Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная оксигенация с высоким потоком для апноэ оксигенации во время интубации тяжелобольных (HiPOXIC)

10 апреля 2025 г. обновлено: Region Stockholm

Назальная оксигенация с высоким потоком для оксигенации при апноэ с переключателем Optiflow во время интубации тяжелобольного взрослого — проспективное исследование до и после

Интубация в отделении интенсивной терапии является стандартной процедурой с высоким риском побочных эффектов, таких как гипоксемия и сердечно-сосудистая нестабильность. Тем не менее, продемонстрировано, что HFNO (High Flow Nasal Oxygen) для пре- и периоксигенации осуществим и во многих ситуациях продлевает безопасный период апноэ после индукции анестезии. Предыдущие данные об использовании HFNO при интубации тяжелобольных противоречивы.

С новым устройством Optiflow Switch, которое позволяет сочетать его с неинвазивной вентиляцией легких или тугой лицевой маской с периоксигенацией, мы стремимся оценить, может ли это уменьшить гипоксемию, связанную с интубацией, и другие нежелательные явления.

Общая цель этого проекта — сравнить добавление Optiflow Switch для преоксигенации и периоксигенации к традиционной преоксигенации с использованием плотно прилегающей маски или НИВЛ во время интубации у взрослых пациентов интенсивной терапии в проспективном дизайне исследования «до и после».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, может ли оксигенация апноэ с помощью Optiflow Switch во время интубации трахеи у больных в критическом состоянии предотвратить тяжелые случаи гипоксемии. Критически больным пациентам, которым требуется интубация в отделении интенсивной терапии, будет проведена преоксигенация с помощью плотной лицевой маски/НИВЛ и Optiflow Switch или только плотной лицевой маски/НИВЛ.

В течение 6-12 месяцев пациентам будет проводиться преоксигенация в соответствии с обычной практикой, 100% кислородом через плотно прилегающую маску или неинвазивная вентиляция легких. В течение следующих 6-12 месяцев мы изменим клиническую рутину на добавление HFNO с Optiflow Switch. В течение этого времени всем пациентам без противопоказаний будет проведена преоксигенация и периоксигенация с помощью HFNO, Optiflow Switch 40–70 л/мин, 100 % O2 в сочетании с плотно прилегающей маской или неинвазивной вентиляцией легких.

Перед преоксигенацией отмечают необходимость и способы доставки кислорода. Будут зарегистрированы исходные характеристики пациента (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания, история курения, данные, связанные с дыхательными путями), а также причина госпитализации в реанимацию и интубации. Будут отмечены баллы за физиологический компромисс и продолжительность интенсивной терапии до интубации.

В обеих группах продолжительность преоксигенации и препараты для индукции анестезии выбирает лечащий врач. Анализ газов крови на содержание кислорода в артериальной крови и парциальное давление углекислого газа будет проводиться до и после интубации. До, во время и после интубации будут регистрироваться жизненно важные параметры.

Будут отмечены данные, связанные с интубацией, и непосредственные осложнения, такие как артериальная гипотензия, тяжелая сердечная аритмия, остановка сердца, смерть, интубация пищевода, регургитация или необходимость хирургического вмешательства. Будут регистрироваться более поздние осложнения, такие как вентилятор-ассоциированная пневмония и смертность на 28-е сутки, а также продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Пациенты с противопоказаниями к HFNO и если ответственному анестезиологу неудобно использовать HFNO, будут преоксигенированы с помощью традиционной лицевой маски или NIV и включены в группу исследования традиционной преоксигенации.

Также будут собираться данные из карт пациентов интенсивной терапии относительно всех интубаций в течение периода исследования, чтобы найти пациентов, не включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все взрослые пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в интубации в отделении интенсивной терапии Каролинской университетской больницы Сольна, Швеция.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, ≥18 лет
  • Пациенты интенсивной терапии, которым требуется интубация трахеи по любому показанию

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмами черепа или лица, которым следует избегать применения назальных канюль, решают реаниматологи.
  • Беременность
  • Тотальная заложенность носа
  • Признан неподходящим по какой-либо другой причине, кроме вышеупомянутой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плотная маска для лица или НИВЛ
Преоксигенация с помощью плотно прилегающей лицевой маски или НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких) в соответствии с потребностями пациента перед индукцией анестезии.
Назальный кислород с высокой пропускной способностью и плотная лицевая маска/ неинвазивная вентиляция легких
Предварительная и периоксигенация с помощью HFNO с использованием Optiflow Switch в дополнение к плотно прилегающей лицевой маске или НИВЛ (неинвазивная вентиляция).
Устройство: Переключатель Optiflow
Назальный кислород с высокой скоростью потока с устройством Optiflow Switch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десатурация до 5 минут после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
Десатурация (ниже 90% SpO2 или >5 %, если <90% после преоксигенации) в течение 5 минут после интубации у пациентов, получающих стандартную преоксигенацию или с добавлением периоксигенации с HFNO.
5 минут после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 минут
Разница в частоте осложнений (тяжелые аритмии или артериальная гипотензия, остановка сердца, смерть) при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
5 минут
Изменение метода интубации
Временное ограничение: 5 минут
Разница в смене метода интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
5 минут
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 30 дней
Разница в долгосрочных результатах интенсивной терапии (длительность пребывания, 30-дневная смертность, пневмония, вызванная вентилятором) при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 дней
ETCO2 при первом вдохе после интубации
Временное ограничение: 5 минут
Разница в ETCO2 при первом вдохе после интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
5 минут
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 5 минут
Разница в продолжительности интубации (от начала ларингоскопии до регистрации ETCO2) при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
5 минут
Уровни кислорода и углекислого газа в артериальной крови после интубации
Временное ограничение: 30 минут
Разница в уровнях артериального кислорода и углекислого газа после интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 минут
Воспринимаемые трудности с интубацией
Временное ограничение: 30 минут
Разница в оцениваемых (по шкале от 1 до 5) воспринимаемых трудностях во время интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 минут
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 30 минут
Разница в количестве попыток интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 минут
Количество интубаций пищевода
Временное ограничение: 30 минут
Разница в количестве интубаций пищевода при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 минут
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Разница в 30-дневной смертности при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 дней
Воспринимаемый стресс оператора
Временное ограничение: 30 минут
Разница в воспринимаемом оператором стрессе во время интубации при использовании периоксигенации Optiflow Switch по сравнению с традиционной преоксигенацией.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0063201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться