重症患者の挿管中の無呼吸酸素化のための高流量鼻酸素化 (HiPOXIC)
重症成人の挿管中のオプティフロースイッチによる無呼吸酸素化のための高流量鼻酸素化 - 前向きの前後研究
集中治療室での挿管は、低酸素血症や心血管の不安定性などの有害事象のリスクが高い標準的な処置です。 しかし、事前および過酸素化のための HFNO (高流量鼻酸素) は実行可能であり、多くの状況において、麻酔導入後の安全な無呼吸期間を延長することが実証されています。 重症者の挿管中のHFNOの使用に関するこれまでのデータは矛盾している。
NIV または過酸素化を伴うタイトなフェイスマスクとの組み合わせを可能にする新しいデバイス Optiflow スイッチを使用して、これが挿管関連の低酸素血症やその他の有害事象を軽減できるかどうかを評価することを目指しています。
このプロジェクトの一般的な目的は、前向きの前後研究デザインにおいて、成人集中治療患者の挿管中に密着マスクまたは NIV を使用した従来の事前酸素化と、事前酸素化および過剰酸素化のための Optiflow スイッチの追加を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重症患者の気管挿管中にOptiflowスイッチを使用した無呼吸酸素化が重篤な低酸素症事象を防止できるかどうかを調査することを目的としています。 集中治療室で挿管が必要な重症患者には、密着型フェイスマスク/NIV と Optiflow スイッチ、または密着型フェイスマスク/NIV のみを使用して事前酸素化が行われます。
6～12か月の間、患者は日常診療に従って、ぴったりとフィットするマスクまたはNIVを介して100%の酸素を事前に投与されます。 次の 6 ～ 12 か月間、臨床ルーチンを Optiflow スイッチを使用した HFNO の追加に変更します。 この期間中、禁忌のないすべての患者は、HFNO、Optiflow Switch 40 ～ 70 L/min、100 % O2 を使用し、密着フェイスマスクまたは NIV と組み合わせて事前および過酸素化されます。
予備酸素化の前に、酸素供給の必要性とその方法が示されます。 ベースラインの患者の特徴 (年齢、BMI、併存疾患、喫煙歴、気道関連データ) および集中治療入院および挿管の理由が登録されます。 生理学的障害のスコアと挿管前の集中治療の長さが記録されます。
どちらのグループでも、事前酸素化の期間と麻酔導入薬は担当の集中治療医によって選択されます。 動脈血酸素分圧と二酸化炭素分圧の血液ガス分析は、挿管の前後に分析されます。 挿管前、挿管中、挿管後に重要なパラメーターが登録されます。
挿管関連のデータと、動脈性低血圧、重度の不整脈、心停止、死亡、食道挿管、逆流、または外科的気道の必要性などの即時合併症が記録されます。 人工呼吸器関連肺炎や28日目の死亡率などのその後の合併症、人工呼吸器の継続期間、ICU滞在期間が記録されます。
HFNOに対して禁忌のある患者、および担当の麻酔科医がHFNOの使用に慣れていない場合は、従来のフェイスマスクまたはNIVを使用して事前酸素化が行われ、従来の事前酸素化の研究グループに含まれます。
研究に含まれていない患者を見つけるために、研究期間中のすべての挿管に関する集中治療患者カルテからデータも収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ida-Maria Forsberg, PhD
- 電話番号：+ 46704381445
- メール：ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- 電話番号：+46704381445
- メール：ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 何らかの適応で気管挿管を必要とする集中治療患者
除外基準:
- 頭蓋骨または顔面に損傷があり、集中治療医の判断により鼻カニューレの使用を避けるべき患者。
- 妊娠
- 完全な鼻閉塞
- 上記以外の理由により不適当と判断される場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タイトなフェイスマスクまたはNIV
麻酔導入前に、患者の必要に応じてぴったりフィットするフェイスマスクまたはNIV（非侵襲的換気）を使用した事前酸素化。
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高流量鼻酸素とタイトなフェイスマスク/NIV
ぴったりフィットするフェイスマスクまたは NIV (非侵襲的換気) に加えて、Optiflow スイッチを使用した HFNO による事前酸素化および事前酸素化。
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Optiflow Switch デバイスによる高流量の鼻酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後5分までの脱飽和
時間枠：挿管後5分
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標準的な事前酸素化またはHFNOによる過剰酸素化を追加した患者における挿管後5分までの脱飽和(事前酸素化後90%未満のSpO2または90%未満の場合は5%以上)。
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挿管後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の頻度
時間枠：5分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の合併症 (重度の不整脈または低血圧、心停止、死亡) の頻度の違い。
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5分
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挿管方法の変更
時間枠：5分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用する場合の挿管方法の変更の違い。
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5分
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集中治療の入院期間
時間枠：30日
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の、長期集中治療の結果 (在院期間、30 日死亡率、人工呼吸器誘発性肺炎) の違い。
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30日
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挿管後の最初の呼吸におけるETCO2
時間枠：5分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の挿管後の最初の呼吸における ETCO2 の違い。
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5分
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挿管期間
時間枠：5分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の挿管期間 (喉頭鏡検査の開始から ETCO2 が登録されるまで) の違い。
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5分
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挿管後の動脈血酸素濃度と二酸化炭素濃度
時間枠：30分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の挿管後の動脈酸素および二酸化炭素レベルの違い。
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30分
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認識された挿管困難
時間枠：30分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の挿管中に段階的に認識される困難さ (スケール 1 ～ 5) の違い。
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30分
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挿管試行回数
時間枠：30分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の挿管試行回数の違い。
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30分
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食道挿管数
時間枠：30分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の食道挿管数の違い。
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30分
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の 30 日死亡率の違い。
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30日
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オペレーターが感じるストレス
時間枠：30分
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従来の事前酸素化と比較した、Optiflow Switch の事前酸素化を使用した場合の、挿管中に知覚されるオペレーターのストレスの違い。
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30分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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