- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883137
Oxigenación nasal de alto flujo para la oxigenación apneica durante la intubación de pacientes en estado crítico (HiPOXIC)
Oxigenación nasal de alto flujo para la oxigenación apneica con interruptor Optiflow durante la intubación de adultos en estado crítico: un estudio prospectivo de antes y después
La intubación en la unidad de cuidados intensivos es un procedimiento estándar con alto riesgo de eventos adversos como hipoxemia e inestabilidad cardiovascular. Sin embargo, está demostrado que la HFNO (oxígeno nasal de alto flujo) para la pre y perioxigenación es factible y, en muchas situaciones, prolonga el período de apnea seguro después de la inducción de la anestesia. Los datos anteriores sobre el uso de HFNO durante la intubación de pacientes en estado crítico son contradictorios.
Con el nuevo dispositivo Optiflow Switch, que permite su combinación con VNI o mascarilla ajustada con perioxigenación, pretendemos evaluar si esto podría reducir la hipoxemia relacionada con la intubación y otros eventos adversos.
El propósito general de este proyecto es comparar la adición de Optiflow Switch para la preoxigenación y la perioxigenación con la preoxigenación tradicional usando una máscara ajustada o VNI durante la intubación en pacientes adultos de cuidados intensivos en un diseño de estudio prospectivo de antes y después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si la oxigenación en apnea con Optiflow Switch durante la intubación traqueal de pacientes en estado crítico puede prevenir episodios de hipoxemia grave. Los pacientes en estado crítico que requieran intubación en la unidad de cuidados intensivos recibirán preoxigenación con mascarilla/VNI ajustada y Optiflow Switch o solo con mascarilla/VNI ajustada.
Durante un período de 6 a 12 meses, los pacientes serán preoxigenados de acuerdo con la práctica habitual, 100% de oxígeno a través de una máscara ajustada o VNI. Durante los siguientes 6 a 12 meses, cambiaremos la rutina clínica para agregar HFNO con Optiflow Switch. Durante este tiempo, todos los pacientes, sin contraindicaciones, serán pre y perioxigenados con HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, en combinación con mascarilla hermética o VNI.
Antes de la preoxigenación, se anota la necesidad y los métodos para el suministro de oxígeno. Se registrarán las características basales del paciente (edad, IMC, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, datos relacionados con la vía aérea) y el motivo de ingreso en cuidados intensivos e intubación. Se anotarán las puntuaciones del compromiso fisiológico y la duración de la terapia intensiva antes de la intubación.
En ambos grupos, la duración de la preoxigenación y los fármacos para la inducción anestésica son elegidos por el médico intensivista responsable. El análisis de gases en sangre para la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono arterial se analizará antes y después de la intubación. Antes, durante y después de la intubación se registrarán parámetros vitales.
Se anotarán los datos relacionados con la intubación y las complicaciones inmediatas, como hipotensión arterial, arritmia cardíaca grave, paro cardíaco, muerte, intubación esofágica, regurgitación o necesidad de una vía aérea quirúrgica. Se registrarán las complicaciones posteriores, como la neumonía asociada al ventilador y la mortalidad en el día 28, así como la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI.
Los pacientes con contraindicaciones para HFNO y si el anestesista responsable no se siente cómodo usando HFNO serán preoxigenados con mascarilla tradicional o VNI e incluidos en el grupo de estudio de preoxigenación tradicional.
También se recopilarán datos de la ficha del paciente de cuidados intensivos con respecto a todas las intubaciones durante el período de estudio para encontrar pacientes no incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de teléfono: + 46704381445
- Correo electrónico: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Número de teléfono: +46704381445
- Correo electrónico: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≥18 años
- Pacientes de cuidados intensivos que requieren intubación traqueal por cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones craneales o faciales donde se deba evitar la aplicación de cánula nasal, a criterio del intensivista.
- El embarazo
- Obstrucción nasal total
- Considerado no adecuado por cualquier otra razón que no sea la mencionada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mascarilla ajustada o NIV
Preoxigenación con mascarilla ajustada o NIV (ventilación no invasiva) según las necesidades del paciente antes de la inducción anestésica.
|
|
Oxígeno nasal de alto flujo y mascarilla hermética/VNI
Pre y perioxigenación con HFNO utilizando Optiflow Switch además de mascarilla ajustada o NIV (ventilación no invasiva).
|
Oxígeno nasal de alto flujo con el dispositivo Optiflow Switch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desaturación hasta 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
|
Desaturación (por debajo del 90 % de SpO2 o >5 % si es <90 % después de la preoxigenación) hasta 5 minutos después de la intubación en pacientes que reciben preoxigenación estándar o con la adición de peroxigenación con HFNO.
|
5 minutos después de la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Diferencia de frecuencia de complicaciones (arritmias graves o hipotensión, paro cardíaco, muerte) cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
5 minutos
|
Cambio de método de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Diferencia en el cambio de método de intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
5 minutos
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en el resultado de cuidados intensivos a largo plazo (duración de la estadía, mortalidad a los 30 días, neumonía inducida por ventilador) cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 dias
|
ETCO2 en la primera respiración después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Diferencia en ETCO2 en la primera respiración después de la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
5 minutos
|
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Diferencia en la duración de la intubación (desde el inicio de la laringoscopia hasta que se registra ETCO2) cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
5 minutos
|
Niveles arteriales de oxígeno y dióxido de carbono después de la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia en los niveles arteriales de oxígeno y dióxido de carbono después de la intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 minutos
|
Dificultades de intubación percibidas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia en la dificultad percibida graduada (escala 1-5) durante la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 minutos
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia en el número de intentos de intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 minutos
|
Número de intubaciones esofágicas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia en el número de intubaciones esofágicas cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 minutos
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia en la mortalidad a los 30 días cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 dias
|
Estrés percibido del operador
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia en el estrés percibido por el operador durante la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0063201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interruptor Optiflow
-
Bioconnect Systems, IncTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Terminado
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareDesconocidoInsuficiencia respiratoriaReino Unido
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health AssociationAún no reclutandoDebilitante | Desnutrición, Niño | Desnutrición Aguda, Grave
-
University of LiegeFonds National de la Recherche ScientifiqueTerminadoEsquizofrenia | Trastorno bipolar | Trastorno depresivo mayor | Trastorno esquizoafectivoBélgica
-
University Health Network, TorontoDesconocido
-
University of South CarolinaReclutamientoSobrepeso y Obesidad | PrediabetesEstados Unidos
-
University Hospital, GhentTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Nantes University HospitalTerminadoNecesidad de Intubación, No Hipoxemia SeveraFrancia