High-flow nasale oxygenatie voor apneu-oxygenatie tijdens intubatie van de ernstig zieke (HiPOXIC)
High-flow nasale oxygenatie voor apneu-oxygenatie met Optiflow-schakelaar tijdens intubatie van de ernstig zieke volwassene - een prospectieve voor-en-na-studie
Intubatie op de intensive care is een standaardprocedure met een hoog risico op bijwerkingen zoals hypoxemie en cardiovasculaire instabiliteit. Het is echter aangetoond dat HFNO (High Flow Nasal Oxygen) voor pre- en perioxygenatie haalbaar is en in veel situaties de veilige apneuperiode na anesthesie-inductie verlengt. Eerdere gegevens over het gebruik van HFNO tijdens intubatie van ernstig zieken zijn tegenstrijdig.
Met het nieuwe apparaat Optiflow Switch, dat de combinatie met NIV of een strak gezichtsmasker met perioxygenatie mogelijk maakt, willen we evalueren of dit intubatiegerelateerde hypoxemie en andere bijwerkingen kan verminderen.
Het algemene doel van dit project is om de toevoeging van Optiflow Switch voor pre- en perioxygenatie te vergelijken met traditionele preoxygenatie met behulp van een nauwsluitend masker of NIV tijdens intubatie bij volwassen intensive care-patiënten in een prospectieve voor-en-na studieopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of apneu-oxygenatie met Optiflow Switch tijdens tracheale intubatie van ernstig zieke patiënten ernstige hypoxemische gebeurtenissen kan voorkomen. Kritiek zieke patiënten die intubatie op de intensive care nodig hebben, krijgen preoxygenatie met een strak gelaatsmasker/NIV en Optiflow Switch of alleen een strak gelaatsmasker/NIV.
Gedurende een periode van 6-12 maanden krijgen patiënten preoxygenatie volgens de routinepraktijk, 100% zuurstof via een nauwsluitend masker of NIV. Gedurende de volgende 6-12 maanden zullen we de klinische routine wijzigen in het toevoegen van HFNO met Optiflow Switch. Gedurende deze tijd krijgen alle patiënten, zonder contra-indicaties, pre- en perioxygenatie met HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100% O2, in combinatie met een strak gezichtsmasker of NIV.
Voorafgaand aan preoxygenatie wordt de behoefte aan en methoden voor zuurstofafgifte genoteerd. Baselinepatiëntkenmerken (leeftijd, BMI, comorbiditeiten, rookgeschiedenis, luchtweggerelateerde gegevens) en de reden van intensive care-opname en intubatie worden geregistreerd. Scores voor fysiologisch compromis en duur van intensieve zorg voorafgaand aan intubatie zullen worden genoteerd.
In beide groepen worden de duur van preoxygenatie en medicijnen voor anesthesie-inductie gekozen door de verantwoordelijke intensive care-arts. Bloedgasanalyse voor arteriële zuurstof en kooldioxide partiële druk zal worden geanalyseerd voor en na intubatie. Voor, tijdens en na intubatie worden vitale parameters geregistreerd.
Intubatiegerelateerde gegevens en onmiddellijke complicaties zoals arteriële hypotensie, ernstige hartritmestoornissen, hartstilstand, overlijden, slokdarmintubatie, regurgitatie of de noodzaak van een chirurgische luchtweg zullen worden genoteerd. Latere complicaties zoals beademingspneumonie en sterfte op dag 28 evenals duur van mechanische beademing, verblijfsduur op de IC zullen worden geregistreerd.
Patiënten met contra-indicaties tegen HFNO en als de verantwoordelijke anesthesist zich niet op zijn gemak voelt bij het gebruik van HFNO, krijgen ze preoxygenatie met een traditioneel gezichtsmasker of NIV en worden ze opgenomen in de onderzoeksgroep voor traditionele preoxygenatie.
Er zullen ook gegevens worden verzameld uit de intensive care-patiëntenkaart met betrekking tot alle intubaties tijdens de onderzoeksperiode om patiënten te vinden die niet in het onderzoek zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefoonnummer: + 46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefoonnummer: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ≥18 jaar oud
- Intensive care-patiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor welke indicatie dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met schedel- of aangezichtsletsel waarbij het aanbrengen van een neuscanule moet worden vermeden, beslist door de intensivist.
- Zwangerschap
- Totale nasale obstructie
- Niet geschikt geacht om een andere reden dan de bovengenoemde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Strak gezichtsmasker of NIV
Preoxygenatie met een nauwsluitend gezichtsmasker of NIV (niet-invasieve beademing) volgens de behoefte van de patiënt vóór anesthesie-inductie.
|
|
|
High Flow Nasal Oxygen en Tight facemask / NIV
Pre- en peri-oxygenatie met HFNO met behulp van Optiflow Switch naast nauwsluitend gezichtsmasker of NIV (niet-invasieve beademing).
|
High flow nasale zuurstof met het Optiflow Switch-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie tot 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
Desaturatie (onder 90% SpO2 of >5% indien <90% na preoxygenatie) tot 5 minuten na intubatie bij patiënten die standaard preoxygenatie krijgen of met toevoeging van perioxygenatie met HFNO.
|
5 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschil in frequentie van complicaties (ernstige aritmieën of hypotensie, hartstilstand, overlijden) bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
5 minuten
|
|
Verandering van intubatiemethode
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschil in verandering van intubatiemethode bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
5 minuten
|
|
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in resultaat op langdurige intensive care (verblijfsduur, 30 dagen mortaliteit, beademingspneumonie) bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 dagen
|
|
ETCO2 in de eerste ademhaling na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschil in ETCO2 in de eerste ademhaling na intubatie bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
5 minuten
|
|
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschil in intubatieduur (vanaf het begin van de laryngoscopie totdat ETCO2 wordt geregistreerd) bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
5 minuten
|
|
Arteriële zuurstof- en kooldioxidegehalten na intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in arteriële zuurstof- en kooldioxideniveaus na intubatie bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 minuten
|
|
Waargenomen intubatieproblemen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in gegradeerde (schaal 1-5) waargenomen moeilijkheden tijdens intubatie bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 minuten
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in aantal intubatiepogingen bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 minuten
|
|
Aantal slokdarmintubaties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in aantal slokdarmintubaties bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 minuten
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in mortaliteit na 30 dagen bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 dagen
|
|
Ervaren operator stress
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in waargenomen stress bij de bediener tijdens intubatie bij gebruik van Optiflow Switch peri-oxygenatie in vergelijking met traditionele pre-oxygenatie.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0063201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .