Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow nasal iltning til apnøisk iltning under intubation af kritisk syge (HiPOXIC)

10. april 2025 opdateret af: Region Stockholm

High-flow nasal iltning til apnøisk iltning med optiflow-switch under intubation af kritisk syge voksne - en prospektiv før-og-efter undersøgelse

Intubation på intensivafdelingen er en standardprocedure med høj risiko for bivirkninger såsom hypoxæmi og kardiovaskulær ustabilitet. Det er dog påvist, at HFNO (High Flow Nasal Oxygen) til præ- og perioxygenering er mulig og i mange situationer forlænger den sikre apnøperiode efter anæstesi-induktion. Tidligere data om brugen af ​​HFNO under intubation af kritisk syge er modstridende.

Med den nye enhed Optiflow Switch, som tillader dens kombination med NIV eller tæt ansigtsmaske med perioxygenering, sigter vi mod at evaluere, om dette kan reducere intubationsrelateret hypoxæmi og andre uønskede hændelser.

Det generelle formål med dette projekt er at sammenligne tilføjelsen af ​​Optiflow Switch til præ- og perioxygenering med traditionel præoxygenering ved hjælp af en tætsiddende maske eller NIV under intubation hos voksne intensivpatienter i et prospektivt før-og-efter studiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om apnøisk iltning med Optiflow Switch under tracheal intubation af kritisk syge kan forhindre alvorlige hypoxæmi. Kritisk syge patienter med behov for intubation på intensivafdelingen vil blive præoxygeneret med tæt ansigtsmaske/NIV og Optiflow Switch eller kun stram ansigtsmaske/NIV.

I løbet af en periode på 6-12 måneder vil patienter blive præoxygeneret i henhold til rutinepraksis, 100 % ilt via tætsiddende maske eller NIV. I løbet af de følgende 6-12 måneder vil vi ændre den kliniske rutine til at tilføje HFNO med Optiflow Switch. I denne tid vil alle patienter, uden kontraindikationer, blive præ- og perioxygeneret med HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, i kombination med en tæt ansigtsmaske eller NIV.

Før præoxygenering noteres behovet for og metoderne til ilttilførsel. Baseline patientkarakteristika (alder, BMI, komorbiditeter, rygehistorie, luftvejsrelaterede data) og årsagen til intensiv indlæggelse og intubation vil blive registreret. Der vil blive noteret score for fysiologisk kompromittering og varighed af intensiv behandling før intubation.

I begge grupper vælges varigheden af ​​præoxygenering og lægemidler til anæstesi-induktion af den ansvarlige intensivlæge. Blodgasanalyse for arterielt oxygen- og kuldioxidpartialtryk vil blive analyseret før og efter intubation. Før, under og efter intubation vil vitale parametre blive registreret.

Intubationsrelaterede data og umiddelbare komplikationer såsom arteriel hypotension, alvorlig hjertearytmi, hjertestop, død, oesophageal intubation, regurgitation eller behov for en kirurgisk luftvej vil blive noteret. Senere komplikationer såsom respirator-associeret lungebetændelse og mortalitet på dag 28 samt varighed af mekanisk ventilation, liggetid på ICU vil blive registreret.

Patienter med kontraindikationer mod HFNO, og hvis den ansvarlige anæstesilæge ikke er tryg ved at bruge HFNO, vil blive præoxygeneret med en traditionel ansigtsmaske eller NIV og inkluderet i undersøgelsesgruppen for traditionel præoxygenering.

Data vil også blive indsamlet fra intensivpatientdiagrammet vedrørende alle intubationer i undersøgelsesperioden for at finde patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne kritisk syge patienter med behov for intubation på intensivafdelingen på Karolinska Universitetshospitalet Solna, Sverige vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ≥18 år
  • Intensive patienter, der kræver trakeal intubation til enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kranie- eller ansigtsskader, hvor påføring af næsekanyle skal undgås, bestemmes af intensivisten.
  • Graviditet
  • Total nasal obstruktion
  • Anses ikke egnet af anden grund end ovennævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stram ansigtsmaske eller NIV
Præoxygenering med tætsiddende ansigtsmaske eller NIV (non-invasiv ventilation) efter patientens behov før anæstesiinduktion.
High Flow Nasal Oxygen og Tight ansigtsmaske/ NIV
Præ- og peri-oxygenering med HFNO ved hjælp af Optiflow Switch ud over tætsiddende ansigtsmaske eller NIV (non-invasiv ventilation).
High flow nasal oxygen med Optiflow Switch-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation indtil 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Desaturation (under 90 % SpO2 eller >5 % hvis <90 % efter præoxygenering) indtil 5 minutter efter intubation hos patienter, der modtager standard præoxygenering eller med tilføjelse af perioxygenering med HFNO.
5 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 5 minutter
Forskel i hyppigheden af ​​komplikationer (alvorlige arytmier eller hypotension, hjertestop, død) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
5 minutter
Ændring af intubationsmetode
Tidsramme: 5 minutter
Forskel i ændring af intubationsmetode ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
5 minutter
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: 30 dage
Forskel i langtids intensiv behandlingsresultat (opholdslængde, 30 dages mortalitet, ventilatorinduceret lungebetændelse) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 dage
ETCO2 i det første åndedrag efter intubation
Tidsramme: 5 minutter
Forskel i ETCO2 i det første åndedrag efter intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
5 minutter
Varighed af intubation
Tidsramme: 5 minutter
Forskel i varighed af intubation (fra start af laryngoskopi til ETCO2 er registreret) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenation sammenlignet med traditionel præoxygenering.
5 minutter
Arterielle oxygen- og kuldioxidniveauer efter intubation
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i arteriel ilt- og kuldioxidniveau efter intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 minutter
Opfattede intubationsbesvær
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i graderet (skala 1-5) oplevet vanskelighed under intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 minutter
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i antal intubationsforsøg ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 minutter
Antal oesophageale intubationer
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i antal oesophageale intubationer ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 minutter
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forskel i 30-dages dødelighed ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 dage
Opfattet operatørstress
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i opfattet operatørstress under intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Optiflow Switch

Abonner