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High-Flow-Nasenoxygenierung zur Apnoe-Oxygenierung während der Intubation von Schwerkranken (HiPOXIC)

10. April 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

High-Flow-Nasenoxygenierung zur Apnoe-Oxygenierung mit Optiflow-Schalter während der Intubation kritisch kranker Erwachsener – eine prospektive Vorher-Nachher-Studie

Die Intubation auf der Intensivstation ist ein Standardverfahren mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie und kardiovaskuläre Instabilität. Es ist jedoch erwiesen, dass HFNO (High Flow Nasal Oxygen) für die Prä- und Perioxygenierung machbar ist und in vielen Situationen die sichere Apnoeperiode nach Narkoseeinleitung verlängert. Bisherige Daten zur Verwendung von HFNO während der Intubation von Schwerkranken sind widersprüchlich.

Mit dem neuen Gerät Optiflow Switch, das die Kombination mit NIV oder einer engen Gesichtsmaske mit Perioxygenierung ermöglicht, wollen wir bewerten, ob dadurch intubationsbedingte Hypoxämie und andere unerwünschte Ereignisse reduziert werden können.

Der allgemeine Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hinzufügung von Optiflow Switch zur Prä- und Perioxygenierung zur herkömmlichen Präoxygenierung mit einer eng anliegenden Maske oder NIV während der Intubation bei erwachsenen Intensivpatienten in einem prospektiven Vorher-Nachher-Studiendesign zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine apnoeische Oxygenierung mit Optiflow Switch während der trachealen Intubation von Schwerkranken schwere hypoxämische Ereignisse verhindern kann. Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden müssen, werden mit einer engen Gesichtsmaske/NIV und Optiflow Switch oder nur einer engen Gesichtsmaske/NIV mit Sauerstoff versorgt.

Während eines Zeitraums von 6–12 Monaten werden die Patienten gemäß der Routinepraxis mit 100 % Sauerstoff über eine eng anliegende Maske oder NIV präoxygeniert. In den folgenden 6–12 Monaten werden wir die klinische Routine auf die Zugabe von HFNO mit Optiflow Switch umstellen. Während dieser Zeit werden alle Patienten ohne Kontraindikationen mit HFNO, Optiflow Switch 40–70 l/min, 100 % O2 in Kombination mit einer dichten Gesichtsmaske oder NIV vor- und peroxygeniert.

Vor der Präoxygenierung werden die Notwendigkeit und die Methoden der Sauerstoffzufuhr notiert. Grundlegende Patientenmerkmale (Alter, BMI, Komorbiditäten, Raucheranamnese, Atemwegsdaten) und der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Intubation werden registriert. Es werden Werte für physiologische Beeinträchtigungen und die Dauer der Intensivpflege vor der Intubation notiert.

In beiden Gruppen werden die Dauer der Präoxygenierung und die Medikamente zur Narkoseeinleitung vom verantwortlichen Intensivmediziner festgelegt. Die Blutgasanalyse auf arteriellen Sauerstoff und Kohlendioxidpartialdruck wird vor und nach der Intubation analysiert. Vor, während und nach der Intubation werden Vitalparameter erfasst.

Intubationsbezogene Daten und unmittelbare Komplikationen wie arterielle Hypotonie, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Tod, Intubation der Speiseröhre, Aufstoßen oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Atemwegstherapie werden notiert. Spätere Komplikationen wie beatmungsassoziierte Pneumonie und Mortalität am 28. Tag sowie die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation werden erfasst.

Patienten mit Kontraindikationen gegen HFNO und wenn der verantwortliche Anästhesist mit der Verwendung von HFNO nicht vertraut ist, werden mit einer herkömmlichen Gesichtsmaske oder NIV präoxygeniert und in die Studiengruppe der traditionellen Präoxygenierung aufgenommen.

Aus der Patientenakte der Intensivstation werden außerdem Daten zu allen Intubationen während des Studienzeitraums erhoben, um Patienten zu finden, die nicht in die Studie einbezogen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen schwerkranken Patienten, die auf der Intensivstation des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Solna, Schweden, intubiert werden müssen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ≥18 Jahre alt
  • Intensivpatienten, die aus jeglicher Indikation eine tracheale Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schädel- oder Gesichtsverletzungen, bei denen die Anwendung einer Nasenkanüle vermieden werden soll, entscheidet der Intensivmediziner.
  • Schwangerschaft
  • Totale Verstopfung der Nase
  • Aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enge Gesichtsmaske oder NIV
Präoxygenierung mit eng anliegender Gesichtsmaske oder NIV (nicht-invasive Beatmung), je nach Bedarf des Patienten vor Narkoseeinleitung.
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss und dichte Gesichtsmaske/NIV
Prä- und Perioxygenierung mit HFNO unter Verwendung von Optiflow Switch zusätzlich zu einer eng anliegenden Gesichtsmaske oder NIV (nicht-invasive Beatmung).
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss mit dem Optiflow Switch-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung bis 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Entsättigung (unter 90 % SpO2 oder > 5 %, wenn < 90 % nach Präoxygenierung) bis 5 Minuten nach der Intubation bei Patienten, die eine Standard-Präoxygenierung oder zusätzlich eine Perioxygenierung mit HFNO erhalten.
5 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen (schwere Arrhythmien oder Hypotonie, Herzstillstand, Tod) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
5 Minuten
Änderung der Intubationsmethode
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied in der Änderung der Intubationsmethode bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
5 Minuten
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied im Langzeitergebnis auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer, 30-Tage-Mortalität, beatmungsinduzierte Pneumonie) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Tage
ETCO2 im ersten Atemzug nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied im ETCO2 im ersten Atemzug nach der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
5 Minuten
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied in der Intubationsdauer (vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Registrierung von ETCO2) bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
5 Minuten
Arterielle Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte nach der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschied im arteriellen Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel nach der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Minuten
Wahrgenommene Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschied in der abgestuften (Skala 1–5) wahrgenommenen Schwierigkeit während der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Minuten
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschied in der Anzahl der Intubationsversuche bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Minuten
Anzahl der Ösophagusintubationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschied in der Anzahl der Ösophagusintubationen bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Minuten
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied in der 30-Tage-Mortalität bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Tage
Wahrgenommener Stress des Bedieners
Zeitfenster: 30 Minuten
Unterschied in der wahrgenommenen Belastung des Bedieners während der Intubation bei Verwendung der Perioxygenierung mit Optiflow Switch im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optiflow-Schalter

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