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Coronectomía convencional vs Coronectomía en tratamiento combinado de pulpa vital con silicato de calcio

4 de junio de 2023 actualizado por: zeynep cukurova yilmaz

¿Coronectomía convencional versus coronectomía en tratamiento combinado de pulpa vital con silicato de calcio?: un ensayo controlado aleatorizado de hasta 1 año

El objetivo de este estudio fue comparar la coronectomía convencional y la técnica de coronectomía combinada con tratamiento pulpar vital. El resultado principal del estudio fue evaluar las tasas de éxito de dos técnicas de tratamiento basadas en observaciones clínicas y radiológicas con respecto a la lesión del nervio alveolar inferior, la exposición de la raíz y la formación de lesión periapical. El resultado secundario fue evaluar el cambio en la condición periodontal del segundo molar adyacente al área de operación, la formación del puente dentinario y la migración radicular.

Entre marzo de 2018 y febrero de 2022, dos pacientes elegibles asistieron al Hospital Universitario para la extracción del tercer molar inferior con riesgo de daño del nervio alveolar inferior (NAI) invitados al estudio. Se aleatorizaron 60 dientes que cumplían con los criterios de inclusión en 52 participantes a los grupos de prueba (con BiodentineTM, n=30) y de control (sin BiodentineTM, n=30). La lesión neurológica y el dolor postoperatorio se evaluaron clínicamente a los 12 meses y a la 1 semana, respectivamente. La migración de la raíz, la formación del puente de dentina y el desarrollo de la lesión periapical se evaluaron mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a los 12 meses. El cambio en el estado periodontal del segundo molar se evaluó mediante la medición de la profundidad de la bolsa en los meses 1, 3 y 12 y la distancia entre la base del defecto óseo y la cresta marginal y la unión amelocementaria y en los meses 6 y 12.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares es uno de los procedimientos quirúrgicos orales realizados con mayor frecuencia (1). Una de las complicaciones que pueden ocurrir durante la extracción quirúrgica de estos dientes es la lesión del nervio alveolar inferior (NAI) que puede provocar una alteración o pérdida de la sensibilidad en el labio inferior, el mentón, los dientes y la encía del lado operado (2,3,4) . El riesgo de lesión de NIA puede no ser evitable, aunque la cirugía fue realizada por un cirujano experimentado y la relación posicional entre el tercer molar mandibular y NIA se evaluó con precisión antes de la cirugía (5).

La pericoronitis, la caries dental y la enfermedad periodontal son las patologías más comunes asociadas a los terceros molares mandibulares (2). Teóricamente, la extracción de la parte de la corona de los dientes con pulpa vital y el abandono de las raíces podría ser adecuado para revivir los síntomas clínicos derivados de estas patologías (6). Esta técnica fue descrita por primera vez por Ecuyer y Debien en 1984 como coronectomía para prevenir lesiones en caso de estrecha relación del tercer molar mandibular con NIA inferior (3).

Como se mostró previamente en ensayos clínicos aleatorizados, se observaron menos complicaciones en términos de dolor postoperatorio, deficiencia de NIA y alveolitis seca después de la coronectomía (2,3). Las revisiones sistemáticas han confirmado que la incidencia de lesión del NIA fue menor con la coronectomía en comparación con la extracción total en el caso del tercer molar inferior radiográficamente estrechamente relacionado con el NIA (7,8). Se informó que la lesión nerviosa ocurre en hasta el 20 % de los casos de forma temporal y en el 1-4 % de los casos de forma permanente después de la extracción total (9), mientras que en el 0-5,5 % de los casos es temporal después de la coronectomía (5,6,10,11).

La evaluación radiográfica mediante radiografías panorámicas es el primer paso para el procedimiento de coronectomía. La presencia de la interrupción de la línea blanca de la pared del canal mandibular, el oscurecimiento alrededor de la(s) raíz(es), la divergencia del canal mandibular, el estrechamiento del canal mandibular, el estrechamiento de la(s) raíz(es) y la desviación de la(s) raíz(es) son los indicadores de mayor riesgo de lesión de NIA (9,12). En los últimos años, la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) es un método ampliamente utilizado para futuras investigaciones que demuestren la relación tridimensional entre el diente y la IAN (13). Además, también se debe evaluar la elegibilidad del tercer molar para coronectomía para que esté libre de caries, inflamación pulpar y tejido circundante anormal (14). La coronectomía está contraindicada para pacientes no comprometidos con buen potencial de curación debido a condiciones médicas como diabéticos, uso prolongado de esteroides, quimioterapia o radioterapia (14,15).

Una de las posibles complicaciones tras la coronectomía es la migración y erupción de las raíces que quedan en el hueso (16,17). Se espera que la formación de hueso sobre las raíces retenidas evite la erupción de estas raíces en la cavidad bucal (12). En caso de erupción, se deben extraer las raíces restantes (16). Otra posible complicación es el desarrollo de lesión periapical por necrosis de la pulpa (12). Con el procedimiento de coronectomía convencional, no se realiza ningún tratamiento pulpar de las raíces remanentes. Estudios previos in vivo demostraron que la pulpa se mantuvo vital después de la coronectomía (18). Sin embargo, la presencia de dolor e infección después de la coronectomía se informó en ensayos clínicos aleatorizados (7). El tratamiento pulpar vital de las raíces remanentes con un material bioactivo puede tener el potencial de mejorar tanto la formación de dentina como de hueso, lo que reduce las complicaciones relacionadas con la inflamación periapical y la migración dentaria.(19,20) En la literatura, no existe ningún estudio que se ocupe del éxito clínico de la coronecotomía en combinación con el tratamiento pulpar vital, excepto un reporte de caso (21). Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar el éxito clínico de la coronectomía convencional y la coronectomía en combinación con el tratamiento pulpar vital basado en evaluaciones clínicas y radiológicas. La hipótesis nula probada en este estudio fue que la aplicación de silicato de calcio (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) después de la coronectomía no tuvo beneficios para reducir las complicaciones postoperatorias mencionadas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Pavo, 34230
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes sin ningún trastorno sistémico
  • Relación cercana del tercer molar inferior y el nervio alveolar inferior (IAN) en ortopantomografía (OPTG) y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
  • Pericoronitis alrededor del tercer molar
  • Presencia de caries o riesgo de desarrollo de caries en la superficie distal del segundo molar adyacente
  • Agrandamiento del folículo de menos de 3 mm alrededor de la corona del tercer molar mandibular en OPTG
  • Dientes con desarrollo completo del ápice

Criterio de exclusión:

  • -Presencia de infección activa (pulpitis irreversible) y/o patología en el diente
  • En presencia de movilidad en el diente
  • Dientes con una posición horizontal que están estrechamente relacionados con el IAN en la porción coronal
  • Dientes en proceso de reabsorción
  • fumadores
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Se utilizó un bisturí número 15 para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor total triangular o en forma de sobre. El hueso de la cavidad bucal del tercer molar se eliminó con discos de acero y fresas para fisuras hasta alcanzar el límite cemento-esmalte. Se cortaron 3/4 del diente en sentido bucolingual desde 1-2 mm apical hasta el borde del cemento de esmalte con la ayuda de una pieza de mano quirúrgica de alta velocidad con una fresa de fisura de acero. La superficie de la raíz se colocó 2-3 mm apicalmente desde el nivel del hueso alveolar circundante con la ayuda de una fresa redonda de acero. El tejido del esmalte restante y el tejido pulpar en la parte coronal se eliminaron por completo. No se usó material de silicato de calcio para el recubrimiento pulpar de la pulpa de la raíz. Durante el procedimiento, se curtó la superficie del segundo molar mandibular y se enjuagó el área quirúrgica con solución salina para eliminar cualquier residuo quirúrgico potencial. Se utilizó el número necesario de suturas simples para cerrar el campo quirúrgico sin tensión.
Extracción de parte de la corona del tercer molar mandibular
Experimental: Grupo de prueba
Se utilizó un bisturí número 15 para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor total triangular o en forma de sobre. El hueso de la cavidad bucal del tercer molar se eliminó con discos de acero y fresas para fisuras hasta alcanzar el límite cemento-esmalte. Se cortaron 3/4 del diente en sentido bucolingual desde 1-2 mm apical hasta el borde del cemento de esmalte con la ayuda de una pieza de mano quirúrgica de alta velocidad con una fresa de fisura de acero. La superficie de la raíz se colocó 2-3 mm apicalmente desde el nivel del hueso alveolar circundante con la ayuda de una fresa redonda de acero. El tejido del esmalte restante y el tejido pulpar en la parte coronal se eliminaron por completo. Se utilizó material de silicato de calcio para el recubrimiento pulpar de la pulpa de la raíz. Durante el procedimiento, se curtó la superficie del segundo molar mandibular y se enjuagó el área quirúrgica con solución salina para eliminar cualquier residuo quirúrgico potencial. Se utilizó el número necesario de suturas simples para cerrar el campo quirúrgico sin tensión.
Extracción de parte de la corona del tercer molar mandibular
Aplicación de un material de recubrimiento pulpar (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) sobre el tejido pulpar para preservar la vitalidad de la pulpa residual y prevenir la inflamación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de lesión del nervio alveolar inferior (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
Hipoestesia/hiperestesia/disestesia en labio inferior o región mentoniana del lado operado fueron los hallazgos clínicos de lesión nerviosa
12 meses
Exposición de la raíz (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se requirió la eliminación total de las raíces residuales en caso de erupción de las raíces residuales detectadas clínicamente
12 meses
Lesión periapical (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
La detección de lesión periapical por necrosis de la pulpa radicular residual radiográficamente (radiografías panorámicas y CBCT) indicó fracaso del tratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de puente dentinario (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia de formación de puentes de dentina en la parte coronal de la pulpa radicular indicó preservación de la vitalidad de la pulpa radicular
12 meses
Dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 1 semana
Valoración del dolor postoperatorio mediante una escala analógica visual (EVA) impresa en papel que va desde ausencia de dolor hasta dolor insoportable (1-10).
1 semana
Migración raíz (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
El movimiento de las raíces residuales después de la coronectomía se evaluó comparando radiográficamente la distancia entre las raíces y el nervio alveolar inferior. Al inicio del estudio, las raíces de todos los terceros molares estaban muy cerca del nervio alveolar inferior.
12 meses
Mantenimiento del estado periodontal del diente adyacente (sí/no)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
La salud periodontal del segundo molar adyacente al sitio de la operación se evaluó según la medida (milímetro) de la profundidad de la bolsa al sondaje; la distancia entre la base del defecto óseo y la cresta marginal y la distancia entre la base del defecto óseo y la unión cemento-esmalte. Las medidas tomadas en los seguimientos designados se compararon con las medidas iniciales para evaluar el cambio en el estado periodontal.
3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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