- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882162
Konventionelle Koronektomie vs. Koronektomie bei der kombinierten Behandlung lebenswichtiger Pulpa mit Calciumsilikat
Konventionelle Koronektomie vs. Koronektomie bei der kombinierten Behandlung lebenswichtiger Pulpa mit Calciumsilikat?: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Laufzeit von bis zu einem Jahr
Ziel dieser Studie war es, die konventionelle Koronektomie und die kombinierte Koronektomietechnik mit der Behandlung der vitalen Pulpa zu vergleichen. Das primäre Ergebnis der Studie bestand darin, die Erfolgsraten zweier Behandlungstechniken auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beobachtungen hinsichtlich der Verletzung des Nervus alveolaris inferior, der Wurzelfreilegung und der Bildung periapikaler Läsionen zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Veränderung des parodontalen Zustands des zweiten Molaren neben dem Operationsgebiet, der Bildung von Dentinbrücken und der Wurzelmigration.
Zwischen März 2018 und Februar 2022 wurden zur Studie eingeladene geeignete Patienten zur Entfernung des unteren dritten Molaren mit dem Risiko einer Schädigung des Nervus alveolaris inferior (IAN) in das Universitätsklinikum aufgenommen. 60 Zähne von 52 Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Testgruppe (mit BiodentineTM, n=30) und die Kontrollgruppe (ohne BiodentineTM, n=30) randomisiert. Neurologische Verletzungen und postoperative Schmerzen wurden im 12. Monat bzw. in der 1. Woche klinisch bewertet. Wurzelmigration, Dentinbrückenbildung und periapikale Läsionsentwicklung wurden im 12. Monat mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bewertet. Die Veränderung des parodontalen Status des zweiten Molaren wurde durch Messung der Taschentiefe im 1., 3. und 12. Monat und des Abstands zwischen der Basis des Knochendefekts und dem Randkamm und der Zement-Schmelz-Grenze sowie im 6. und 12. Monat beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Entfernung der dritten Backenzähne im Unterkiefer ist einer der am häufigsten durchgeführten oralchirurgischen Eingriffe (1). Eine der Komplikationen, die bei der chirurgischen Entfernung dieser Zähne auftreten kann, ist eine Verletzung des Nervus alveolaris inferior (IAN), die zu veränderten oder verlorenen Gefühlen an Unterlippe, Kinn, Zähnen und Zahnfleisch auf der operierten Seite führen kann (2,3,4). . Das Risiko einer IAN-Verletzung lässt sich möglicherweise nicht vermeiden, auch wenn die Operation von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde und die Positionsbeziehung zwischen dem dritten Unterkiefermolaren und dem IAN vor der Operation genau beurteilt wurde (5).
Perikoronitis, Karies und Parodontitis sind die häufigsten Pathologien im Zusammenhang mit den dritten Backenzähnen des Unterkiefers (2). Theoretisch könnte die Entfernung des Kronenteils der Zähne mit einer vitalen Pulpa und das Zurücklassen der Wurzeln ausreichend sein, um die klinischen Symptome dieser Pathologien zu lindern (6). Diese Technik wurde erstmals 1984 von Ecuyer und Debien als Koronektomie beschrieben, um Verletzungen bei enger Beziehung des dritten Unterkiefermolaren zum unteren IAN zu verhindern (3).
Wie zuvor in randomisierten klinischen Studien gezeigt wurde, wurden nach einer Koronektomie weniger Komplikationen in Bezug auf postoperative Schmerzen, IAN-Mangel und trockene Alveole beobachtet (2,3). Systematische Untersuchungen haben bestätigt, dass die Inzidenz von IAN-Verletzungen bei der Koronektomie im Vergleich zur vollständigen Entfernung geringer war, wenn der untere dritte Molar radiologisch eng mit dem IAN verbunden war (7,8). Es wurde berichtet, dass Nervenverletzungen in bis zu 20 % der Fälle vorübergehend und in 1–4 % der Fälle dauerhaft nach einer Totalextraktion auftraten (9), wohingegen 0–5,5 % der Fälle vorübergehend nach einer Koronektomie auftraten (5,6,10,11).
Die radiologische Beurteilung mittels Panorama-Röntgenaufnahmen ist der erste Schritt für die Koronektomie. Vorliegen einer Unterbrechung der weißen Linie der Wand des Unterkieferkanals, einer Verdunkelung um die Wurzel(en), einer Divergenz des Unterkieferkanals, einer Verengung des Unterkieferkanals, einer Verengung der Wurzel(en) und einer Ablenkung der Wurzel(en). die Indikatoren für ein erhöhtes Risiko für IAN-Verletzungen (9,12). In den letzten Jahren ist die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eine weit verbreitete Methode für weitere Untersuchungen, um die dreidimensionale Beziehung zwischen Zahn und IAN zu zeigen (13). Darüber hinaus sollte auch die Eignung des dritten Molaren für eine Koronektomie beurteilt werden, um sicherzustellen, dass er frei von Karies, Pulpaentzündung und abnormalem umgebendem Gewebe ist (14). Die Koronektomie ist bei nicht beeinträchtigten Patienten mit gutem Heilungspotenzial aufgrund von Erkrankungen wie Diabetikern, Langzeitanwendung von Steroiden, Chemotherapie oder Strahlentherapie kontraindiziert (14,15).
Eine der möglichen Komplikationen nach einer Koronektomie ist die Migration und Eruption der im Knochen verbliebenen Wurzeln (16,17). Es wird erwartet, dass die Knochenbildung über den erhaltenen Wurzeln ein Durchbrechen dieser Wurzeln in der Mundhöhle verhindert (12). Im Falle eines Ausbruchs sollten die verbleibenden Wurzeln extrahiert werden (16). Eine weitere mögliche Komplikation ist die Entwicklung periapikaler Läsionen aufgrund einer Nekrose der Pulpa (12). Bei der konventionellen Koronektomie erfolgt keine Pulpabehandlung der verbleibenden Wurzeln. Frühere In-vivo-Studien zeigten, dass die Pulpa nach einer Koronektomie vital blieb (18). In randomisierten klinischen Studien wurde jedoch über Schmerzen und Infektionen nach einer Koronektomie berichtet (7). Die vitale Pulpabehandlung der verbleibenden Wurzeln mit einem bioaktiven Material kann das Potenzial haben, sowohl die Dentin- als auch die Knochenbildung zu verbessern, was zu weniger Komplikationen im Zusammenhang mit periapikalen Entzündungen und Zahnmigration führt.(19,20) In der Literatur gibt es bis auf einen Fallbericht keine Studie zum klinischen Erfolg der Koronezyomie in Kombination mit einer vitalen Pulpabehandlung (21). Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es daher, den klinischen Erfolg der konventionellen Koronektomie und der Koronektomie in Kombination mit der Behandlung der vitalen Pulpa auf der Grundlage klinischer und radiologischer Untersuchungen zu vergleichen. Die in dieser Studie getestete Nullhypothese war, dass die Anwendung von Kalziumsilikat (Biodentine, Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) nach einer Koronektomie keinen Nutzen bei der Reduzierung der oben genannten postoperativen Komplikationen hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esenler
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İstanbul, Esenler, Truthahn, 34230
- İstanbul Medipol University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten ohne systemische Störungen
- Enge Beziehung zwischen dem unteren dritten Molaren und dem Nervus alveolaris inferior (IAN) bei der Orthopantomographie (OPTG) und der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
- Perikoronitis um den dritten Molaren
- Vorliegen von Karies oder Risiko für die Entwicklung von Karies auf der distalen Oberfläche des benachbarten zweiten Molaren
- Follikelvergrößerung von weniger als 3 mm um die Krone des dritten Unterkiefermolaren bei OPTG
- Zähne mit vollständiger Spitzenentwicklung
Ausschlusskriterien:
- -Vorliegen einer aktiven Infektion (irreversible Pulpitis) und/oder Pathologie im Zahn
- Bei Beweglichkeit des Zahns
- Zähne mit einer horizontalen Position, die im koronalen Teil eng mit der IAN verbunden sind
- Zähne werden resorbiert
- Raucher
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit einem Skalpell Nr. 15 wurde ein dreieckiger oder hüllenförmiger Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben.
Der Knochen in der Mundhöhle des dritten Molaren wurde mit Stahlrunden und Fissurenbohrern entfernt, um die Zement-Schmelz-Grenze zu erreichen.
3/4 des Zahns wurden mit Hilfe eines chirurgischen Hochgeschwindigkeitshandstücks mit einem Fissurenstahlbohrer bukkolingual von 1–2 mm apikal bis zur Schmelzzementgrenze geschnitten.
Die Wurzeloberfläche wurde mit Hilfe eines Stahlrundbohrers 2–3 mm apikal vom umgebenden Alveolarknochenniveau positioniert.
Das verbleibende Schmelzgewebe und Pulpagewebe im koronalen Teil wurden vollständig entfernt.
Für die Pulpaüberkappung der Wurzelpulpa wurde kein Calciumsilikatmaterial verwendet.
Während des Eingriffs wurde die Oberfläche des zweiten Unterkiefermolaren kürettiert und der Operationsbereich mit Kochsalzlösung gespült, um mögliche chirurgische Rückstände zu entfernen.
Um das Operationsfeld spannungsfrei zu verschließen, wurde die erforderliche Anzahl einfacher Nähte verwendet.
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Entfernung des Kronenteils des dritten Unterkiefermolaren
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Experimental: Testgruppe
Mit einem Skalpell Nr. 15 wurde ein dreieckiger oder hüllenförmiger Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben.
Der Knochen in der Mundhöhle des dritten Molaren wurde mit Stahlrunden und Fissurenbohrern entfernt, um die Zement-Schmelz-Grenze zu erreichen.
3/4 des Zahns wurden mit Hilfe eines chirurgischen Hochgeschwindigkeitshandstücks mit einem Fissurenstahlbohrer bukkolingual von 1–2 mm apikal bis zur Schmelzzementgrenze geschnitten.
Die Wurzeloberfläche wurde mit Hilfe eines Stahlrundbohrers 2–3 mm apikal vom umgebenden Alveolarknochenniveau positioniert.
Das verbleibende Schmelzgewebe und Pulpagewebe im koronalen Teil wurden vollständig entfernt.
Für die Zellstoffüberkappung des Wurzelmarks wurde Calciumsilikatmaterial verwendet.
Während des Eingriffs wurde die Oberfläche des zweiten Unterkiefermolaren kürettiert und der Operationsbereich mit Kochsalzlösung gespült, um mögliche chirurgische Rückstände zu entfernen.
Um das Operationsfeld spannungsfrei zu verschließen, wurde die erforderliche Anzahl einfacher Nähte verwendet.
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Entfernung des Kronenteils des dritten Unterkiefermolaren
Auftragen eines Pulpaüberdeckungsmaterials (BiodentineTM, Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) auf das Pulpagewebe, um die Vitalität der verbleibenden Pulpa zu erhalten und Entzündungen vorzubeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer Verletzung des Nervus alveolaris inferior (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Befunde für eine Nervenverletzung waren Hypästhesie/Hyperästhesie/Dysästhesie in der Unterlippe oder im mentalen Bereich der operierten Seite
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12 Monate
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Root-Exposition (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Falle eines klinisch festgestellten Ausbruchs der Restwurzeln war eine vollständige Entfernung der Restwurzeln erforderlich
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12 Monate
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Periapikale Läsion (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der röntgenologische Nachweis einer periapikalen Läsion aufgrund einer Nekrose der verbleibenden Wurzelpulpa (Panorama-Röntgenaufnahmen und CBCT) deutete auf ein Scheitern der Behandlung hin
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dentinbrückenbildung (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Vorhandensein einer Dentinbrückenbildung im koronalen Teil der Wurzelpulpa deutete auf den Erhalt der Vitalität der Wurzelpulpa hin
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12 Monate
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Schmerzen (1-10)
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand einer auf Papier gedruckten visuellen Analogskala (VAS), die von keinem Schmerz bis zu unerträglichem Schmerz reicht (1–10).
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1 Woche
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Root-Migration (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewegung der verbleibenden Wurzeln nach der Koronektomie wurde durch einen röntgenologischen Vergleich des Abstands zwischen den Wurzeln und dem Nervus alveolaris inferior bewertet.
Zu Beginn befanden sich die Wurzeln aller dritten Molaren in unmittelbarer Nähe des Nervus alveolaris inferior.
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12 Monate
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Erhaltung des parodontalen Status des Nachbarzahns (ja/nein)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Die parodontale Gesundheit des zweiten Molaren neben der Operationsstelle wurde anhand der Messung (Millimeter) der Sondierungstaschentiefe beurteilt; der Abstand zwischen der Basis des Knochendefekts und dem Randkamm sowie der Abstand zwischen der Basis des Knochendefekts und der Schmelz-Zement-Grenze.
Die bei den vorgesehenen Nachuntersuchungen durchgeführten Messungen wurden mit den Ausgangsmessungen verglichen, um die Veränderung des parodontalen Status zu beurteilen.
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3,6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Çukurova Yılmaz, DDS,PhD, Private Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Riordan BC. Coronectomy (intentional partial odontectomy of lower third molars). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):274-80. doi: 10.1016/S1079210404000496.
- Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomised controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):7-12. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.002.
- Leung YY, Cheung LK. Long-term morbidities of coronectomy on lower third molar. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Jan;121(1):5-11. doi: 10.1016/j.oooo.2015.07.012. Epub 2015 Jul 22.
- Kohara K, Kurita K, Kuroiwa Y, Goto S, Umemura E. Usefulness of mandibular third molar coronectomy assessed through clinical evaluation over three years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):259-66. doi: 10.1016/j.ijom.2014.10.003. Epub 2014 Nov 8.
- Ali AS, Benton JA, Yates JM. Risk of inferior alveolar nerve injury with coronectomy vs surgical extraction of mandibular third molars-A comparison of two techniques and review of the literature. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):250-257. doi: 10.1111/joor.12589. Epub 2017 Dec 11.
- Leung YY, Cheung LK. Safety of coronectomy versus excision of wisdom teeth: a randomized controlled trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):821-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.004. Epub 2009 Sep 26.
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- Pitros P, O'Connor N, Tryfonos A, Lopes V. A systematic review of the complications of high-risk third molar removal and coronectomy: development of a decision tree model and preliminary health economic analysis to assist in treatment planning. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;58(9):e16-e24. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
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- Kouwenberg AJ, Stroy LP, Rijt ED, Mensink G, Gooris PJ. Coronectomy of the mandibular third molar: Respect for the inferior alveolar nerve. J Craniomaxillofac Surg. 2016 May;44(5):616-21. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.025. Epub 2016 Feb 18.
- Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Feb;103(2):253-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.06.060. Epub 2006 Sep 1.
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- Renton T. Update on coronectomy. A safer way to remove high risk mandibular third molars. Dent Update. 2013 Jun;40(5):362-4, 366-8. doi: 10.12968/denu.2013.40.5.362.
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- Casey DM, Lauciello FR. A review of the submerged-root concept. J Prosthet Dent. 1980 Feb;43(2):128-32. doi: 10.1016/0022-3913(80)90174-2.
- da Fonseca TS, Silva GF, Guerreiro-Tanomaru JM, Delfino MM, Sasso-Cerri E, Tanomaru-Filho M, Cerri PS. Biodentine and MTA modulate immunoinflammatory response favoring bone formation in sealing of furcation perforations in rat molars. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1237-1252. doi: 10.1007/s00784-018-2550-7. Epub 2018 Jul 7.
- Nowicka A, Wilk G, Lipski M, Kolecki J, Buczkowska-Radlinska J. Tomographic Evaluation of Reparative Dentin Formation after Direct Pulp Capping with Ca(OH)2, MTA, Biodentine, and Dentin Bonding System in Human Teeth. J Endod. 2015 Aug;41(8):1234-40. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.017. Epub 2015 May 29.
- Kim YB, Joo WH, Min KS. Coronectomy of a lower third molar in combination with vital pulp therapy. Eur J Dent. 2014 Jul;8(3):416-418. doi: 10.4103/1305-7456.137660.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 66291034-604.01.01-E.46464-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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