkes ud (16). En anden mulig komplikation er udvikling af periapikale læsioner på grund af nekrose af pulpa (12). Med konventionel coronektomi-procedure udføres ingen pulpbehandling af de resterende rødder. Tidligere in vivo undersøgelser viste, at pulpa bevarede vital efter koronektomi (18). Tilstedeværelse af smerte og infektion efter koronektomi blev imidlertid rapporteret i randomiserede kliniske forsøg (7). Vital pulpbehandling af de resterende rødder med et bioaktivt materiale kan have potentiale til at forbedre både dentin- og knogledannelse, hvilket fører til reducerede komplikationer relateret til periapikal inflammation og tandvandring.(19,20) I litteraturen er der ingen undersøgelse om den kliniske succes af coronecyomi i kombination med vital pulpabehandling, bortset fra en case-rapport (21). Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne den kliniske succes af konventionel koronektomi og koronektomi i kombination med vital pulpbehandling baseret på kliniske og radiologiske evalueringer. Nulhypotesen testet i denne undersøgelse var, at påføring af calciumsilicat (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) efter koronektomi ikke havde nogen fordele til at reducere ovennævnte postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Kalkun, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter uden systemiske lidelser
- Tæt forhold mellem den nedre tredje molar og den nedre alveolære nerve (IAN) på ortopantomografi (OPTG) og Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
- Pericoronitis omkring tredje kindtand
- Caries tilstedeværelse eller risiko for cariesudvikling på den distale overflade af tilstødende anden kindtand
- Follikelforstørrelse på mindre end 3 mm omkring kronen af mandibular tredje kindtand på OPTG
- Tænder med komplet topudvikling
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse af aktiv infektion (irreversibel pulpitis) og/eller patologi i tanden
- I nærvær af mobilitet i tanden
- Tænder med vandret position, der er tæt forbundet med IAN ved den koronale del
- Tænder under resorption
- Rygere
- Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En skalpel nummer 15 blev brugt til at hæve en trekantet eller kuvertformet mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Knoglen i mundhulen på den tredje kindtand blev fjernet med stålrunder og sprækkebor for at nå grænsen mellem cementum og emalje.
3/4 af tanden blev skåret bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljecementkanten ved hjælp af et højhastigheds kirurgisk håndstykke med en fissurstålbor.
Rodoverfladen blev placeret 2-3 mm apikalt fra det omgivende alveolære knogleniveau ved hjælp af en rund stålbor.
Det resterende emaljevæv og pulpavæv i den koronale del blev fuldstændigt fjernet.
Calciumsilikatmateriale blev ikke brugt til pulpafdækning af rodpulpen.
Under proceduren blev underkæbens anden kindtands overflade curettet, og det kirurgiske område blev skyllet med saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt kirurgisk affald.
Det nødvendige antal simple suturer blev brugt til at lukke det kirurgiske felt uden spænding.
|
Fjernelse af kronedel af den tredje kindtand under underkæben
|
Eksperimentel: Testgruppe
En skalpel nummer 15 blev brugt til at hæve en trekantet eller kuvertformet mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Knoglen i mundhulen på den tredje kindtand blev fjernet med stålrunder og sprækkebor for at nå grænsen mellem cementum og emalje.
3/4 af tanden blev skåret bucco-lingualt fra 1-2 mm apikalt til emaljecementkanten ved hjælp af et højhastigheds kirurgisk håndstykke med en fissurstålbor.
Rodoverfladen blev placeret 2-3 mm apikalt fra det omgivende alveolære knogleniveau ved hjælp af en rund stålbor.
Det resterende emaljevæv og pulpavæv i den koronale del blev fuldstændigt fjernet.
Calciumsilikatmateriale blev brugt til pulpafdækning af rodpulpen.
Under proceduren blev underkæbens anden kindtands overflade curettet, og det kirurgiske område blev skyllet med saltvandsopløsning for at fjerne eventuelt kirurgisk affald.
Det nødvendige antal simple suturer blev brugt til at lukke det kirurgiske felt uden spænding.
|
Fjernelse af kronedel af den tredje kindtand under underkæben
Påføring af et pulpafdækningsmateriale (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) på pulpavæv for at bevare vitaliteten af den resterende pulp og forhindre inflammation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af inferior alveolær nerveskade (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypæstesi/hyperæstesi/dysæstesi i underlæben eller det mentale område af den opererede side var de kliniske fund for nerveskade
|
12 måneder
|
Rodeksponering (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total fjernelse af de resterende rødder var påkrævet i tilfælde af udbrud af de resterende rødder påvist klinisk
|
12 måneder
|
Periapikal læsion (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning af periapikal læsion på grund af nekrose af den resterende rodpulpa radiografisk (panoramiske røntgenbilleder og CBCT) indikerede svigt af behandlingen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dannelse af dentinbro (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af dentinbrodannelse ved den koronale del af rodpulpa indikerede bevarelse af vitaliteten af rodpulpen
|
12 måneder
|
Smerter (1-10)
Tidsramme: En uge
|
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) trykt på papir, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte (1-10).
|
En uge
|
Rodmigrering (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevægelsen af de resterende rødder efter coronektomi vurderet ved at sammenligne afstanden mellem rødderne med og den nedre alveolære nerve radiografisk.
Ved baseline var rødderne af alle de tredje kindtænder tæt på den nedre alveolære nerve.
|
12 måneder
|
Vedligeholdelse af parodontal status af den tilstødende tand (ja/nej)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Periodontal sundhed af den anden molar, der støder op til operationsstedet, blev evalueret i henhold til måling (millimeter) af sonderingslommedybde; afstanden mellem bunden af knogledefekten og den marginale kam og afstanden mellem bunden af knogledefekten og cemento-emaljeforbindelsen.
Målingerne i de udpegede opfølgninger blev sammenlignet med baseline målinger for at vurdere ændringen i den periodontale status.
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .