- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883137
High-flow nasal iltning til apnøisk iltning under intubation af kritisk syge (HiPOXIC)
High-flow nasal iltning til apnøisk iltning med optiflow-switch under intubation af kritisk syge voksne - en prospektiv før-og-efter undersøgelse
Intubation på intensivafdelingen er en standardprocedure med høj risiko for bivirkninger såsom hypoxæmi og kardiovaskulær ustabilitet. Det er dog påvist, at HFNO (High Flow Nasal Oxygen) til præ- og perioxygenering er mulig og i mange situationer forlænger den sikre apnøperiode efter anæstesi-induktion. Tidligere data om brugen af HFNO under intubation af kritisk syge er modstridende.
Med den nye enhed Optiflow Switch, som tillader dens kombination med NIV eller tæt ansigtsmaske med perioxygenering, sigter vi mod at evaluere, om dette kan reducere intubationsrelateret hypoxæmi og andre uønskede hændelser.
Det generelle formål med dette projekt er at sammenligne tilføjelsen af Optiflow Switch til præ- og perioxygenering med traditionel præoxygenering ved hjælp af en tætsiddende maske eller NIV under intubation hos voksne intensivpatienter i et prospektivt før-og-efter studiedesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om apnøisk iltning med Optiflow Switch under tracheal intubation af kritisk syge kan forhindre alvorlige hypoxæmi. Kritisk syge patienter med behov for intubation på intensivafdelingen vil blive præoxygeneret med tæt ansigtsmaske/NIV og Optiflow Switch eller kun stram ansigtsmaske/NIV.
I løbet af en periode på 6-12 måneder vil patienter blive præoxygeneret i henhold til rutinepraksis, 100 % ilt via tætsiddende maske eller NIV. I løbet af de følgende 6-12 måneder vil vi ændre den kliniske rutine til at tilføje HFNO med Optiflow Switch. I denne tid vil alle patienter, uden kontraindikationer, blive præ- og perioxygeneret med HFNO, Optiflow Switch 40-70 L/min, 100 % O2, i kombination med en tæt ansigtsmaske eller NIV.
Før præoxygenering noteres behovet for og metoderne til ilttilførsel. Baseline patientkarakteristika (alder, BMI, komorbiditeter, rygehistorie, luftvejsrelaterede data) og årsagen til intensiv indlæggelse og intubation vil blive registreret. Der vil blive noteret score for fysiologisk kompromittering og varighed af intensiv behandling før intubation.
I begge grupper vælges varigheden af præoxygenering og lægemidler til anæstesi-induktion af den ansvarlige intensivlæge. Blodgasanalyse for arterielt oxygen- og kuldioxidpartialtryk vil blive analyseret før og efter intubation. Før, under og efter intubation vil vitale parametre blive registreret.
Intubationsrelaterede data og umiddelbare komplikationer såsom arteriel hypotension, alvorlig hjertearytmi, hjertestop, død, oesophageal intubation, regurgitation eller behov for en kirurgisk luftvej vil blive noteret. Senere komplikationer såsom respirator-associeret lungebetændelse og mortalitet på dag 28 samt varighed af mekanisk ventilation, liggetid på ICU vil blive registreret.
Patienter med kontraindikationer mod HFNO, og hvis den ansvarlige anæstesilæge ikke er tryg ved at bruge HFNO, vil blive præoxygeneret med en traditionel ansigtsmaske eller NIV og inkluderet i undersøgelsesgruppen for traditionel præoxygenering.
Data vil også blive indsamlet fra intensivpatientdiagrammet vedrørende alle intubationer i undersøgelsesperioden for at finde patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: + 46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ida-Maria Forsberg, PhD
- Telefonnummer: +46704381445
- E-mail: ida-maria.forsberg@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- Intensive patienter, der kræver trakeal intubation til enhver indikation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kranie- eller ansigtsskader, hvor påføring af næsekanyle skal undgås, bestemmes af intensivisten.
- Graviditet
- Total nasal obstruktion
- Anses ikke egnet af anden grund end ovennævnte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stram ansigtsmaske eller NIV
Præoxygenering med tætsiddende ansigtsmaske eller NIV (non-invasiv ventilation) efter patientens behov før anæstesiinduktion.
|
|
|
High Flow Nasal Oxygen og Tight ansigtsmaske/ NIV
Præ- og peri-oxygenering med HFNO ved hjælp af Optiflow Switch ud over tætsiddende ansigtsmaske eller NIV (non-invasiv ventilation).
|
High flow nasal oxygen med Optiflow Switch-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation indtil 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
Desaturation (under 90 % SpO2 eller >5 % hvis <90 % efter præoxygenering) indtil 5 minutter efter intubation hos patienter, der modtager standard præoxygenering eller med tilføjelse af perioxygenering med HFNO.
|
5 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskel i hyppigheden af komplikationer (alvorlige arytmier eller hypotension, hjertestop, død) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
5 minutter
|
|
Ændring af intubationsmetode
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskel i ændring af intubationsmetode ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
5 minutter
|
|
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i langtids intensiv behandlingsresultat (opholdslængde, 30 dages mortalitet, ventilatorinduceret lungebetændelse) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 dage
|
|
ETCO2 i det første åndedrag efter intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskel i ETCO2 i det første åndedrag efter intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
5 minutter
|
|
Varighed af intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskel i varighed af intubation (fra start af laryngoskopi til ETCO2 er registreret) ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenation sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
5 minutter
|
|
Arterielle oxygen- og kuldioxidniveauer efter intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i arteriel ilt- og kuldioxidniveau efter intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 minutter
|
|
Opfattede intubationsbesvær
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i graderet (skala 1-5) oplevet vanskelighed under intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 minutter
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i antal intubationsforsøg ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 minutter
|
|
Antal oesophageale intubationer
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i antal oesophageale intubationer ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 minutter
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i 30-dages dødelighed ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 dage
|
|
Opfattet operatørstress
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i opfattet operatørstress under intubation ved brug af Optiflow Switch peri-oxygenering sammenlignet med traditionel præoxygenering.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0063201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Optiflow Switch
-
Bioconnect Systems, IncAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringFedme | Fedme, sygeligCanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareUkendt
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Rekruttering
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Kenyatta UniversityRekrutteringSpild | Underernæring, barn | Akut Underernæring, AlvorligKenya
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Fejlernæring | Kirurgi
-
University of South CarolinaAfsluttetSWITCH Diætundersøgelse: Selvovervågning med internetteknologi for at vælge sunde kostvaner (SWITCH)Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendt