Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní okysličení s vysokým průtokem pro apnoické okysličení během intubace kriticky nemocných (HiPOXIC)

10. dubna 2025 aktualizováno: Region Stockholm

Nosní okysličení s vysokým průtokem pro apnoickou oxygenaci s přepínačem Optiflow během intubace kriticky nemocných dospělých – prospektivní studie před a po

Intubace na jednotce intenzivní péče je standardní výkon s vysokým rizikem nežádoucích příhod, jako je hypoxémie a kardiovaskulární nestabilita. Bylo však prokázáno, že HFNO (High Flow Nasal Oxygen) pro preoxygenaci a perioxygenaci je proveditelný a v mnoha situacích prodlužuje bezpečnou apnoickou dobu po úvodu do anestezie. Předchozí údaje o použití HFNO při intubaci kriticky nemocných jsou rozporuplné.

S novým zařízením Optiflow Switch, které umožňuje jeho kombinaci s NIV nebo těsnou obličejovou maskou s perioxygenací, se snažíme vyhodnotit, zda by to mohlo snížit hypoxémii související s intubací a další nežádoucí příhody.

Obecným účelem tohoto projektu je porovnat přidání Optiflow Switch pro pre- a perioxygenaci s tradiční preoxygenací pomocí těsně padnoucí masky nebo NIV během intubace u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče v prospektivním uspořádání studie před a po.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda apnoická oxygenace pomocí Optiflow Switch během tracheální intubace kriticky nemocných může zabránit závažným hypoxemickým příhodám. Kriticky nemocní pacienti vyžadující intubaci na jednotce intenzivní péče budou předem okysličováni těsnou obličejovou maskou/NIV a Optiflow Switch nebo pouze těsnou maskou/NIV.

Po dobu 6-12 měsíců budou pacienti preoxygenováni podle běžné praxe, 100% kyslíkem přes těsně přiléhající masku nebo NIV. Během následujících 6-12 měsíců změníme klinickou rutinu na přidání HFNO pomocí Optiflow Switch. Během této doby budou všichni pacienti bez kontraindikací preoxygenováni HFNO, Optiflow Switch 40-70 l/min, 100 % O2, v kombinaci s těsnou obličejovou maskou nebo NIV.

Před preoxygenací je uvedena potřeba a způsoby dodávání kyslíku. Budou registrovány základní charakteristiky pacienta (věk, BMI, komorbidity, kuřácká anamnéza, údaje týkající se dýchacích cest) a důvod přijetí na intenzivní péči a intubaci. Zaznamená se skóre fyziologického kompromisu a délka intenzivní péče před intubací.

V obou skupinách volí dobu trvání preoxygenace a léky k navození anestezie odpovědný lékař intenzivní péče. Analýza krevních plynů na arteriální kyslík a parciální tlak oxidu uhličitého bude analyzována před a po intubaci. Před, během a po intubaci budou registrovány vitální parametry.

Budou zaznamenány údaje související s intubací a bezprostřední komplikace, jako je arteriální hypotenze, těžká srdeční arytmie, srdeční zástava, smrt, intubace jícnu, regurgitace nebo potřeba chirurgického zajištění dýchacích cest. Budou registrovány pozdější komplikace, jako je ventilátorová pneumonie a mortalita 28. den, stejně jako délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP.

Pacienti s kontraindikacemi proti HFNO a pokud odpovědnému anesteziologovi nevyhovuje použití HFNO, budou preoxygenováni tradiční obličejovou maskou nebo NIV a zařazeni do studijní skupiny tradiční preoxygenace.

Údaje budou také shromážděny z tabulky pacientů na jednotce intenzivní péče týkající se všech intubací během období studie, aby se našli pacienti, kteří nejsou zahrnuti do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni dospělí kriticky nemocní pacienti vyžadující intubaci na jednotce intenzivní péče v Karolinska University Hospital Solna, Švédsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, ≥18 let
  • Pacienti intenzivní péče, kteří vyžadují tracheální intubaci z jakékoli indikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním lebky nebo obličeje, kde je třeba se vyhnout aplikaci nosní kanyly, rozhoduje intenzivista.
  • Těhotenství
  • Celková nosní obstrukce
  • Považuje se za nevhodné z jiného než výše uvedeného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těsná obličejová maska ​​nebo NIV
Preoxygenace těsně přiléhající obličejovou maskou nebo NIV (neinvazivní ventilace) podle potřeby pacienta před uvedením do anestezie.
Nosní kyslík s vysokým průtokem a těsná obličejová maska/NIV
Předběžná a perioxygenace pomocí HFNO pomocí Optiflow Switch spolu s těsně přiléhající obličejovou maskou nebo NIV (neinvazivní ventilace).
Přístroj: Přepínač Optiflow
Vysoký průtok nosního kyslíku se zařízením Optiflow Switch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace až 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
Desaturace (pod 90 % SpO2 nebo > 5 %, pokud < 90 % po preoxygenaci) až do 5 minut po intubaci u pacientů, kteří dostávají standardní preoxygenaci nebo s přidáním perioxygenace pomocí HFNO.
5 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost komplikací
Časové okno: 5 minut
Rozdíl ve frekvenci komplikací (těžké arytmie nebo hypotenze, zástava srdce, smrt) při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
5 minut
Změna metody intubace
Časové okno: 5 minut
Rozdíl ve změně metody intubace při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
5 minut
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
Rozdíl ve výsledcích dlouhodobé intenzivní péče (délka pobytu, 30denní mortalita, pneumonie vyvolaná ventilátorem) při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 dní
ETCO2 v prvním nádechu po intubaci
Časové okno: 5 minut
Rozdíl v ETCO2 v prvním dechu po intubaci při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
5 minut
Délka intubace
Časové okno: 5 minut
Rozdíl v trvání intubace (od začátku laryngoskopie do registrace ETCO2) při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
5 minut
Hladiny arteriálního kyslíku a oxidu uhličitého po intubaci
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v hladinách arteriálního kyslíku a oxidu uhličitého po intubaci při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 minut
Vnímané potíže s intubací
Časové okno: 30 minut
Rozdíl ve stupňované (škála 1-5) vnímané obtížnosti během intubace při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 minut
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v počtu pokusů o intubaci při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 minut
Počet jícnových intubací
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v počtu intubací jícnu při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 minut
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v 30denní mortalitě při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 dní
Vnímaný stres operátora
Časové okno: 30 minut
Rozdíl ve vnímaném stresu operátora během intubace při použití perioxygenace Optiflow Switch ve srovnání s tradiční preoxygenací.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0063201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přepínač Optiflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit