Høyflytende nasal oksygenering for apnøisk oksygenering under intubering av kritisk syke (HiPOXIC)
Høyflytende nasal oksygenering for apnøisk oksygenering med optiflow-bryter under intubering av kritisk syke voksne - en prospektiv før-og-etter-studie
Intubasjon på intensivavdelingen er en standardprosedyre med høy risiko for uønskede hendelser som hypoksemi og kardiovaskulær ustabilitet. Det er imidlertid demonstrert at HFNO (High Flow Nasal Oxygen) for pre- og perioksygenering er mulig og i mange situasjoner forlenger den sikre apnéperioden etter induksjon av anestesi. Tidligere data om bruk av HFNO under intubering av kritisk syke er motstridende.
Med den nye enheten Optiflow Switch, som tillater kombinasjon med NIV eller tett ansiktsmaske med perioksygenering, tar vi sikte på å evaluere om dette kan redusere intubasjonsrelatert hypoksemi og andre uønskede hendelser.
Den generelle hensikten med dette prosjektet er å sammenligne tillegget av Optiflow Switch for pre- og perioksygenering med tradisjonell preoksygenering ved bruk av en tettsittende maske eller NIV under intubasjon hos voksne intensivpasienter i et prospektivt før-og-etter studiedesign.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om apnøisk oksygenering med Optiflow Switch under trakeal intubasjon av kritisk syke kan forhindre alvorlige hypoksemiske hendelser. Kritisk syke pasienter som trenger intubasjon på intensivavdelingen vil preoksygeneres med tett ansiktsmaske/NIV og Optiflow Switch eller kun tett ansiktsmaske/NIV.
I løpet av en periode på 6-12 måneder vil pasienter være preoksygenert i henhold til rutinepraksis, 100 % oksygen via tettsittende maske eller NIV. I løpet av de påfølgende 6-12 månedene vil vi endre den kliniske rutinen til å legge til HFNO med Optiflow Switch. I løpet av denne tiden vil alle pasienter, uten kontraindikasjoner, pre- og perioksygeneres med HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, i kombinasjon med tett ansiktsmaske eller NIV.
Før preoksygenering noteres behovet for og metoder for oksygentilførsel. Baseline pasientkarakteristikker (alder, BMI, komorbiditeter, røykehistorie, luftveisrelaterte data) og årsaken til intensivinnleggelse og intubasjon vil bli registrert. Poeng for fysiologisk kompromittering og lengde på intensivbehandling før intubasjon vil bli notert.
I begge grupper velges varigheten av preoksygenering og medikamenter for anestesiinduksjon av den ansvarlige intensivlegen. Blodgassanalyse for arterielt oksygen og karbondioksidpartialtrykk vil bli analysert før og etter intubasjon. Før, under og etter intubasjon vil vitale parametere bli registrert.
Intubasjonsrelaterte data og umiddelbare komplikasjoner som arteriell hypotensjon, alvorlig hjertearytmi, hjertestans, død, oesophageal intubasjon, oppstøt eller behov for kirurgiske luftveier vil bli notert. Senere komplikasjoner som respiratorassosiert lungebetennelse og dødelighet på dag 28 samt varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen vil bli registrert.
Pasienter med kontraindikasjoner mot HFNO og hvis ansvarlig anestesilege ikke er komfortabel med å bruke HFNO vil preoksygeneres med tradisjonell ansiktsmaske eller NIV og inkluderes i studiegruppen for tradisjonell preoksygenering.
Data vil også bli samlet inn fra intensivpasientdiagrammet vedrørende alle intubasjoner i studieperioden for å finne pasienter som ikke er inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: + 46704381445
- E-post: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: +46704381445
- E-post: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- Intensivpasienter som krever trakeal intubasjon for enhver indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hodeskalle eller ansiktsskader hvor påføring av nesekanyle skal unngås, bestemmes av intensivist.
- Svangerskap
- Total neseobstruksjon
- Anses ikke egnet av andre grunner enn det som er nevnt ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tett ansiktsmaske eller NIV
Preoksygenering med tettsittende ansiktsmaske eller NIV (non-invasiv ventilasjon) etter pasientens behov før anestesiinduksjon.
|
|
|
High Flow Nasal Oksygen og Tett ansiktsmaske/ NIV
Pre- og peri-oksygenering med HFNO med Optiflow Switch i tillegg til tettsittende ansiktsmaske eller NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
Høyflytende nasal oksygen med Optiflow Switch-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjon inntil 5 minutter etter intubering
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon
|
Desaturasjon (under 90 % SpO2 eller >5 % hvis <90 % etter preoksygenering) inntil 5 minutter etter intubering hos pasienter som får standard preoksygenering eller med tillegg av perioksygenering med HFNO.
|
5 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjell i frekvens av komplikasjoner (alvorlige arytmier eller hypotensjon, hjertestans, død) ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
5 minutter
|
|
Endring av intubasjonsmetode
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjell i endring av intubasjonsmetode ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
5 minutter
|
|
Intensiv liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjell i langtids intensivbehandlingsutfall (oppholdslengde, 30 dagers mortalitet, respiratorindusert lungebetennelse) ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 dager
|
|
ETCO2 i første pust etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjell i ETCO2 i første pust etter intubasjon ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
5 minutter
|
|
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjell i varighet av intubasjon (fra start av laryngoskopi til ETCO2 er registrert) ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
5 minutter
|
|
Arterielle oksygen- og karbondioksidnivåer etter intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i arterielle oksygen- og karbondioksidnivåer etter intubasjon ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 minutter
|
|
Opplevde intubasjonsvansker
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i gradert (skala 1-5) opplevd vanskelighet under intubasjon ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 minutter
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i antall intubasjonsforsøk ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 minutter
|
|
Antall oesophageal intubasjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i antall oesophageal intubasjoner ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 minutter
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjell i 30-dagers dødelighet ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 dager
|
|
Opplevd operatørstress
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i opplevd operatørstress under intubering ved bruk av Optiflow Switch peri-oksygenering sammenlignet med tradisjonell preoksygenering.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0063201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .