Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowe natlenienie nosa w celu natlenienia bezdechu podczas intubacji osób w stanie krytycznym (HiPOXIC)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Wysokoprzepływowe natlenienie nosa w celu natlenienia bezdechu z przełącznikiem Optiflow podczas intubacji krytycznie chorej osoby dorosłej — badanie prospektywne przed i po

Intubacja na oddziale intensywnej terapii jest standardową procedurą obarczoną dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipoksemia i niestabilność układu sercowo-naczyniowego. Wykazano jednak, że HFNO (High Flow Nosal Oxygen) do pre- i peroksygenacji jest wykonalny i w wielu sytuacjach wydłuża bezpieczny okres bezdechu po indukcji znieczulenia. Dotychczasowe dane dotyczące stosowania HFNO podczas intubacji krytycznie chorych są sprzeczne.

Dzięki nowemu urządzeniu Optiflow Switch, które umożliwia jego połączenie z NIV lub szczelną maską twarzową z peroksygenacją, chcemy ocenić, czy może to zmniejszyć hipoksemię związaną z intubacją i inne zdarzenia niepożądane.

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie dodania przełącznika Optiflow do pre- i peroksygenacji z tradycyjnym preoksygenacją przy użyciu ściśle dopasowanej maski lub NIV podczas intubacji u dorosłych pacjentów intensywnej terapii w prospektywnym projekcie badania przed i po.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy natlenianie bezdechu za pomocą przełącznika Optiflow podczas intubacji dotchawiczej u osób w stanie krytycznym może zapobiegać ciężkim epizodom hipoksemii. Krytycznie chorzy pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii będą wstępnie natlenieni szczelną maską twarzową/NIV i przełącznikiem Optiflow lub tylko szczelną maską twarzową/NIV.

Przez okres 6-12 miesięcy pacjenci będą wstępnie natlenieni zgodnie z rutynową praktyką, 100% tlenem przez ściśle przylegającą maskę lub NIV. W ciągu następnych 6-12 miesięcy zmienimy rutynę kliniczną, dodając HFNO z przełącznikiem Optiflow. W tym czasie wszyscy pacjenci, bez przeciwwskazań, będą poddani wstępnej i peroksygenacji HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100% O2, w połączeniu z szczelną maską twarzową lub NIV.

Przed preoksygenacją odnotowuje się potrzebę i sposoby dostarczania tlenu. Rejestrowana jest wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek, BMI, choroby współistniejące, historia palenia tytoniu, dane dotyczące dróg oddechowych) oraz powód przyjęcia na oddział intensywnej terapii i intubacji. Odnotowane zostaną wyniki dotyczące zaburzeń fizjologicznych i długości intensywnej terapii przed intubacją.

W obu grupach czas trwania preoksygenacji oraz leki do indukcji znieczulenia wybiera lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii. Gazometria krwi pod kątem ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla zostanie przeanalizowana przed i po intubacji. Przed, w trakcie i po intubacji rejestrowane będą parametry życiowe.

Dane związane z intubacją i natychmiastowe powikłania, takie jak niedociśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, zgon, intubacja przełyku, zarzucanie pokarmu lub konieczność chirurgicznego udrożnienia dróg oddechowych zostaną odnotowane. Rejestrowane będą późniejsze powikłania, takie jak respiratorowe zapalenie płuc i śmiertelność w 28. dniu, a także czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania HFNO oraz jeśli anestezjolog odpowiedzialny za nie czuje się komfortowo stosując HFNO zostaną wstępnie natlenieni za pomocą tradycyjnej maski twarzowej lub NIV i włączeni do grupy badanej tradycyjnej preoksygenacji.

Zostaną również zebrane dane z karty pacjenta intensywnej terapii dotyczące wszystkich intubacji w okresie badania, aby znaleźć pacjentów nieobjętych badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli krytycznie chorzy pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii Karolinska University Hospital Solna w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, ≥18 lat
  • Pacjenci na intensywnej terapii, którzy wymagają intubacji dotchawiczej z dowolnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami czaszki lub twarzy, u których należy unikać stosowania kaniuli do nosa, o czym decyduje specjalista ds. intensywnej terapii.
  • Ciąża
  • Całkowita niedrożność nosa
  • Uznane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu niż wyżej wymienione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczelna maska ​​na twarz lub NIV
Preoksygenacja za pomocą ściśle przylegającej maski twarzowej lub NIV (wentylacja nieinwazyjna) w zależności od potrzeb pacjenta przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Wysoki przepływ tlenu do nosa i szczelna maska ​​na twarz / NIV
Pre- i peri-oksygenacja za pomocą HFNO przy użyciu przełącznika Optiflow oprócz ściśle dopasowanej maski twarzowej lub NIV (wentylacja nieinwazyjna).
Urządzenie: Przełącznik Optiflow
Wysoki przepływ tlenu do nosa z urządzeniem Optiflow Switch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja do 5 minut po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Desaturacja (poniżej 90% SpO2 lub >5% jeśli <90% po preoksygenacji) do 5 minut po intubacji u pacjentów otrzymujących standardową preoksygenację lub z dodatkiem peroksygenacji HFNO.
5 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 5 minut
Różnice w częstości występowania powikłań (ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, śmierć) podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
5 minut
Zmiana metody intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
Różnica w zmianie metody intubacji podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
5 minut
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Różnice w długoterminowych wynikach intensywnej terapii (długość pobytu, 30-dniowa śmiertelność, zapalenie płuc wywołane respiratorem) przy stosowaniu peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
30 dni
ETCO2 w pierwszym oddechu po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
Różnica w ETCO2 w pierwszym oddechu po intubacji przy użyciu peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
5 minut
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
Różnica w czasie trwania intubacji (od rozpoczęcia laryngoskopii do zarejestrowania ETCO2) przy użyciu peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
5 minut
Tętnicze poziomy tlenu i dwutlenku węgla po intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w poziomach tlenu i dwutlenku węgla w krwi tętniczej po intubacji podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjnym preoksygenacją.
30 minut
Postrzegane trudności z intubacją
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w stopniowanych (w skali 1-5) odczuwanych trudnościach podczas intubacji podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
30 minut
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w liczbie prób intubacji podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
30 minut
Liczba intubacji przełyku
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w liczbie intubacji przełyku podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją.
30 minut
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w 30-dniowej śmiertelności podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjnym preoksygenacją.
30 dni
Postrzegany stres operatora
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w odczuwanym stresie operatora podczas intubacji podczas stosowania peroksygenacji Optiflow Switch w porównaniu z tradycyjnym preoksygenacją.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0063201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełącznik Optiflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj