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Oxigenación nasal de alto flujo para la oxigenación apneica durante la intubación de pacientes en estado crítico (HiPOXIC)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Region Stockholm

Oxigenación nasal de alto flujo para la oxigenación apneica con interruptor Optiflow durante la intubación de adultos en estado crítico: un estudio prospectivo de antes y después

La intubación en la unidad de cuidados intensivos es un procedimiento estándar con alto riesgo de eventos adversos como hipoxemia e inestabilidad cardiovascular. Sin embargo, está demostrado que la HFNO (oxígeno nasal de alto flujo) para la pre y perioxigenación es factible y, en muchas situaciones, prolonga el período de apnea seguro después de la inducción de la anestesia. Los datos anteriores sobre el uso de HFNO durante la intubación de pacientes en estado crítico son contradictorios.

Con el nuevo dispositivo Optiflow Switch, que permite su combinación con VNI o mascarilla ajustada con perioxigenación, pretendemos evaluar si esto podría reducir la hipoxemia relacionada con la intubación y otros eventos adversos.

El propósito general de este proyecto es comparar la adición de Optiflow Switch para la preoxigenación y la perioxigenación con la preoxigenación tradicional usando una máscara ajustada o VNI durante la intubación en pacientes adultos de cuidados intensivos en un diseño de estudio prospectivo de antes y después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar si la oxigenación en apnea con Optiflow Switch durante la intubación traqueal de pacientes en estado crítico puede prevenir episodios de hipoxemia grave. Los pacientes en estado crítico que requieran intubación en la unidad de cuidados intensivos recibirán preoxigenación con mascarilla/VNI ajustada y Optiflow Switch o solo con mascarilla/VNI ajustada.

Durante un período de 6 a 12 meses, los pacientes serán preoxigenados de acuerdo con la práctica habitual, 100% de oxígeno a través de una máscara ajustada o VNI. Durante los siguientes 6 a 12 meses, cambiaremos la rutina clínica para agregar HFNO con Optiflow Switch. Durante este tiempo, todos los pacientes, sin contraindicaciones, serán pre y perioxigenados con HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, en combinación con mascarilla hermética o VNI.

Antes de la preoxigenación, se anota la necesidad y los métodos para el suministro de oxígeno. Se registrarán las características basales del paciente (edad, IMC, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, datos relacionados con la vía aérea) y el motivo de ingreso en cuidados intensivos e intubación. Se anotarán las puntuaciones del compromiso fisiológico y la duración de la terapia intensiva antes de la intubación.

En ambos grupos, la duración de la preoxigenación y los fármacos para la inducción anestésica son elegidos por el médico intensivista responsable. El análisis de gases en sangre para la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono arterial se analizará antes y después de la intubación. Antes, durante y después de la intubación se registrarán parámetros vitales.

Se anotarán los datos relacionados con la intubación y las complicaciones inmediatas, como hipotensión arterial, arritmia cardíaca grave, paro cardíaco, muerte, intubación esofágica, regurgitación o necesidad de una vía aérea quirúrgica. Se registrarán las complicaciones posteriores, como la neumonía asociada al ventilador y la mortalidad en el día 28, así como la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI.

Los pacientes con contraindicaciones para HFNO y si el anestesista responsable no se siente cómodo usando HFNO serán preoxigenados con mascarilla tradicional o VNI e incluidos en el grupo de estudio de preoxigenación tradicional.

También se recopilarán datos de la ficha del paciente de cuidados intensivos con respecto a todas las intubaciones durante el período de estudio para encontrar pacientes no incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes adultos en estado crítico que requieran intubación en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Karolinska de Solna, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, ≥18 años
  • Pacientes de cuidados intensivos que requieren intubación traqueal por cualquier indicación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones craneales o faciales donde se deba evitar la aplicación de cánula nasal, a criterio del intensivista.
  • El embarazo
  • Obstrucción nasal total
  • Considerado no adecuado por cualquier otra razón que no sea la mencionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mascarilla ajustada o NIV
Preoxigenación con mascarilla ajustada o NIV (ventilación no invasiva) según las necesidades del paciente antes de la inducción anestésica.
Oxígeno nasal de alto flujo y mascarilla hermética/VNI
Pre y perioxigenación con HFNO utilizando Optiflow Switch además de mascarilla ajustada o NIV (ventilación no invasiva).
Oxígeno nasal de alto flujo con el dispositivo Optiflow Switch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación hasta 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
Desaturación (por debajo del 90 % de SpO2 o >5 % si es <90 % después de la preoxigenación) hasta 5 minutos después de la intubación en pacientes que reciben preoxigenación estándar o con la adición de peroxigenación con HFNO.
5 minutos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
Diferencia de frecuencia de complicaciones (arritmias graves o hipotensión, paro cardíaco, muerte) cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
5 minutos
Cambio de método de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Diferencia en el cambio de método de intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
5 minutos
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencia en el resultado de cuidados intensivos a largo plazo (duración de la estadía, mortalidad a los 30 días, neumonía inducida por ventilador) cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 dias
ETCO2 en la primera respiración después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Diferencia en ETCO2 en la primera respiración después de la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
5 minutos
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Diferencia en la duración de la intubación (desde el inicio de la laringoscopia hasta que se registra ETCO2) cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
5 minutos
Niveles arteriales de oxígeno y dióxido de carbono después de la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia en los niveles arteriales de oxígeno y dióxido de carbono después de la intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 minutos
Dificultades de intubación percibidas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia en la dificultad percibida graduada (escala 1-5) durante la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 minutos
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia en el número de intentos de intubación cuando se utiliza la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 minutos
Número de intubaciones esofágicas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia en el número de intubaciones esofágicas cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 minutos
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencia en la mortalidad a los 30 días cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 dias
Estrés percibido del operador
Periodo de tiempo: 30 minutos
Diferencia en el estrés percibido por el operador durante la intubación cuando se usa la peroxigenación Optiflow Switch en comparación con la preoxigenación tradicional.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interruptor Optiflow

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