Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High-flow nasal syresättning för apnoisk syresättning under intubation av kritiskt sjuka (HiPOXIC)

10 april 2025 uppdaterad av: Region Stockholm

Nasal syresättning med högt flöde för apnéisk syresättning med Optiflow-omkopplare under intubation av kritiskt sjuka vuxna - en prospektiv före- och efterstudie

Intubation på intensivvårdsavdelningen är ett standardförfarande med hög risk för biverkningar som hypoxemi och kardiovaskulär instabilitet. Det har dock visat sig att HFNO (High Flow Nasal Oxygen) för pre- och perioxygenering är genomförbart och, i många situationer, förlänger den säkra apnéperioden efter anestesiinduktion. Tidigare data om användningen av HFNO under intubation av kritiskt sjuka är motstridiga.

Med den nya enheten Optiflow Switch, som tillåter kombination med NIV eller tät ansiktsmask med perioxygenering, syftar vi till att utvärdera om detta kan minska intubationsrelaterad hypoxemi och andra biverkningar.

Det allmänna syftet med detta projekt är att jämföra tillägget av Optiflow Switch för pre- och perioxygenering med traditionell preoxygenering med en tättslutande mask eller NIV under intubation hos vuxna intensivvårdspatienter i en prospektiv före- och efterstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om apnoisk syresättning med Optiflow Switch under trakeal intubation av kritiskt sjuka kan förhindra allvarliga hypoxemiska händelser. Kritiskt sjuka patienter som behöver intubation på intensivvårdsavdelningen försyresätts med tät ansiktsmask/NIV och Optiflow Switch eller endast tät ansiktsmask/NIV.

Under en period av 6-12 månader kommer patienterna att försyresättas enligt rutinmässig praxis, 100 % syre via en åtsittande mask eller NIV. Under de följande 6-12 månaderna kommer vi att ändra den kliniska rutinen till att lägga till HFNO med Optiflow Switch. Under denna tid kommer alla patienter, utan kontraindikationer, att pre- och perioxygeneras med HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, i kombination med en tät ansiktsmask eller NIV.

Före försyresättning noteras behovet av och metoder för syretillförsel. Baslinjepatientegenskaper (ålder, BMI, komorbiditeter, rökhistoria, luftvägsrelaterade data) och orsaken till intensivvårdsinläggning och intubation kommer att registreras. Poäng för fysiologisk kompromiss och längd på intensivvård före intubation kommer att noteras.

I båda grupperna väljs varaktigheten av preoxygenation och läkemedel för anestesiinduktion av ansvarig intensivvårdsläkare. Blodgasanalys för arteriellt syre och koldioxidpartialtryck kommer att analyseras före och efter intubation. Före, under och efter intubation kommer vitala parametrar att registreras.

Intubationsrelaterade data och omedelbara komplikationer såsom arteriell hypotoni, allvarlig hjärtarytmi, hjärtstillestånd, död, matstrupsintubation, uppstötningar eller behov av kirurgiska luftvägar kommer att noteras. Senare komplikationer såsom respiratorrelaterad lunginflammation och mortalitet dag 28 samt varaktighet av mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning kommer att registreras.

Patienter med kontraindikationer mot HFNO och om den ansvariga narkosläkaren inte är bekväm med att använda HFNO kommer att försyresättas med en traditionell ansiktsmask eller NIV och inkluderas i studiegruppen för traditionell försyresättning.

Data kommer också att samlas in från intensivvårdspatientdiagrammet avseende alla intubationer under studieperioden för att hitta patienter som inte ingår i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna kritiskt sjuka patienter som behöver intubation på intensivvårdsavdelningen på Karolinska Universitetssjukhuset Solna kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ≥18 år
  • Intensivvårdspatienter som kräver trakeal intubation för alla indikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skall- eller ansiktsskador där applicering av näskanyl ska undvikas, bestäms av intensivisten.
  • Graviditet
  • Total nasal obstruktion
  • Anses inte vara lämplig av någon annan anledning än vad som nämnts ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tight ansiktsmask eller NIV
Preoxygenation med tättslutande ansiktsmask eller NIV (icke-invasiv ventilation) enligt patientens behov före anestesiinduktion.
High Flow Nasal Oxygen och Tight ansiktsmask/ NIV
För- och peri-syresättning med HFNO med Optiflow Switch förutom tättslutande ansiktsmask eller NIV (icke-invasiv ventilation).
Enhet: Optiflow Switch
Högflöde nasal syre med Optiflow Switch-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturation upp till 5 minuter efter intubation
Tidsram: 5 minuter efter intubation
Desaturation (under 90 % SpO2 eller >5 % om <90 % efter preoxygenering) upp till 5 minuter efter intubation hos patienter som får standardpreoxygenering eller med tillägg av perioxygenering med HFNO.
5 minuter efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 5 minuter
Skillnad i frekvens av komplikationer (svåra arytmier eller hypotoni, hjärtstillestånd, död) vid användning av Optiflow Switch perioxygenering jämfört med traditionell preoxygenering.
5 minuter
Byte av intubationsmetod
Tidsram: 5 minuter
Skillnad i byte av intubationsmetod vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
5 minuter
Intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i långtidsintensivvårdsutfall (vistelsetid, 30 dagars mortalitet, ventilatorinducerad lunginflammation) vid användning av Optiflow Switch perioxygenering jämfört med traditionell preoxygenering.
30 dagar
ETCO2 i första andetag efter intubation
Tidsram: 5 minuter
Skillnad i ETCO2 i första andetag efter intubation vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
5 minuter
Varaktighet av intubationen
Tidsram: 5 minuter
Skillnad i varaktighet av intubation (från start av laryngoskopi tills ETCO2 registreras) vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
5 minuter
Arteriella syre- och koldioxidnivåer efter intubation
Tidsram: 30 minuter
Skillnad i arteriell syre- och koldioxidnivåer efter intubation vid användning av Optiflow Switch perioxygenering jämfört med traditionell preoxygenering.
30 minuter
Upplevda intubationssvårigheter
Tidsram: 30 minuter
Skillnad i graderad (skala 1-5) upplevd svårighet under intubation vid användning av Optiflow Switch perioxygenering jämfört med traditionell preoxygenering.
30 minuter
Antal intubationsförsök
Tidsram: 30 minuter
Skillnad i antal intubationsförsök vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
30 minuter
Antal esofageala intubationer
Tidsram: 30 minuter
Skillnad i antal matstrupsintubationer vid användning av Optiflow Switch perioxygenering jämfört med traditionell preoxygenering.
30 minuter
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i 30-dagars mortalitet vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
30 dagar
Upplevd operatörsstress
Tidsram: 30 minuter
Skillnad i upplevd operatörsstress under intubation vid användning av Optiflow Switch peri-oxygenation jämfört med traditionell preoxygenation.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0063201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera