- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882162
Coronectomia convenzionale vs coronectomia nel trattamento combinato della polpa vitale con silicato di calcio
Coronectomia convenzionale vs coronectomia nel trattamento combinato della polpa vitale con silicato di calcio?: uno studio controllato randomizzato fino a 1 anno
Lo scopo di questo studio era confrontare la coronectomia convenzionale e la tecnica di coronectomia combinata con il trattamento della polpa vitale. L'esito primario dello studio era valutare le percentuali di successo di due tecniche di trattamento basate su osservazioni cliniche e radiologiche riguardanti la lesione del nervo alveolare inferiore, l'esposizione della radice e la formazione della lesione periapicale. L'esito secondario era valutare il cambiamento delle condizioni parodontali del secondo molare adiacente all'area dell'operazione, la formazione del ponte dentinale e la migrazione della radice.
Tra marzo 2018 e febbraio 2022 i pazienti idonei hanno frequentato l'ospedale universitario per la rimozione del terzo molare inferiore con rischio di danno al nervo alveolare inferiore (IAN) invitati allo studio. 60 denti che soddisfacevano i criteri di inclusione in 52 partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi Test (con BiodentineTM, n=30) e Controllo (senza BiodentineTM, n=30). Il danno neurologico e il dolore post-operatorio sono stati valutati clinicamente rispettivamente a 12 mesi e 1a settimana. La migrazione della radice, la formazione del ponte dentinale e lo sviluppo della lesione periapicale sono stati valutati mediante Cone Beam Computed Tomography (CBCT) al 12° mese. La variazione dello stato parodontale del secondo molare è stata valutata misurando la profondità della tasca al 1°, 3° e 12° mese e la distanza tra la base del difetto osseo e la cresta marginale e la giunzione amelocementizia e al 6° e 12° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari è una delle procedure chirurgiche orali più frequentemente eseguite (1). Una delle complicanze che potrebbero verificarsi durante la rimozione chirurgica di questi denti è la lesione del nervo alveolare inferiore (IAN) che può portare a un'alterazione o perdita di sensibilità al labbro inferiore, al mento, ai denti e alla gengiva sul lato operato (2,3,4) . Il rischio di lesione del NAI potrebbe non essere evitabile, anche se l'intervento è stato eseguito da un chirurgo esperto e la relazione posizionale tra il terzo molare mandibolare e il NAI è stata valutata accuratamente prima dell'intervento (5).
Pericoronite, carie dentale e malattia parodontale sono le patologie più comuni associate ai terzi molari mandibolari (2). Teoricamente, la rimozione della parte coronale dei denti con una polpa vitale e l'abbandono delle radici potrebbe essere adeguata per rivivere i sintomi clinici derivanti da queste patologie (6). Questa tecnica è stata descritta per la prima volta da Ecuyer e Debien nel 1984 come coronectomia per prevenire lesioni in caso di stretta relazione del terzo molare mandibolare con il NAI inferiore (3).
Come mostrato in precedenza in studi clinici randomizzati, dopo coronectomia sono state osservate meno complicanze in termini di dolore post-operatorio, deficit di NAI e alveolite secca (2,3). Revisioni sistematiche hanno confermato che l'incidenza della lesione del NAI era inferiore con la coronectomia rispetto alla rimozione totale in caso di terzo molare inferiore radiograficamente strettamente correlato al NAI (7,8). È stato segnalato che la lesione nervosa si è verificata fino al 20% dei casi temporaneamente e nell'1-4% dei casi in modo permanente dopo l'estrazione totale (9), mentre nello 0-5,5% dei casi temporaneamente dopo la coronectomia (5,6,10,11).
La valutazione radiografica mediante radiografie panaromiche è il primo passo per la procedura di coronectomia. Presenza dell'interruzione della linea bianca della parete del canale mandibolare, oscuramento attorno alla/e radice/e, divergenza del canale mandibolare, restringimento del canale mandibolare, restringimento della/e radice/e e deflessione della/e radice/e sono gli indicatori di aumentato rischio di lesioni del NAI (9,12). Negli ultimi anni, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è un metodo ampiamente utilizzato per ulteriori indagini per dimostrare la relazione tridimensionale tra il dente e il NAI (13). Inoltre, l'idoneità del terzo molare per la coronectomia dovrebbe anche essere valutata per essere priva di carie, infiammazione della polpa e tessuto circostante anormale (14). La coronectomia è controindicata per i pazienti non compromessi con un buon potenziale di guarigione a causa di condizioni mediche come diabetici, uso a lungo termine di steroidi, chemioterapia o radioterapia (14,15).
Una delle possibili complicanze dopo la coronectomia è la migrazione e l'eruzione delle radici rimaste nell'osso (16,17). Si prevede che la formazione ossea sopra le radici ritenute eviti l'eruzione di queste radici nella cavità orale (12). In caso di eruzione, le radici rimanenti dovrebbero essere estratte (16). Un'altra possibile complicanza è lo sviluppo di lesioni periapicali dovute alla necrosi della polpa (12). Con la procedura di coronectomia convenzionale, non viene eseguito alcun trattamento della polpa delle radici rimanenti. Precedenti studi in vivo hanno dimostrato che la polpa è rimasta vitale dopo la coronectomia (18). Tuttavia, la presenza di dolore e infezione dopo coronectomia è stata segnalata in studi clinici randomizzati (7). Il trattamento vitale della polpa delle restanti radici con un materiale bioattivo può potenzialmente migliorare sia la dentina che la formazione ossea, portando a una riduzione delle complicanze legate all'infiammazione periapicale e alla migrazione dei denti.(19,20) In letteratura non esiste alcuno studio riguardante il successo clinico della coronecyomy in combinazione con il trattamento della polpa vitale, ad eccezione di un case report (21). Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare il successo clinico della coronectomia convenzionale e della coronectomia in combinazione con il trattamento della polpa vitale sulla base di valutazioni cliniche e radiologiche. L'ipotesi nulla testata in questo studio era che l'applicazione di silicato di calcio (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) dopo la coronectomia non avesse alcun beneficio nel ridurre le suddette complicanze post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Tacchino, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti senza disturbi sistemici
- Stretta relazione del terzo molare inferiore e del nervo alveolare inferiore (IAN) su ortopantomografia (OPTG) e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
- Pericoronite attorno al terzo molare
- Presenza di carie o rischio di sviluppo di carie sulla superficie distale del secondo molare adiacente
- Ingrandimento del follicolo inferiore a 3 mm attorno alla corona del terzo molare mandibolare su OPTG
- Denti con sviluppo apicale completo
Criteri di esclusione:
- -Presenza di infezione attiva (pulpite irreversibile) e/o patologia nel dente
- In presenza di mobilità in dente
- Denti con posizione orizzontale strettamente correlati al NIA nella porzione coronale
- Denti in fase di riassorbimento
- Fumatori
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un bisturi numero 15 è stato utilizzato per sollevare un lembo mucoperiostale triangolare oa forma di busta a tutto spessore.
L'osso nella cavità buccale del terzo molare è stato rimosso con punte tonde in acciaio e frese per fessure per raggiungere il confine cemento-smalto.
3/4 del dente sono stati tagliati bucco-lingualmente da 1-2 mm apicalmente al bordo del cemento dello smalto con l'ausilio di un manipolo chirurgico ad alta velocità con una fresa in acciaio per fessure.
La superficie radicolare è stata posizionata a 2-3 mm apicalmente dal livello dell'osso alveolare circostante con l'ausilio di una fresa tonda in acciaio.
Il restante tessuto dello smalto e il tessuto pulpare nella parte coronale sono stati completamente rimossi.
Il materiale di silicato di calcio non è stato utilizzato per l'incappucciamento della polpa della radice.
Durante la procedura, la superficie del secondo molare mandibolare è stata curettata e l'area chirurgica è stata risciacquata con soluzione salina per rimuovere eventuali detriti chirurgici.
Il numero richiesto di suture semplici è stato utilizzato per chiudere il campo chirurgico senza tensione.
|
Rimozione della parte coronale del terzo molare mandibolare
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Un bisturi numero 15 è stato utilizzato per sollevare un lembo mucoperiostale triangolare oa forma di busta a tutto spessore.
L'osso nella cavità buccale del terzo molare è stato rimosso con punte tonde in acciaio e frese per fessure per raggiungere il confine cemento-smalto.
3/4 del dente sono stati tagliati bucco-lingualmente da 1-2 mm apicalmente al bordo del cemento dello smalto con l'ausilio di un manipolo chirurgico ad alta velocità con una fresa in acciaio per fessure.
La superficie radicolare è stata posizionata a 2-3 mm apicalmente dal livello dell'osso alveolare circostante con l'ausilio di una fresa tonda in acciaio.
Il restante tessuto dello smalto e il tessuto pulpare nella parte coronale sono stati completamente rimossi.
Il materiale di silicato di calcio è stato utilizzato per l'incappucciamento della polpa della polpa della radice.
Durante la procedura, la superficie del secondo molare mandibolare è stata curettata e l'area chirurgica è stata risciacquata con soluzione salina per rimuovere eventuali detriti chirurgici.
Il numero richiesto di suture semplici è stato utilizzato per chiudere il campo chirurgico senza tensione.
|
Rimozione della parte coronale del terzo molare mandibolare
Applicazione di un materiale di incappucciamento della polpa (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) sul tessuto pulpare per preservare la vitalità della polpa residua e prevenire l'infiammazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di lesione del nervo alveolare inferiore (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ipoestesia/iperestesia/disestesia nel labbro inferiore o nella regione mentoniera del lato operato erano i reperti clinici per lesione del nervo
|
12 mesi
|
|
Esposizione alla radice (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La rimozione totale delle radici residue era necessaria in caso di eruzione delle radici residue rilevata clinicamente
|
12 mesi
|
|
Lesione periapicale (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rilevamento radiografico della lesione periapicale dovuta a necrosi della polpa radicolare residua (radiografie panoramiche e CBCT) ha indicato il fallimento del trattamento
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di ponti dentinali (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La presenza della formazione di ponti dentinali nella parte coronale della polpa radicolare indicava la conservazione della vitalità della polpa radicolare
|
12 mesi
|
|
Dolore (1-10)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) stampata su carta che va da nessun dolore a dolore insopportabile (1-10).
|
1 settimana
|
|
Migrazione radice (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il movimento delle radici residue dopo la coronectomia è stato valutato confrontando radiograficamente la distanza tra le radici e il nervo alveolare inferiore.
Al basale le radici di tutti i terzi molari erano molto vicine al nervo alveolare inferiore.
|
12 mesi
|
|
Mantenimento dello stato parodontale del dente adiacente (sì/no)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
La salute parodontale del secondo molare adiacente al sito operatorio è stata valutata in base alla misurazione (millimetri) della profondità della tasca di sondaggio; la distanza tra la base del difetto osseo e la cresta marginale e la distanza tra la base del difetto osseo e la giunzione amelocementizia.
Le misurazioni effettuate nei follow-up designati sono state confrontate con le misurazioni di base per valutare il cambiamento nello stato parodontale.
|
3,6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .