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Konventionelle Koronektomie vs. Koronektomie bei der kombinierten Behandlung lebenswichtiger Pulpa mit Calciumsilikat

4. Juni 2023 aktualisiert von: zeynep cukurova yilmaz

Konventionelle Koronektomie vs. Koronektomie bei der kombinierten Behandlung lebenswichtiger Pulpa mit Calciumsilikat?: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Laufzeit von bis zu einem Jahr

Ziel dieser Studie war es, die konventionelle Koronektomie und die kombinierte Koronektomietechnik mit der Behandlung der vitalen Pulpa zu vergleichen. Das primäre Ergebnis der Studie bestand darin, die Erfolgsraten zweier Behandlungstechniken auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beobachtungen hinsichtlich der Verletzung des Nervus alveolaris inferior, der Wurzelfreilegung und der Bildung periapikaler Läsionen zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Veränderung des parodontalen Zustands des zweiten Molaren neben dem Operationsgebiet, der Bildung von Dentinbrücken und der Wurzelmigration.

Zwischen März 2018 und Februar 2022 wurden zur Studie eingeladene geeignete Patienten zur Entfernung des unteren dritten Molaren mit dem Risiko einer Schädigung des Nervus alveolaris inferior (IAN) in das Universitätsklinikum aufgenommen. 60 Zähne von 52 Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Testgruppe (mit BiodentineTM, n=30) und die Kontrollgruppe (ohne BiodentineTM, n=30) randomisiert. Neurologische Verletzungen und postoperative Schmerzen wurden im 12. Monat bzw. in der 1. Woche klinisch bewertet. Wurzelmigration, Dentinbrückenbildung und periapikale Läsionsentwicklung wurden im 12. Monat mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet. Die Veränderung des parodontalen Status des zweiten Molaren wurde durch Messung der Taschentiefe im 1., 3. und 12. Monat und des Abstands zwischen der Basis des Knochendefekts und dem Randkamm und der Zement-Schmelz-Grenze sowie im 6. und 12. Monat beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung der dritten Backenzähne im Unterkiefer ist einer der am häufigsten durchgeführten oralchirurgischen Eingriffe (1). Eine der Komplikationen, die bei der chirurgischen Entfernung dieser Zähne auftreten kann, ist eine Verletzung des Nervus alveolaris inferior (IAN), die zu veränderten oder verlorenen Gefühlen an Unterlippe, Kinn, Zähnen und Zahnfleisch auf der operierten Seite führen kann (2,3,4). . Das Risiko einer IAN-Verletzung lässt sich möglicherweise nicht vermeiden, auch wenn die Operation von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde und die Positionsbeziehung zwischen dem dritten Unterkiefermolaren und dem IAN vor der Operation genau beurteilt wurde (5).

Perikoronitis, Karies und Parodontitis sind die häufigsten Pathologien im Zusammenhang mit den dritten Backenzähnen des Unterkiefers (2). Theoretisch könnte die Entfernung des Kronenteils der Zähne mit einer vitalen Pulpa und das Zurücklassen der Wurzeln ausreichend sein, um die klinischen Symptome dieser Pathologien zu lindern (6). Diese Technik wurde erstmals 1984 von Ecuyer und Debien als Koronektomie beschrieben, um Verletzungen bei enger Beziehung des dritten Unterkiefermolaren zum unteren IAN zu verhindern (3).

Wie zuvor in randomisierten klinischen Studien gezeigt wurde, wurden nach einer Koronektomie weniger Komplikationen in Bezug auf postoperative Schmerzen, IAN-Mangel und trockene Alveole beobachtet (2,3). Systematische Untersuchungen haben bestätigt, dass die Inzidenz von IAN-Verletzungen bei der Koronektomie im Vergleich zur vollständigen Entfernung geringer war, wenn der untere dritte Molar radiologisch eng mit dem IAN verbunden war (7,8). Es wurde berichtet, dass Nervenverletzungen in bis zu 20 % der Fälle vorübergehend und in 1–4 % der Fälle dauerhaft nach einer Totalextraktion auftraten (9), wohingegen 0–5,5 % der Fälle vorübergehend nach einer Koronektomie auftraten (5,6,10,11).

Die radiologische Beurteilung mittels Panorama-Röntgenaufnahmen ist der erste Schritt für die Koronektomie. Vorliegen einer Unterbrechung der weißen Linie der Wand des Unterkieferkanals, einer Verdunkelung um die Wurzel(en), einer Divergenz des Unterkieferkanals, einer Verengung des Unterkieferkanals, einer Verengung der Wurzel(en) und einer Ablenkung der Wurzel(en). die Indikatoren für ein erhöhtes Risiko für IAN-Verletzungen (9,12). In den letzten Jahren ist die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eine weit verbreitete Methode für weitere Untersuchungen, um die dreidimensionale Beziehung zwischen Zahn und IAN zu zeigen (13). Darüber hinaus sollte auch die Eignung des dritten Molaren für eine Koronektomie beurteilt werden, um sicherzustellen, dass er frei von Karies, Pulpaentzündung und abnormalem umgebendem Gewebe ist (14). Die Koronektomie ist bei nicht beeinträchtigten Patienten mit gutem Heilungspotenzial aufgrund von Erkrankungen wie Diabetikern, Langzeitanwendung von Steroiden, Chemotherapie oder Strahlentherapie kontraindiziert (14,15).

Eine der möglichen Komplikationen nach einer Koronektomie ist die Migration und Eruption der im Knochen verbliebenen Wurzeln (16,17). Es wird erwartet, dass die Knochenbildung über den erhaltenen Wurzeln ein Durchbrechen dieser Wurzeln in der Mundhöhle verhindert (12). Im Falle eines Ausbruchs sollten die verbleibenden Wurzeln extrahiert werden (16). Eine weitere mögliche Komplikation ist die Entwicklung periapikaler Läsionen aufgrund einer Nekrose der Pulpa (12). Bei der konventionellen Koronektomie erfolgt keine Pulpabehandlung der verbleibenden Wurzeln. Frühere In-vivo-Studien zeigten, dass die Pulpa nach einer Koronektomie vital blieb (18). In randomisierten klinischen Studien wurde jedoch über Schmerzen und Infektionen nach einer Koronektomie berichtet (7). Die vitale Pulpabehandlung der verbleibenden Wurzeln mit einem bioaktiven Material kann das Potenzial haben, sowohl die Dentin- als auch die Knochenbildung zu verbessern, was zu weniger Komplikationen im Zusammenhang mit periapikalen Entzündungen und Zahnmigration führt.(19,20) In der Literatur gibt es bis auf einen Fallbericht keine Studie zum klinischen Erfolg der Koronezyomie in Kombination mit einer vitalen Pulpabehandlung (21). Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es daher, den klinischen Erfolg der konventionellen Koronektomie und der Koronektomie in Kombination mit der Behandlung der vitalen Pulpa auf der Grundlage klinischer und radiologischer Untersuchungen zu vergleichen. Die in dieser Studie getestete Nullhypothese war, dass die Anwendung von Kalziumsilikat (Biodentine, Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) nach einer Koronektomie keinen Nutzen bei der Reduzierung der oben genannten postoperativen Komplikationen hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Esenler
      • İstanbul, Esenler, Truthahn, 34230
        • İstanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten ohne systemische Störungen
  • Enge Beziehung zwischen dem unteren dritten Molaren und dem Nervus alveolaris inferior (IAN) bei der Orthopantomographie (OPTG) und der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
  • Perikoronitis um den dritten Molaren
  • Vorliegen von Karies oder Risiko für die Entwicklung von Karies auf der distalen Oberfläche des benachbarten zweiten Molaren
  • Follikelvergrößerung von weniger als 3 mm um die Krone des dritten Unterkiefermolaren bei OPTG
  • Zähne mit vollständiger Spitzenentwicklung

Ausschlusskriterien:

  • -Vorliegen einer aktiven Infektion (irreversible Pulpitis) und/oder Pathologie im Zahn
  • Bei Beweglichkeit des Zahns
  • Zähne mit einer horizontalen Position, die im koronalen Teil eng mit der IAN verbunden sind
  • Zähne werden resorbiert
  • Raucher
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit einem Skalpell Nr. 15 wurde ein dreieckiger oder hüllenförmiger Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Der Knochen in der Mundhöhle des dritten Molaren wurde mit Stahlrunden und Fissurenbohrern entfernt, um die Zement-Schmelz-Grenze zu erreichen. 3/4 des Zahns wurden mit Hilfe eines chirurgischen Hochgeschwindigkeitshandstücks mit einem Fissurenstahlbohrer bukkolingual von 1–2 mm apikal bis zur Schmelzzementgrenze geschnitten. Die Wurzeloberfläche wurde mit Hilfe eines Stahlrundbohrers 2–3 mm apikal vom umgebenden Alveolarknochenniveau positioniert. Das verbleibende Schmelzgewebe und Pulpagewebe im koronalen Teil wurden vollständig entfernt. Für die Pulpaüberkappung der Wurzelpulpa wurde kein Calciumsilikatmaterial verwendet. Während des Eingriffs wurde die Oberfläche des zweiten Unterkiefermolaren kürettiert und der Operationsbereich mit Kochsalzlösung gespült, um mögliche chirurgische Rückstände zu entfernen. Um das Operationsfeld spannungsfrei zu verschließen, wurde die erforderliche Anzahl einfacher Nähte verwendet.
Entfernung des Kronenteils des dritten Unterkiefermolaren
Experimental: Testgruppe
Mit einem Skalpell Nr. 15 wurde ein dreieckiger oder hüllenförmiger Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Der Knochen in der Mundhöhle des dritten Molaren wurde mit Stahlrunden und Fissurenbohrern entfernt, um die Zement-Schmelz-Grenze zu erreichen. 3/4 des Zahns wurden mit Hilfe eines chirurgischen Hochgeschwindigkeitshandstücks mit einem Fissurenstahlbohrer bukkolingual von 1–2 mm apikal bis zur Schmelzzementgrenze geschnitten. Die Wurzeloberfläche wurde mit Hilfe eines Stahlrundbohrers 2–3 mm apikal vom umgebenden Alveolarknochenniveau positioniert. Das verbleibende Schmelzgewebe und Pulpagewebe im koronalen Teil wurden vollständig entfernt. Für die Zellstoffüberkappung des Wurzelmarks wurde Calciumsilikatmaterial verwendet. Während des Eingriffs wurde die Oberfläche des zweiten Unterkiefermolaren kürettiert und der Operationsbereich mit Kochsalzlösung gespült, um mögliche chirurgische Rückstände zu entfernen. Um das Operationsfeld spannungsfrei zu verschließen, wurde die erforderliche Anzahl einfacher Nähte verwendet.
Entfernung des Kronenteils des dritten Unterkiefermolaren
Auftragen eines Pulpaüberdeckungsmaterials (BiodentineTM, Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) auf das Pulpagewebe, um die Vitalität der verbleibenden Pulpa zu erhalten und Entzündungen vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Verletzung des Nervus alveolaris inferior (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Befunde für eine Nervenverletzung waren Hypästhesie/Hyperästhesie/Dysästhesie in der Unterlippe oder im mentalen Bereich der operierten Seite
12 Monate
Root-Exposition (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Im Falle eines klinisch festgestellten Ausbruchs der Restwurzeln war eine vollständige Entfernung der Restwurzeln erforderlich
12 Monate
Periapikale Läsion (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Der röntgenologische Nachweis einer periapikalen Läsion aufgrund einer Nekrose der verbleibenden Wurzelpulpa (Panorama-Röntgenaufnahmen und CBCT) deutete auf ein Scheitern der Behandlung hin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinbrückenbildung (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein einer Dentinbrückenbildung im koronalen Teil der Wurzelpulpa deutete auf den Erhalt der Vitalität der Wurzelpulpa hin
12 Monate
Schmerzen (1-10)
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand einer auf Papier gedruckten visuellen Analogskala (VAS), die von keinem Schmerz bis zu unerträglichem Schmerz reicht (1–10).
1 Woche
Root-Migration (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewegung der verbleibenden Wurzeln nach der Koronektomie wurde durch einen röntgenologischen Vergleich des Abstands zwischen den Wurzeln und dem Nervus alveolaris inferior bewertet. Zu Beginn befanden sich die Wurzeln aller dritten Molaren in unmittelbarer Nähe des Nervus alveolaris inferior.
12 Monate
Erhaltung des parodontalen Status des Nachbarzahns (ja/nein)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Die parodontale Gesundheit des zweiten Molaren neben der Operationsstelle wurde anhand der Messung (Millimeter) der Sondierungstaschentiefe beurteilt; der Abstand zwischen der Basis des Knochendefekts und dem Randkamm sowie der Abstand zwischen der Basis des Knochendefekts und der Schmelz-Zement-Grenze. Die bei den vorgesehenen Nachuntersuchungen durchgeführten Messungen wurden mit den Ausgangsmessungen verglichen, um die Veränderung des parodontalen Status zu beurteilen.
3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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