Oxygénation nasale à haut débit pour l'oxygénation apnéique pendant l'intubation des personnes gravement malades (HiPOXIC)
Oxygénation nasale à haut débit pour l'oxygénation apnéique avec interrupteur Optiflow pendant l'intubation de l'adulte gravement malade - une étude prospective avant et après
L'intubation en unité de soins intensifs est une procédure standard avec un risque élevé d'événements indésirables tels que l'hypoxémie et l'instabilité cardiovasculaire. Cependant, il est démontré que le HFNO (High Flow Nasal Oxygen) pour la pré et la périoxygénation est faisable et, dans de nombreuses situations, prolonge la période d'apnée sûre après l'induction de l'anesthésie. Les données antérieures sur l'utilisation de HFNO pendant l'intubation des personnes gravement malades sont contradictoires.
Avec le nouveau dispositif Optiflow Switch, qui permet sa combinaison avec une VNI ou un masque facial étanche avec périoxygénation, nous visons à évaluer si cela pourrait réduire l'hypoxémie liée à l'intubation et d'autres événements indésirables.
L'objectif général de ce projet est de comparer l'ajout d'Optiflow Switch pour la pré- et la péri-oxygénation à la pré-oxygénation traditionnelle à l'aide d'un masque bien ajusté ou d'une VNI lors de l'intubation chez des patients adultes en soins intensifs dans le cadre d'une étude prospective avant-après.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'oxygénation apnéique avec Optiflow Switch pendant l'intubation trachéale des personnes gravement malades peut prévenir les événements hypoxémiques graves. Les patients gravement malades nécessitant une intubation dans l'unité de soins intensifs seront préoxygénés avec un masque facial étanche/VNI et Optiflow Switch ou uniquement un masque facial étanche/VNI.
Pendant une période de 6 à 12 mois, les patients seront préoxygénés selon la pratique courante, 100% d'oxygène via un masque ajusté ou VNI. Au cours des 6 à 12 mois suivants, nous modifierons la routine clinique pour ajouter HFNO avec Optiflow Switch. Pendant ce temps, tous les patients, sans contre-indications, seront pré et périoxygénés avec HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, en combinaison avec un masque facial étanche ou une VNI.
Avant la préoxygénation, le besoin et les méthodes d'apport d'oxygène sont notés. Les caractéristiques de base du patient (âge, IMC, comorbidités, antécédents de tabagisme, données relatives aux voies respiratoires) et la raison de l'admission en soins intensifs et de l'intubation seront enregistrées. Les scores de compromis physiologique et de durée des soins intensifs avant l'intubation seront notés.
Dans les deux groupes, la durée de la préoxygénation et les médicaments pour l'induction de l'anesthésie sont choisis par le médecin réanimateur responsable. L'analyse des gaz sanguins pour la pression partielle artérielle en oxygène et en dioxyde de carbone sera analysée avant et après l'intubation. Avant, pendant et après l'intubation, les paramètres vitaux seront enregistrés.
Les données relatives à l'intubation et les complications immédiates telles que l'hypotension artérielle, l'arythmie cardiaque sévère, l'arrêt cardiaque, le décès, l'intubation œsophagienne, la régurgitation ou la nécessité d'une voie aérienne chirurgicale seront notées. Les complications ultérieures telles que la pneumonie associée à la ventilation et la mortalité au jour 28 ainsi que la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI seront enregistrées.
Les patients présentant des contre-indications contre le HFNO et si l'anesthésiste responsable n'est pas à l'aise avec l'utilisation du HFNO seront préoxygénés avec un masque facial traditionnel ou VNI et inclus dans le groupe d'étude de la préoxygénation traditionnelle.
Des données seront également collectées à partir du dossier des patients en soins intensifs concernant toutes les intubations pendant la période d'étude afin de trouver des patients non inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Numéro de téléphone: + 46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, ≥18 ans
- Patients en soins intensifs nécessitant une intubation trachéale pour toute indication
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions crâniennes ou faciales où l'application d'une canule nasale est à éviter, décidée par l'intensiviste.
- Grossesse
- Obstruction nasale totale
- Jugé inadapté pour toute autre raison que ce qui précède
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Masque facial serré ou VNI
Préoxygénation avec masque étanche ou VNI (ventilation non invasive) selon les besoins du patient avant l'induction de l'anesthésie.
|
|
|
Oxygène nasal à haut débit et masque facial serré / VNI
Pré et péri-oxygénation avec HFNO à l'aide d'Optiflow Switch en plus d'un masque facial bien ajusté ou d'une VNI (ventilation non invasive).
|
Oxygène nasal à haut débit avec l'appareil Optiflow Switch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désaturation jusqu'à 5 minutes après l'intubation
Délai: 5 minutes après l'intubation
|
Désaturation (inférieure à 90 % SpO2 ou > 5 % si < 90 % après préoxygénation) jusqu'à 5 minutes après l'intubation chez les patients recevant une préoxygénation standard ou avec l'ajout d'une périoxygénation avec HFNO.
|
5 minutes après l'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des complications
Délai: 5 minutes
|
Différence de fréquence des complications (arythmies sévères ou hypotension, arrêt cardiaque, décès) lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
5 minutes
|
|
Changement de méthode d'intubation
Délai: 5 minutes
|
Différence de changement de méthode d'intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
5 minutes
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
|
Différence dans les résultats en soins intensifs de longue durée (durée du séjour, mortalité à 30 jours, pneumonie induite par la ventilation) lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 jours
|
|
ETCO2 dans le premier souffle après intubation
Délai: 5 minutes
|
Différence d'ETCO2 lors de la première respiration après l'intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
5 minutes
|
|
Durée de l'intubation
Délai: 5 minutes
|
Différence de durée d'intubation (du début de la laryngoscopie jusqu'à l'enregistrement de l'ETCO2) lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
5 minutes
|
|
Niveaux artériels d'oxygène et de dioxyde de carbone après intubation
Délai: 30 minutes
|
Différence des niveaux artériels d'oxygène et de dioxyde de carbone après intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 minutes
|
|
Difficultés d'intubation perçues
Délai: 30 minutes
|
Différence de difficulté perçue graduée (échelle de 1 à 5) lors de l'intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 minutes
|
|
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 30 minutes
|
Différence du nombre de tentatives d'intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 minutes
|
|
Nombre d'intubations oesophagiennes
Délai: 30 minutes
|
Différence du nombre d'intubations œsophagiennes lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 minutes
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Différence de mortalité à 30 jours lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 jours
|
|
Stress perçu de l'opérateur
Délai: 30 minutes
|
Différence de stress perçu par l'opérateur pendant l'intubation lors de l'utilisation de la péri-oxygénation Optiflow Switch par rapport à la préoxygénation traditionnelle.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0063201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .