Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coronectomia convenzionale vs coronectomia nel trattamento combinato della polpa vitale con silicato di calcio

4 giugno 2023 aggiornato da: zeynep cukurova yilmaz

Coronectomia convenzionale vs coronectomia nel trattamento combinato della polpa vitale con silicato di calcio?: uno studio controllato randomizzato fino a 1 anno

Lo scopo di questo studio era confrontare la coronectomia convenzionale e la tecnica di coronectomia combinata con il trattamento della polpa vitale. L'esito primario dello studio era valutare le percentuali di successo di due tecniche di trattamento basate su osservazioni cliniche e radiologiche riguardanti la lesione del nervo alveolare inferiore, l'esposizione della radice e la formazione della lesione periapicale. L'esito secondario era valutare il cambiamento delle condizioni parodontali del secondo molare adiacente all'area dell'operazione, la formazione del ponte dentinale e la migrazione della radice.

Tra marzo 2018 e febbraio 2022 i pazienti idonei hanno frequentato l'ospedale universitario per la rimozione del terzo molare inferiore con rischio di danno al nervo alveolare inferiore (IAN) invitati allo studio. 60 denti che soddisfacevano i criteri di inclusione in 52 partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi Test (con BiodentineTM, n=30) e Controllo (senza BiodentineTM, n=30). Il danno neurologico e il dolore post-operatorio sono stati valutati clinicamente rispettivamente a 12 mesi e 1a settimana. La migrazione della radice, la formazione del ponte dentinale e lo sviluppo della lesione periapicale sono stati valutati mediante Cone Beam Computed Tomography (CBCT) al 12° mese. La variazione dello stato parodontale del secondo molare è stata valutata misurando la profondità della tasca al 1°, 3° e 12° mese e la distanza tra la base del difetto osseo e la cresta marginale e la giunzione amelocementizia e al 6° e 12° mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari è una delle procedure chirurgiche orali più frequentemente eseguite (1). Una delle complicanze che potrebbero verificarsi durante la rimozione chirurgica di questi denti è la lesione del nervo alveolare inferiore (IAN) che può portare a un'alterazione o perdita di sensibilità al labbro inferiore, al mento, ai denti e alla gengiva sul lato operato (2,3,4) . Il rischio di lesione del NAI potrebbe non essere evitabile, anche se l'intervento è stato eseguito da un chirurgo esperto e la relazione posizionale tra il terzo molare mandibolare e il NAI è stata valutata accuratamente prima dell'intervento (5).

Pericoronite, carie dentale e malattia parodontale sono le patologie più comuni associate ai terzi molari mandibolari (2). Teoricamente, la rimozione della parte coronale dei denti con una polpa vitale e l'abbandono delle radici potrebbe essere adeguata per rivivere i sintomi clinici derivanti da queste patologie (6). Questa tecnica è stata descritta per la prima volta da Ecuyer e Debien nel 1984 come coronectomia per prevenire lesioni in caso di stretta relazione del terzo molare mandibolare con il NAI inferiore (3).

Come mostrato in precedenza in studi clinici randomizzati, dopo coronectomia sono state osservate meno complicanze in termini di dolore post-operatorio, deficit di NAI e alveolite secca (2,3). Revisioni sistematiche hanno confermato che l'incidenza della lesione del NAI era inferiore con la coronectomia rispetto alla rimozione totale in caso di terzo molare inferiore radiograficamente strettamente correlato al NAI (7,8). È stato segnalato che la lesione nervosa si è verificata fino al 20% dei casi temporaneamente e nell'1-4% dei casi in modo permanente dopo l'estrazione totale (9), mentre nello 0-5,5% dei casi temporaneamente dopo la coronectomia (5,6,10,11).

La valutazione radiografica mediante radiografie panaromiche è il primo passo per la procedura di coronectomia. Presenza dell'interruzione della linea bianca della parete del canale mandibolare, oscuramento attorno alla/e radice/e, divergenza del canale mandibolare, restringimento del canale mandibolare, restringimento della/e radice/e e deflessione della/e radice/e sono gli indicatori di aumentato rischio di lesioni del NAI (9,12). Negli ultimi anni, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è un metodo ampiamente utilizzato per ulteriori indagini per dimostrare la relazione tridimensionale tra il dente e il NAI (13). Inoltre, l'idoneità del terzo molare per la coronectomia dovrebbe anche essere valutata per essere priva di carie, infiammazione della polpa e tessuto circostante anormale (14). La coronectomia è controindicata per i pazienti non compromessi con un buon potenziale di guarigione a causa di condizioni mediche come diabetici, uso a lungo termine di steroidi, chemioterapia o radioterapia (14,15).

Una delle possibili complicanze dopo la coronectomia è la migrazione e l'eruzione delle radici rimaste nell'osso (16,17). Si prevede che la formazione ossea sopra le radici ritenute eviti l'eruzione di queste radici nella cavità orale (12). In caso di eruzione, le radici rimanenti dovrebbero essere estratte (16). Un'altra possibile complicanza è lo sviluppo di lesioni periapicali dovute alla necrosi della polpa (12). Con la procedura di coronectomia convenzionale, non viene eseguito alcun trattamento della polpa delle radici rimanenti. Precedenti studi in vivo hanno dimostrato che la polpa è rimasta vitale dopo la coronectomia (18). Tuttavia, la presenza di dolore e infezione dopo coronectomia è stata segnalata in studi clinici randomizzati (7). Il trattamento vitale della polpa delle restanti radici con un materiale bioattivo può potenzialmente migliorare sia la dentina che la formazione ossea, portando a una riduzione delle complicanze legate all'infiammazione periapicale e alla migrazione dei denti.(19,20) In letteratura non esiste alcuno studio riguardante il successo clinico della coronecyomy in combinazione con il trattamento della polpa vitale, ad eccezione di un case report (21). Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare il successo clinico della coronectomia convenzionale e della coronectomia in combinazione con il trattamento della polpa vitale sulla base di valutazioni cliniche e radiologiche. L'ipotesi nulla testata in questo studio era che l'applicazione di silicato di calcio (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) dopo la coronectomia non avesse alcun beneficio nel ridurre le suddette complicanze post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Tacchino, 34230
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti senza disturbi sistemici
  • Stretta relazione del terzo molare inferiore e del nervo alveolare inferiore (IAN) su ortopantomografia (OPTG) e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
  • Pericoronite attorno al terzo molare
  • Presenza di carie o rischio di sviluppo di carie sulla superficie distale del secondo molare adiacente
  • Ingrandimento del follicolo inferiore a 3 mm attorno alla corona del terzo molare mandibolare su OPTG
  • Denti con sviluppo apicale completo

Criteri di esclusione:

  • -Presenza di infezione attiva (pulpite irreversibile) e/o patologia nel dente
  • In presenza di mobilità in dente
  • Denti con posizione orizzontale strettamente correlati al NIA nella porzione coronale
  • Denti in fase di riassorbimento
  • Fumatori
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un bisturi numero 15 è stato utilizzato per sollevare un lembo mucoperiostale triangolare oa forma di busta a tutto spessore. L'osso nella cavità buccale del terzo molare è stato rimosso con punte tonde in acciaio e frese per fessure per raggiungere il confine cemento-smalto. 3/4 del dente sono stati tagliati bucco-lingualmente da 1-2 mm apicalmente al bordo del cemento dello smalto con l'ausilio di un manipolo chirurgico ad alta velocità con una fresa in acciaio per fessure. La superficie radicolare è stata posizionata a 2-3 mm apicalmente dal livello dell'osso alveolare circostante con l'ausilio di una fresa tonda in acciaio. Il restante tessuto dello smalto e il tessuto pulpare nella parte coronale sono stati completamente rimossi. Il materiale di silicato di calcio non è stato utilizzato per l'incappucciamento della polpa della radice. Durante la procedura, la superficie del secondo molare mandibolare è stata curettata e l'area chirurgica è stata risciacquata con soluzione salina per rimuovere eventuali detriti chirurgici. Il numero richiesto di suture semplici è stato utilizzato per chiudere il campo chirurgico senza tensione.
Rimozione della parte coronale del terzo molare mandibolare
Sperimentale: Gruppo di prova
Un bisturi numero 15 è stato utilizzato per sollevare un lembo mucoperiostale triangolare oa forma di busta a tutto spessore. L'osso nella cavità buccale del terzo molare è stato rimosso con punte tonde in acciaio e frese per fessure per raggiungere il confine cemento-smalto. 3/4 del dente sono stati tagliati bucco-lingualmente da 1-2 mm apicalmente al bordo del cemento dello smalto con l'ausilio di un manipolo chirurgico ad alta velocità con una fresa in acciaio per fessure. La superficie radicolare è stata posizionata a 2-3 mm apicalmente dal livello dell'osso alveolare circostante con l'ausilio di una fresa tonda in acciaio. Il restante tessuto dello smalto e il tessuto pulpare nella parte coronale sono stati completamente rimossi. Il materiale di silicato di calcio è stato utilizzato per l'incappucciamento della polpa della polpa della radice. Durante la procedura, la superficie del secondo molare mandibolare è stata curettata e l'area chirurgica è stata risciacquata con soluzione salina per rimuovere eventuali detriti chirurgici. Il numero richiesto di suture semplici è stato utilizzato per chiudere il campo chirurgico senza tensione.
Rimozione della parte coronale del terzo molare mandibolare
Applicazione di un materiale di incappucciamento della polpa (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) sul tessuto pulpare per preservare la vitalità della polpa residua e prevenire l'infiammazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesione del nervo alveolare inferiore (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipoestesia/iperestesia/disestesia nel labbro inferiore o nella regione mentoniera del lato operato erano i reperti clinici per lesione del nervo
12 mesi
Esposizione alla radice (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
La rimozione totale delle radici residue era necessaria in caso di eruzione delle radici residue rilevata clinicamente
12 mesi
Lesione periapicale (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rilevamento radiografico della lesione periapicale dovuta a necrosi della polpa radicolare residua (radiografie panoramiche e CBCT) ha indicato il fallimento del trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di ponti dentinali (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza della formazione di ponti dentinali nella parte coronale della polpa radicolare indicava la conservazione della vitalità della polpa radicolare
12 mesi
Dolore (1-10)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) stampata su carta che va da nessun dolore a dolore insopportabile (1-10).
1 settimana
Migrazione radice (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il movimento delle radici residue dopo la coronectomia è stato valutato confrontando radiograficamente la distanza tra le radici e il nervo alveolare inferiore. Al basale le radici di tutti i terzi molari erano molto vicine al nervo alveolare inferiore.
12 mesi
Mantenimento dello stato parodontale del dente adiacente (sì/no)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
La salute parodontale del secondo molare adiacente al sito operatorio è stata valutata in base alla misurazione (millimetri) della profondità della tasca di sondaggio; la distanza tra la base del difetto osseo e la cresta marginale e la distanza tra la base del difetto osseo e la giunzione amelocementizia. Le misurazioni effettuate nei follow-up designati sono state confrontate con le misurazioni di base per valutare il cambiamento nello stato parodontale.
3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi