- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883137
High-Flow-Nasenoxygenierung zur Apnoe-Oxygenierung während der Intubation von Schwerkranken (HiPOXIC)
High-Flow-Nasenoxygenierung zur Apnoe-Oxygenierung mit Optiflow-Schalter während der Intubation kritisch kranker Erwachsener – eine prospektive Vorher-Nachher-Studie
Die Intubation auf der Intensivstation ist ein Standardverfahren mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie und kardiovaskuläre Instabilität. Es ist jedoch erwiesen, dass HFNO (High Flow Nasal Oxygen) für die Prä- und Perioxygenierung machbar ist und in vielen Situationen die sichere Apnoeperiode nach Narkoseeinleitung verlängert. Bisherige Daten zur Verwendung von HFNO während der Intubation von Schwerkranken sind widersprüchlich.
Mit dem neuen Gerät Optiflow Switch, das die Kombination mit NIV oder einer engen Gesichtsmaske mit Perioxygenierung ermöglicht, wollen wir bewerten, ob dadurch intubationsbedingte Hypoxämie und andere unerwünschte Ereignisse reduziert werden können.
Der allgemeine Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hinzufügung von Optiflow Switch zur Prä- und Perioxygenierung zur herkömmlichen Präoxygenierung mit einer eng anliegenden Maske oder NIV während der Intubation bei erwachsenen Intensivpatienten in einem prospektiven Vorher-Nachher-Studiendesign zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine apnoeische Oxygenierung mit Optiflow Switch während der trachealen Intubation von Schwerkranken schwere hypoxämische Ereignisse verhindern kann. Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden müssen, werden mit einer engen Gesichtsmaske/NIV und Optiflow Switch oder nur einer engen Gesichtsmaske/NIV mit Sauerstoff versorgt.
Während eines Zeitraums von 6–12 Monaten werden die Patienten gemäß der Routinepraxis mit 100 % Sauerstoff über eine eng anliegende Maske oder NIV präoxygeniert. In den folgenden 6–12 Monaten werden wir die klinische Routine auf die Zugabe von HFNO mit Optiflow Switch umstellen. Während dieser Zeit werden alle Patienten ohne Kontraindikationen mit HFNO, Optiflow Switch 40–70 l/min, 100 % O2 in Kombination mit einer dichten Gesichtsmaske oder NIV vor- und peroxygeniert.
Vor der Präoxygenierung werden die Notwendigkeit und die Methoden der Sauerstoffzufuhr notiert. Grundlegende Patientenmerkmale (Alter, BMI, Komorbiditäten, Raucheranamnese, Atemwegsdaten) und der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Intubation werden registriert. Es werden Werte für physiologische Beeinträchtigungen und die Dauer der Intensivpflege vor der Intubation notiert.
In beiden Gruppen werden die Dauer der Präoxygenierung und die Medikamente zur Narkoseeinleitung vom verantwortlichen Intensivmediziner festgelegt. Die Blutgasanalyse auf arteriellen Sauerstoff und Kohlendioxidpartialdruck wird vor und nach der Intubation analysiert. Vor, während und nach der Intubation werden Vitalparameter erfasst.
Intubationsbezogene Daten und unmittelbare Komplikationen wie arterielle Hypotonie, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Tod, Intubation der Speiseröhre, Aufstoßen oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Atemwegstherapie werden notiert. Spätere Komplikationen wie beatmungsassoziierte Pneumonie und Mortalität am 28. Tag sowie die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation werden erfasst.
Patienten mit Kontraindikationen gegen HFNO und wenn der verantwortliche Anästhesist mit der Verwendung von HFNO nicht vertraut ist, werden mit einer herkömmlichen Gesichtsmaske oder NIV präoxygeniert und in die Studiengruppe der traditionellen Präoxygenierung aufgenommen.
Aus der Patientenakte der Intensivstation werden außerdem Daten zu allen Intubationen während des Studienzeitraums erhoben, um Patienten zu finden, die nicht in die Studie einbezogen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: + 46704381445
- E-Mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: +46704381445
- E-Mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, ≥18 Jahre alt
- Intensivpatienten, die aus jeglicher Indikation eine tracheale Intubation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schädel- oder Gesichtsverletzungen, bei denen die Anwendung einer Nasenkanüle vermieden werden soll, entscheidet der Intensivmediziner.
- Schwangerschaft
- Totale Verstopfung der Nase
- Aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht geeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Enge Gesichtsmaske oder NIV
Präoxygenierung mit eng anliegender Gesichtsmaske oder NIV (nicht-invasive Beatmung), je nach Bedarf des Patienten vor Narkoseeinleitung.
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|
|
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss und dichte Gesichtsmaske/NIV
Prä- und Perioxygenierung mit HFNO unter Verwendung von Optiflow Switch zusätzlich zu einer eng anliegenden Gesichtsmaske oder NIV (nicht-invasive Beatmung).
|
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss mit dem Optiflow Switch-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entsättigung bis 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
|
Entsättigung (unter 90 % SpO2 oder > 5 %, wenn < 90 % nach Präoxygenierung) bis 5 Minuten nach der Intubation bei Patienten, die eine Standard-Präoxygenierung oder zusätzlich eine Perioxygenierung mit HFNO erhalten.
|
5 Minuten nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen (schwere Arrhythmien oder Hypotonie, Herzstillstand, Tod) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
5 Minuten
|
|
Änderung der Intubationsmethode
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Unterschied in der Änderung der Intubationsmethode bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
5 Minuten
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unterschied im Langzeitergebnis auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer, 30-Tage-Mortalität, beatmungsinduzierte Pneumonie) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
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30 Tage
|
|
ETCO2 im ersten Atemzug nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Unterschied im ETCO2 im ersten Atemzug nach der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
5 Minuten
|
|
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Unterschied in der Intubationsdauer (vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Registrierung von ETCO2) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
5 Minuten
|
|
Arterielle Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte nach der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied im arteriellen Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel nach der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Minuten
|
|
Wahrgenommene Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied in der abgestuften (Skala 1–5) wahrgenommenen Schwierigkeit während der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied in der Anzahl der Intubationsversuche bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Ösophagusintubationen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied in der Anzahl der Ösophagusintubationen bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Minuten
|
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unterschied in der 30-Tage-Mortalität bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Tage
|
|
Wahrgenommener Stress des Bedieners
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschied in der wahrgenommenen Belastung des Bedieners während der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0063201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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