- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882162
Coronectomía convencional vs Coronectomía en tratamiento combinado de pulpa vital con silicato de calcio
¿Coronectomía convencional versus coronectomía en tratamiento combinado de pulpa vital con silicato de calcio?: un ensayo controlado aleatorizado de hasta 1 año
El objetivo de este estudio fue comparar la coronectomía convencional y la técnica de coronectomía combinada con tratamiento pulpar vital. El resultado principal del estudio fue evaluar las tasas de éxito de dos técnicas de tratamiento basadas en observaciones clínicas y radiológicas con respecto a la lesión del nervio alveolar inferior, la exposición de la raíz y la formación de lesión periapical. El resultado secundario fue evaluar el cambio en la condición periodontal del segundo molar adyacente al área de operación, la formación del puente dentinario y la migración radicular.
Entre marzo de 2018 y febrero de 2022, dos pacientes elegibles asistieron al Hospital Universitario para la extracción del tercer molar inferior con riesgo de daño del nervio alveolar inferior (NAI) invitados al estudio. Se aleatorizaron 60 dientes que cumplían con los criterios de inclusión en 52 participantes a los grupos de prueba (con BiodentineTM, n=30) y de control (sin BiodentineTM, n=30). La lesión neurológica y el dolor postoperatorio se evaluaron clínicamente a los 12 meses y a la 1 semana, respectivamente. La migración de la raíz, la formación del puente de dentina y el desarrollo de la lesión periapical se evaluaron mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a los 12 meses. El cambio en el estado periodontal del segundo molar se evaluó mediante la medición de la profundidad de la bolsa en los meses 1, 3 y 12 y la distancia entre la base del defecto óseo y la cresta marginal y la unión amelocementaria y en los meses 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares es uno de los procedimientos quirúrgicos orales realizados con mayor frecuencia (1). Una de las complicaciones que pueden ocurrir durante la extracción quirúrgica de estos dientes es la lesión del nervio alveolar inferior (NAI) que puede provocar una alteración o pérdida de la sensibilidad en el labio inferior, el mentón, los dientes y la encía del lado operado (2,3,4) . El riesgo de lesión de NIA puede no ser evitable, aunque la cirugía fue realizada por un cirujano experimentado y la relación posicional entre el tercer molar mandibular y NIA se evaluó con precisión antes de la cirugía (5).
La pericoronitis, la caries dental y la enfermedad periodontal son las patologías más comunes asociadas a los terceros molares mandibulares (2). Teóricamente, la extracción de la parte de la corona de los dientes con pulpa vital y el abandono de las raíces podría ser adecuado para revivir los síntomas clínicos derivados de estas patologías (6). Esta técnica fue descrita por primera vez por Ecuyer y Debien en 1984 como coronectomía para prevenir lesiones en caso de estrecha relación del tercer molar mandibular con NIA inferior (3).
Como se mostró previamente en ensayos clínicos aleatorizados, se observaron menos complicaciones en términos de dolor postoperatorio, deficiencia de NIA y alveolitis seca después de la coronectomía (2,3). Las revisiones sistemáticas han confirmado que la incidencia de lesión del NIA fue menor con la coronectomía en comparación con la extracción total en el caso del tercer molar inferior radiográficamente estrechamente relacionado con el NIA (7,8). Se informó que la lesión nerviosa ocurre en hasta el 20 % de los casos de forma temporal y en el 1-4 % de los casos de forma permanente después de la extracción total (9), mientras que en el 0-5,5 % de los casos es temporal después de la coronectomía (5,6,10,11).
La evaluación radiográfica mediante radiografías panorámicas es el primer paso para el procedimiento de coronectomía. La presencia de la interrupción de la línea blanca de la pared del canal mandibular, el oscurecimiento alrededor de la(s) raíz(es), la divergencia del canal mandibular, el estrechamiento del canal mandibular, el estrechamiento de la(s) raíz(es) y la desviación de la(s) raíz(es) son los indicadores de mayor riesgo de lesión de NIA (9,12). En los últimos años, la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) es un método ampliamente utilizado para futuras investigaciones que demuestren la relación tridimensional entre el diente y la IAN (13). Además, también se debe evaluar la elegibilidad del tercer molar para coronectomía para que esté libre de caries, inflamación pulpar y tejido circundante anormal (14). La coronectomía está contraindicada para pacientes no comprometidos con buen potencial de curación debido a condiciones médicas como diabéticos, uso prolongado de esteroides, quimioterapia o radioterapia (14,15).
Una de las posibles complicaciones tras la coronectomía es la migración y erupción de las raíces que quedan en el hueso (16,17). Se espera que la formación de hueso sobre las raíces retenidas evite la erupción de estas raíces en la cavidad bucal (12). En caso de erupción, se deben extraer las raíces restantes (16). Otra posible complicación es el desarrollo de lesión periapical por necrosis de la pulpa (12). Con el procedimiento de coronectomía convencional, no se realiza ningún tratamiento pulpar de las raíces remanentes. Estudios previos in vivo demostraron que la pulpa se mantuvo vital después de la coronectomía (18). Sin embargo, la presencia de dolor e infección después de la coronectomía se informó en ensayos clínicos aleatorizados (7). El tratamiento pulpar vital de las raíces remanentes con un material bioactivo puede tener el potencial de mejorar tanto la formación de dentina como de hueso, lo que reduce las complicaciones relacionadas con la inflamación periapical y la migración dentaria.(19,20) En la literatura, no existe ningún estudio que se ocupe del éxito clínico de la coronecotomía en combinación con el tratamiento pulpar vital, excepto un reporte de caso (21). Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar el éxito clínico de la coronectomía convencional y la coronectomía en combinación con el tratamiento pulpar vital basado en evaluaciones clínicas y radiológicas. La hipótesis nula probada en este estudio fue que la aplicación de silicato de calcio (Biodentine, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) después de la coronectomía no tuvo beneficios para reducir las complicaciones postoperatorias mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Esenler
-
İstanbul, Esenler, Pavo, 34230
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes sin ningún trastorno sistémico
- Relación cercana del tercer molar inferior y el nervio alveolar inferior (IAN) en ortopantomografía (OPTG) y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- Pericoronitis alrededor del tercer molar
- Presencia de caries o riesgo de desarrollo de caries en la superficie distal del segundo molar adyacente
- Agrandamiento del folículo de menos de 3 mm alrededor de la corona del tercer molar mandibular en OPTG
- Dientes con desarrollo completo del ápice
Criterio de exclusión:
- -Presencia de infección activa (pulpitis irreversible) y/o patología en el diente
- En presencia de movilidad en el diente
- Dientes con una posición horizontal que están estrechamente relacionados con el IAN en la porción coronal
- Dientes en proceso de reabsorción
- fumadores
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Se utilizó un bisturí número 15 para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor total triangular o en forma de sobre.
El hueso de la cavidad bucal del tercer molar se eliminó con discos de acero y fresas para fisuras hasta alcanzar el límite cemento-esmalte.
Se cortaron 3/4 del diente en sentido bucolingual desde 1-2 mm apical hasta el borde del cemento de esmalte con la ayuda de una pieza de mano quirúrgica de alta velocidad con una fresa de fisura de acero.
La superficie de la raíz se colocó 2-3 mm apicalmente desde el nivel del hueso alveolar circundante con la ayuda de una fresa redonda de acero.
El tejido del esmalte restante y el tejido pulpar en la parte coronal se eliminaron por completo.
No se usó material de silicato de calcio para el recubrimiento pulpar de la pulpa de la raíz.
Durante el procedimiento, se curtó la superficie del segundo molar mandibular y se enjuagó el área quirúrgica con solución salina para eliminar cualquier residuo quirúrgico potencial.
Se utilizó el número necesario de suturas simples para cerrar el campo quirúrgico sin tensión.
|
Extracción de parte de la corona del tercer molar mandibular
|
|
Experimental: Grupo de prueba
Se utilizó un bisturí número 15 para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor total triangular o en forma de sobre.
El hueso de la cavidad bucal del tercer molar se eliminó con discos de acero y fresas para fisuras hasta alcanzar el límite cemento-esmalte.
Se cortaron 3/4 del diente en sentido bucolingual desde 1-2 mm apical hasta el borde del cemento de esmalte con la ayuda de una pieza de mano quirúrgica de alta velocidad con una fresa de fisura de acero.
La superficie de la raíz se colocó 2-3 mm apicalmente desde el nivel del hueso alveolar circundante con la ayuda de una fresa redonda de acero.
El tejido del esmalte restante y el tejido pulpar en la parte coronal se eliminaron por completo.
Se utilizó material de silicato de calcio para el recubrimiento pulpar de la pulpa de la raíz.
Durante el procedimiento, se curtó la superficie del segundo molar mandibular y se enjuagó el área quirúrgica con solución salina para eliminar cualquier residuo quirúrgico potencial.
Se utilizó el número necesario de suturas simples para cerrar el campo quirúrgico sin tensión.
|
Extracción de parte de la corona del tercer molar mandibular
Aplicación de un material de recubrimiento pulpar (BiodentineTM, Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) sobre el tejido pulpar para preservar la vitalidad de la pulpa residual y prevenir la inflamación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de lesión del nervio alveolar inferior (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hipoestesia/hiperestesia/disestesia en labio inferior o región mentoniana del lado operado fueron los hallazgos clínicos de lesión nerviosa
|
12 meses
|
|
Exposición de la raíz (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se requirió la eliminación total de las raíces residuales en caso de erupción de las raíces residuales detectadas clínicamente
|
12 meses
|
|
Lesión periapical (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La detección de lesión periapical por necrosis de la pulpa radicular residual radiográficamente (radiografías panorámicas y CBCT) indicó fracaso del tratamiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de puente dentinario (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La presencia de formación de puentes de dentina en la parte coronal de la pulpa radicular indicó preservación de la vitalidad de la pulpa radicular
|
12 meses
|
|
Dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Valoración del dolor postoperatorio mediante una escala analógica visual (EVA) impresa en papel que va desde ausencia de dolor hasta dolor insoportable (1-10).
|
1 semana
|
|
Migración raíz (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El movimiento de las raíces residuales después de la coronectomía se evaluó comparando radiográficamente la distancia entre las raíces y el nervio alveolar inferior.
Al inicio del estudio, las raíces de todos los terceros molares estaban muy cerca del nervio alveolar inferior.
|
12 meses
|
|
Mantenimiento del estado periodontal del diente adyacente (sí/no)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
La salud periodontal del segundo molar adyacente al sitio de la operación se evaluó según la medida (milímetro) de la profundidad de la bolsa al sondaje; la distancia entre la base del defecto óseo y la cresta marginal y la distancia entre la base del defecto óseo y la unión cemento-esmalte.
Las medidas tomadas en los seguimientos designados se compararon con las medidas iniciales para evaluar el cambio en el estado periodontal.
|
3,6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
- Lopes V, Mumenya R, Feinmann C, Harris M. Third molar surgery: an audit of the indications for surgery, post-operative complaints and patient satisfaction. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Feb;33(1):33-5. doi: 10.1016/0266-4356(95)90083-7.
- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Long H, Zhou Y, Liao L, Pyakurel U, Wang Y, Lai W. Coronectomy vs. total removal for third molar extraction: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jul;91(7):659-65. doi: 10.1177/0022034512449346. Epub 2012 May 23.
- Monaco G, Vignudelli E, Diazzi M, Marchetti C, Corinaldesi G. Coronectomy of mandibular third molars: A clinical protocol to avoid inferior alveolar nerve injury. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1694-9. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.006. Epub 2015 Jul 29.
- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
- Gleeson CF, Patel V, Kwok J, Sproat C. Coronectomy practice. Paper 1. Technique and trouble-shooting. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):739-44. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.01.001. Epub 2012 Jan 28.
- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
- Pogrel MA, Lee JS, Muff DF. Coronectomy: a technique to protect the inferior alveolar nerve. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1447-52. doi: 10.1016/j.joms.2004.08.003.
- Goto S, Kurita K, Kuroiwa Y, Hatano Y, Kohara K, Izumi M, Ariji E. Clinical and dental computed tomographic evaluation 1 year after coronectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 May;70(5):1023-9. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.037. Epub 2011 Dec 30.
- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .